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Diario de taburete de aplicación de teléfono móvil electrónico

19 de julio de 2022 actualizado por: Satish Rao, Augusta University

Evaluación del diario electrónico diario de heces para el estreñimiento y la incontinencia fecal.

Nuestro objetivo aquí es mejorar el cumplimiento del paciente y la captura precisa de los síntomas intestinales y abdominales informados por el paciente, mediante el uso de una aplicación telefónica que registra de forma interactiva cada movimiento intestinal o evento de fuga y otros síntomas intestinales. Tal diario de heces electrónico puede aliviar la carga de usar un diario de heces en papel. Compararemos y validaremos el diario de heces electrónico con el diario de heces en papel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia fecal consiste en evacuaciones intestinales múltiples ya menudo impredecibles y fugas de heces. El estreñimiento crónico se asocia con episodios de hábitos intestinales irregulares e impredecibles y dificultad para recordar los síntomas. Estas características conducen a un sesgo de recuerdo y un recuerdo y/o documentación inexactos de los síntomas que son fundamentales para el diagnóstico y el tratamiento. Se ha utilizado un diario de heces en ensayos clínicos y en la práctica clínica para registrar con precisión los síntomas intestinales. Sin embargo, los pacientes encuentran que estas entradas del diario son engorrosas o vergonzosas de usar, especialmente con las evacuaciones intestinales que ocurren fuera del hogar, lo que resulta en la pérdida de datos o en la recopilación inexacta de información. Además, muchos pacientes olvidan eventos, especialmente cuando este hábito intestinal es irregular. Por lo tanto, es crucial explorar nuevas formas de recopilar información sobre el hábito intestinal de manera precisa, confiable y más discreta, mediante el uso de tecnología actual a la que la mayoría de las personas tiene acceso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Satish Rao, MD PhD
  • Número de teléfono: (706) 446-4887
  • Correo electrónico: srao@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contacto:
          • Satish Rao, MD PhD
          • Número de teléfono: 706-446-4887
          • Correo electrónico: srao@augusta.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquiera que tenga síntomas de incontinencia fecal (FI), estreñimiento o saludable (es decir, sin problemas intestinales).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona mayor de 18 años con síntomas de incontinencia fecal (FI), estreñimiento o saludable (es decir, sin problemas intestinales).
  • A las mujeres en edad fértil se les preguntará si están embarazadas y con una respuesta negativa confirmada será suficiente. No se realizará ninguna prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sano
A los sujetos sin problemas intestinales se les pedirá que completen un diario electrónico de heces de 2 semanas y un diario de heces en papel de 2 semanas. Completarán cuestionarios de retroalimentación para comparar las dos formas de diarios. Los sujetos tendrán la opción de descargar la aplicación Stool Dairy o, si no tienen acceso a un teléfono inteligente, se les proporcionará un teléfono en el que ya se cargó la aplicación y se les instruyó sobre su uso. Los gráficos del sujeto pueden ser revisados.
Otro: Diario de papel
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Otro: Agenda electrónica APP
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Constipación
A los sujetos diagnosticados con estreñimiento se les pedirá que completen un diario electrónico de heces de 2 semanas y un diario de heces en papel de 2 semanas. Completarán cuestionarios de retroalimentación para comparar las dos formas de diarios. Los sujetos tendrán la opción de descargar la aplicación Stool Dairy o, si no tienen acceso a un teléfono inteligente, se les proporcionará un teléfono en el que ya se cargó la aplicación y se les instruyó sobre su uso. Los gráficos del sujeto pueden ser revisados.
Otro: Diario de papel
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Otro: Agenda electrónica APP
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Incontinencia Fecal
A los sujetos diagnosticados con incontinencia fecal se les pedirá que completen un diario electrónico de heces de 2 semanas y un diario de heces en papel de 2 semanas. Completarán cuestionarios de retroalimentación para comparar las dos formas de diarios. Los sujetos tendrán la opción de descargar la aplicación Stool Dairy o, si no tienen acceso a un teléfono inteligente, se les proporcionará un teléfono en el que ya se cargó la aplicación y se les instruyó sobre su uso. Los gráficos del sujeto pueden ser revisados.
Otro: Diario de papel
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.
Otro: Agenda electrónica APP
Se pedirá a los sujetos que completen un diario de heces en papel de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la información del diario de la aplicación electrónica con el diario de heces en papel en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces: número de deposiciones, número de fugas, consistencia de las heces, urgencia, tiempo dedicado al baño, sensación de evacuación incompleta, esfuerzo, gases e hinchazón registrados en el diario de heces en papel durante 2 semanas se correlacionarán con el registro electrónico. Parámetros del diario de heces APP utilizando la correlación de Pearson en sujetos sanos.
2 semanas cada uno
Correlación de la información del diario de la aplicación electrónica con el diario de heces en papel en sujetos con incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces; El número de deposiciones, el número de fugas, la consistencia de las heces, la urgencia, la sensación antes de la fuga, la sensación de evacuación incompleta, el uso de toallas higiénicas y el uso de medicamentos registrados en el diario de heces en papel durante 2 semanas se correlacionarán con los parámetros del diario de heces de la aplicación electrónica utilizando Correlación de Pearson en sujetos con incontinencia fecal
2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas cada uno
Los parámetros del diario de heces: número de deposiciones, consistencia de las heces, urgencia, tiempo dedicado al baño, sensación de evacuación incompleta, esfuerzo, gases e hinchazón registrados en el diario de heces en papel durante 2 semanas se correlacionarán con los parámetros del diario de heces de la aplicación electrónica utilizando la correlación de Pearson en sujetos con estreñimiento
2 semanas cada uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de deposiciones por semana (BM), el número de deposiciones espontáneas (SBM) y el número de deposiciones espontáneas completas (CSBM) se compararán entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento y incontinencia fecal.
2 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
Consistencia de las heces (escala de heces de Bristol, 1-7): 1-heces muy duras, 4-heces lisas y normales, 7-heces acuosas, se comparará entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal .
2 semanas
Urgencia intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará la severidad de la urgencia intestinal- incapaz de posponer la evacuación intestinal por más de 15 minutos, entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal.
2 semanas
Fuga de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
Características de fugas-cantidad: 0- ninguna, 1-leve, 2-moderada, 3- excesiva, se compararán entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con incontinencia fecal.
2 semanas
Evacuación completa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará la sensación de evacuación completa entre la APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento e incontinencia fecal.
2 semanas
Reproducibilidad de la semana 1 frente a la semana 2 de APP y diario en papel
Periodo de tiempo: 1 semana
Compare los resultados de la primera y la segunda semana para los datos de la aplicación electrónica, así como los datos en papel y examine la reproducibilidad.
1 semana
Tirante
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará el esfuerzo de heces entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento.
2 semanas
Tiempo dedicado al baño
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo dedicado al baño se comparará entre el APP y el diario de heces y entre sujetos sanos y pacientes con estreñimiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Director de estudio: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1297973

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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