Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektronisk mobiltelefon App Pall Dagbok

19 juli 2022 uppdaterad av: Satish Rao, Augusta University

Bedömning av daglig elektronisk avföringsdagbok för förstoppning och fekal inkontinens.

Vårt mål här är att förbättra patientens följsamhet och korrekt fångst av patientrapporterade tarm- och buksymtom, genom att använda en telefonapplikation som interaktivt registrerar varje tarmrörelse eller läckagehändelse och andra tarmsymtom. En sådan elektronisk avföringsdagbok kan lätta på bördan av att använda en daglig avföringsdagbok på papper. Vi kommer att jämföra och validera den elektroniska palldagboken med papperspallsdagboken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekal inkontinens består av flera och ofta oförutsägbara tarmrörelser och läckage av avföring. Kronisk förstoppning är förknippad med episoder av oregelbundna och oförutsägbara tarmvanor och svårigheter att komma ihåg symtom. Dessa egenskaper leder till en återkallande bias, och felaktigt minne och/eller dokumentation av symtom som är avgörande för diagnos och hantering. En daglig avföringsdagbok har använts i kliniska prövningar och i klinisk praxis för att noggrant registrera tarmsymptom. Patienter tycker dock att dessa dagboksanteckningar är besvärliga eller pinsamma att använda, särskilt med tarmrörelser som sker utanför hemmet vilket resulterar i förlust av data eller felaktig insamling av information. Dessutom glömmer många patienter händelser, särskilt när denna avföringsvana är oregelbunden. Därför är det avgörande att utforska nya sätt att noggrant, tillförlitlig och mer diskret samla in information om tarmvanor, genom att använda nuvarande teknologi som en majoritet av människor har tillgång till.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-post: srao@augusta.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla symtom på fekal inkontinens (FI), förstoppning eller frisk (dvs. inga tarmproblem).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla som är äldre än 18 år med symtom på fekal inkontinens (FI), förstoppning eller frisk (dvs. inga tarmproblem).
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida, och ett bekräftat negativt svar kommer att vara tillräckligt. Inget graviditetstest kommer att utföras.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsosam
Försökspersoner utan tarmproblem kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors elektronisk avföringsdagbok och en 2 veckors pappersavföringsdagbok. De kommer att fylla i feedback frågeformulär för jämförelse mellan de två formerna av dagböcker. Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att ladda ner Stool Dairy-appen eller om de inte har tillgång till en smartphone kommer de att förses med en telefon på vilken appen redan har laddats upp och instruerats om hur den används. Ämnets diagram kan granskas.
Övrig: Pappers dagbok
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors pappersavföringsdagbok.
Övrig: Elektronisk APP-dagbok
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors pappersavföringsdagbok.
Förstoppning
Försökspersoner som diagnostiserats med förstoppning kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors elektronisk avföringsdagbok och en 2 veckors pappersavföringsdagbok. De kommer att fylla i feedback frågeformulär för jämförelse mellan de två formerna av dagböcker. Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att ladda ner Stool Dairy-appen eller om de inte har tillgång till en smartphone kommer de att förses med en telefon på vilken appen redan har laddats upp och instruerats om hur den används. Ämnets diagram kan granskas.
Övrig: Pappers dagbok
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors pappersavföringsdagbok.
Övrig: Elektronisk APP-dagbok
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors pappersavföringsdagbok.
Fekal inkontinens
Försökspersoner som diagnostiserats med fekal inkontinens kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors elektronisk avföringsdagbok och en 2 veckors pappersavföringsdagbok. De kommer att fylla i feedback frågeformulär för jämförelse mellan de två formerna av dagböcker. Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att ladda ner Stool Dairy-appen eller om de inte har tillgång till en smartphone kommer de att förses med en telefon på vilken appen redan har laddats upp och instruerats om hur den används. Ämnets diagram kan granskas.
Övrig: Pappers dagbok
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors pappersavföringsdagbok.
Övrig: Elektronisk APP-dagbok
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en 2 veckors pappersavföringsdagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av elektronisk APP-dagboksinformation med avföringsdagbok i pappersform hos friska försökspersoner
Tidsram: 2 veckor vardera
Parametrarna för avföringsdagboken: antal tarmrörelser, antal läckage, avföringskonsistens, brådskande tid, tid på toaletten, känsla av ofullständig evakuering, ansträngning, gas och uppblåsthet som registreras i pappersformens avföringsdagbok över 2 veckor kommer att korreleras med den elektroniska APP avföringsdagboksparametrar med Pearson-korrelation hos friska försökspersoner.
2 veckor vardera
Korrelation av elektronisk APP-dagboksinformation med avföringsdagbok i pappersform hos patienter med fekal inkontinens
Tidsram: 2 veckor vardera
Parametrarna för avföringsdagboken; antal tarmrörelser, antal läckage, avföringskonsistens, brådska, känsla före läckage, känsla av ofullständig evakuering, användning av kuddar och medicinanvändning som registrerats i pappersformens avföringsdagbok över 2 veckor kommer att korreleras med parametrarna för elektronisk APP-avföringsdagbok med Pearson-korrelation hos patienter med fekal inkontinens
2 veckor vardera
Parametrarna för avföringsdagboken
Tidsram: 2 veckor vardera
Parametrarna för avföringsdagboken: antal tarmrörelser, avföringskonsistens, brådskande tid, tid på toaletten, känsla av ofullständig evakuering, ansträngning, gas och uppblåsthet som registrerats i avföringsdagboken i pappersform under 2 veckor kommer att korreleras med parametrarna för elektronisk APP-avföringsdagbok. använder Pearson-korrelation i patienter med förstoppning
2 veckor vardera

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Antalet tarmrörelser per vecka (BM), antalet spontana tarmrörelser (SBM) och antalet kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) kommer att jämföras mellan APP och avföringsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med förstoppning och fekal inkontinens.
2 veckor
Avföringskonsistens
Tidsram: 2 veckor
Avföringskonsistens (Bristol Stool-skala, 1-7): 1-mycket hård avföring, 4- normal, slät avföring, 7- vattnig avföring, kommer att jämföras mellan APP och avföringsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med förstoppning och fekal inkontinens .
2 veckor
Brådskande tarm
Tidsram: 2 veckor
Svårighetsgraden av tarmbrist - oförmögen att skjuta upp BM i mer än 15 minuter, kommer att jämföras mellan APP och avföringsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med förstoppning och fekal inkontinens.
2 veckor
Pallläckage
Tidsram: 2 veckor
Läckageegenskaper-mängd: 0- ingen, 1-mild, 2-måttlig, 3- överdriven, kommer att jämföras mellan APP och avföringsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med fekal inkontinens.
2 veckor
Fullständig evakuering
Tidsram: 2 veckor
Känslan av fullständig evakuering kommer att jämföras mellan APP och avföringsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med förstoppning och fekal inkontinens.
2 veckor
Vecka 1 vs vecka 2 reproducerbarhet av APP och pappersdagbok
Tidsram: 1 vecka
Jämför resultaten för den första och den andra veckan för elektronisk APP-data samt pappersdata och undersök reproducerbarheten.
1 vecka
Spännare
Tidsram: 2 veckor
Avföringsansträngning kommer att jämföras mellan APP och avföringsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med förstoppning.
2 veckor
Tid för toaletten
Tidsram: 2 veckor
Tid som spenderas på toaletten kommer att jämföras mellan APP och avföringsdagbok och mellan friska försökspersoner och patienter med förstoppning.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Utredare

  • Studierektor: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1297973

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pappers dagbok

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera