Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen matkapuhelinsovellusten jakkarapäiväkirja

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Satish Rao, Augusta University

Päivittäisen elektronisen ulosteen päiväkirjan arviointi ummetuksen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden varalta.

Tavoitteenamme on parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä ja potilaan ilmoittamien suolen ja vatsan oireiden tarkkaa taltiointia käyttämällä puhelinsovellusta, joka tallentaa interaktiivisesti jokaisen suolen liikkeen tai vuototapahtuman ja muut suolisto-oireet. Tällainen sähköinen jakkarapäiväkirja voi keventää paperillisen päivittäisen ulostepäiväkirjan käytön taakkaa. Vertaamme ja validoimme sähköistä jakkarapäiväkirjaa paperijakkarapäiväkirjaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulosteenpidätyskyvyttömyys koostuu useista ja usein arvaamattomista suolen liikkeistä ja ulosteiden vuotamisesta. Krooninen ummetus liittyy epäsäännöllisiin ja arvaamattomiin suolistotottumuksiin ja oireiden muistamisen vaikeuksiin. Nämä ominaisuudet johtavat palautusharhaan ja epätarkkoihin muistiin ja/tai oireiden dokumentointiin, jotka ovat kriittisiä diagnoosin ja hallinnan kannalta. Päivittäistä ulostepäiväkirjaa on käytetty kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä suolisto-oireiden tarkkaan kirjaamiseen. Potilaat pitävät näitä päiväkirjamerkintöjä kuitenkin hankalia tai kiusallisia käyttää, etenkin jos suolen liikkeitä tapahtuu kodin ulkopuolella, mikä johtaa tietojen katoamiseen tai tietojen epätarkkuuteen. Myös monet potilaat unohtavat tapahtumat varsinkin silloin, kun tämä suolitottumus on epäsäännöllinen. Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia uusia tapoja tarkasti, luotettavimmin ja diskreettimmin kerätä suolistotottumustietoja käyttämällä nykyistä tekniikkaa, jota useimmat ihmiset voivat käyttää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Satish Rao, MD PhD
  • Puhelinnumero: (706) 446-4887
  • Sähköposti: srao@augusta.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kenellä tahansa ulosteenpidätyskyvyttömyyden (FI), ummetuksen oireista tai terveestä (esim. ei suolisto-ongelmia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen yli 18-vuotias, jolla on ulosteenpidätyskyvyttömyyden (FI), ummetuksen oireita tai terve (ts. ei suolisto-ongelmia).
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, ovatko he raskaana, ja vahvistettu kielteinen vastaus riittää. Raskaustestiä ei tehdä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve
Tutkittavia, joilla ei ole suolisto-ongelmia, pyydetään täyttämään 2 viikon sähköinen ulostepäiväkirja ja 2 viikon paperiulostepäiväkirja. He täyttävät palautekyselyt kahden päiväkirjamuodon vertailua varten. Koehenkilöillä on mahdollisuus ladata Stool Dairy -sovellus tai jos heillä ei ole älypuhelinta, he saavat puhelimen, johon sovellus on jo ladattu ja jossa on opastettu sen käyttöä. Aihekaavioita voidaan tarkastella.
Muut: Paperinen päiväkirja
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 2 viikon paperijakkarapäiväkirja.
Muut: Sähköinen APP-päiväkirja
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 2 viikon paperijakkarapäiväkirja.
Ummetus
Koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu ummetus, pyydetään täyttämään 2 viikon sähköinen ulostepäiväkirja ja 2 viikon paperinen ulostepäiväkirja. He täyttävät palautekyselyt kahden päiväkirjamuodon vertailua varten. Koehenkilöillä on mahdollisuus ladata Stool Dairy -sovellus tai jos heillä ei ole älypuhelinta, he saavat puhelimen, johon sovellus on jo ladattu ja jossa on opastettu sen käyttöä. Aihekaavioita voidaan tarkastella.
Muut: Paperinen päiväkirja
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 2 viikon paperijakkarapäiväkirja.
Muut: Sähköinen APP-päiväkirja
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 2 viikon paperijakkarapäiväkirja.
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Tutkittavia, joilla on diagnosoitu ulosteenpidätyskyvyttömyys, pyydetään täyttämään 2 viikon sähköinen ulostepäiväkirja ja 2 viikon paperiulostepäiväkirja. He täyttävät palautekyselyt kahden päiväkirjamuodon vertailua varten. Koehenkilöillä on mahdollisuus ladata Stool Dairy -sovellus tai jos heillä ei ole älypuhelinta, he saavat puhelimen, johon sovellus on jo ladattu ja jossa on opastettu sen käyttöä. Aihekaavioita voidaan tarkastella.
Muut: Paperinen päiväkirja
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 2 viikon paperijakkarapäiväkirja.
Muut: Sähköinen APP-päiväkirja
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään 2 viikon paperijakkarapäiväkirja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisen APP-päiväkirjan tietojen korrelaatio paperimuotoisen jakkarapäiväkirjan kanssa terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Ulostepäiväkirjan parametrit: ulosteiden määrä, vuotojen määrä, ulosteen konsistenssi, kiireellisyys, wc:ssä käytetty aika, epätäydellisen evakuoinnin tunne, rasittuminen, kaasut ja turvotus, jotka on kirjattu paperimuotoiseen ulostepäiväkirjaan 2 viikon aikana, korreloidaan elektronisen kanssa. APP ulostepäiväkirjan parametrit käyttäen Pearson-korrelaatiota terveillä koehenkilöillä.
2 viikkoa kukin
Sähköisen APP-päiväkirjan tietojen korrelaatio paperimuotoisen jakkarapäiväkirjan kanssa ulosteen inkontinenssipotilailla
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Ulostepäiväkirjan parametrit; suolen liikkeiden määrä, vuotojen määrä, ulosteen konsistenssi, kiireellisyys, tunne ennen vuotoa, epätäydellisen evakuoinnin tunne, tyynyjen käyttö ja lääkkeiden käyttö, jotka on kirjattu paperimuotoiseen ulostepäiväkirjaan kahden viikon aikana, korreloidaan sähköisen APP-ulostepäiväkirjan parametrien kanssa käyttämällä Pearson-korrelaatio ulosteen pidätyskyvyttömyydestä kärsivillä
2 viikkoa kukin
Ulostepäiväkirjan parametrit
Aikaikkuna: 2 viikkoa kukin
Ulostepäiväkirjan parametrit: ulosteiden määrä, ulosteen konsistenssi, kiireellisyys, wc:ssä käytetty aika, epätäydellisen evakuoinnin tunne, rasitus, kaasut ja turvotus, jotka on kirjattu paperimuotoiseen ulostepäiväkirjaan 2 viikon aikana, korreloidaan sähköisen APP-ulostepäiväkirjan parametrien kanssa. käyttämällä Pearson-korrelaatiota ummetuspotilailla
2 viikkoa kukin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen liikkeiden määrää viikossa (BM), spontaanien suolen liikkeiden määrää (SBM) ja täydellisten spontaanien suolen liikkeiden määrää (CSBM) verrataan APP:n ja ulostepäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja ummetusta sairastavien potilaiden välillä. ulosteen pidätyskyvyttömyys.
2 viikkoa
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulosteiden konsistenssi (Bristol Stool -asteikko, 1-7): 1 - erittäin kova uloste, 4 - normaali, sileä uloste, 7 - vetinen uloste, verrataan APP:n ja ulostepäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on ummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyys. .
2 viikkoa
Suolen kiireellisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suolen kiireellisyyden vakavuus – jos BM:tä ei voida lykätä yli 15 minuuttia, verrataan APP:n ja ulostepäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on ummetusta ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä.
2 viikkoa
Ulosteiden vuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vuotojen ominaisuudet - määrä: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - liiallinen, verrataan APP:n ja ulostepäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.
2 viikkoa
Täydellinen evakuointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Täydellisen evakuoinnin tunnetta verrataan APP:n ja ulostepäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja potilaiden välillä, joilla on ummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyys.
2 viikkoa
Viikko 1 vs. viikko 2 APP:n ja paperipäiväkirjan toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikkoa
Vertaa ensimmäisen ja toisen viikon tuloksia sähköisten APP-tietojen sekä paperitietojen osalta ja tutki toistettavuutta.
1 viikkoa
Jännittäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulosteen rasitusta verrataan APP:n ja ulostepäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja ummetusta sairastavien potilaiden välillä.
2 viikkoa
WC:ssä käytetty aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
WC:ssä käytettyä aikaa verrataan APP:n ja ulostepäiväkirjan välillä sekä terveiden koehenkilöiden ja ummetusta sairastavien potilaiden välillä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1297973

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paperinen päiväkirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa