- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04644133
Elektronisk Mobiltelefon App Taburet Dagbog
19. juli 2022 opdateret af: Satish Rao, Augusta University
Vurdering af daglig elektronisk afføringsdagbog for forstoppelse og fækal inkontinens.
Vores mål her er at forbedre patientens compliance og nøjagtige indfangning af patientrapporterede tarm- og abdominale symptomer ved at bruge en telefonapplikation, der interaktivt registrerer hver afførings- eller lækagehændelse og andre tarmsymptomer.
En sådan elektronisk afføringsdagbog kan aflaste byrden ved at bruge en daglig afføringsdagbog i papir.
Vi vil sammenligne og validere den elektroniske skammeldagbog med papirskammeldagbogen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fækal inkontinens består af flere og ofte uforudsigelige afføringer og lækage af afføring.
Kronisk forstoppelse er forbundet med episoder med uregelmæssige og uforudsigelige afføringsvaner og vanskeligheder med at huske symptomer.
Disse funktioner fører til en tilbagekaldelsesbias og unøjagtig erindring og/eller dokumentation af symptomer, der er kritiske for diagnose og behandling.
En daglig afføringsdagbog er blevet brugt i kliniske forsøg og i klinisk praksis til nøjagtigt at registrere tarmsymptomer.
Patienter finder dog disse dagbogsoptegnelser besværlige eller pinlige at bruge, især med afføring, der forekommer uden for hjemmet, hvilket resulterer i tab af data eller unøjagtig indsamling af information.
Også mange patienter glemmer begivenheder, især når denne afføringsvane er uregelmæssig.
Derfor er det afgørende at udforske nye måder til præcist, pålidelighed og mere diskret at indsamle oplysninger om afføringsvaner ved at bruge den nuværende teknologi, som et flertal af mennesker har adgang til.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Satish Rao, MD PhD
- Telefonnummer: (706) 446-4887
- E-mail: srao@augusta.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amol Sharma, MD
- Telefonnummer: 70672122
- E-mail: amosharma@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Digestive Health Clinical Research
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD PhD
- Telefonnummer: 706-446-4887
- E-mail: srao@augusta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver symptomer på fækal inkontinens (FI), forstoppelse eller sund (dvs.
ingen tarmproblemer).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver ældre end 18 år med symptomer på fækal inkontinens (FI), forstoppelse eller sund (dvs. ingen tarmproblemer).
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide, og et bekræftet negativt svar vil være tilstrækkeligt. Der vil ikke blive udført graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sund og rask
Forsøgspersoner uden afføringsproblemer vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog.
De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger.
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug.
Emnets diagrammer kan gennemgås.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
|
Forstoppelse
Forsøgspersoner diagnosticeret med forstoppelse vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog.
De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger.
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug.
Emnets diagrammer kan gennemgås.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
|
Fækal inkontinens
Forsøgspersoner diagnosticeret med fækal inkontinens vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog.
De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger.
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug.
Emnets diagrammer kan gennemgås.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med afføringsdagbog i papirform hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 uger hver
|
Afføringsdagbogens parametre: antal afføringer, antal lækager, afføringens konsistens, haster, tid brugt på toilettet, følelse af ufuldstændig evakuering, belastning, gas og oppustethed registreret i papirformen afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med den elektroniske APP afføringsdagbogsparametre ved hjælp af Pearson-korrelation hos raske forsøgspersoner.
|
2 uger hver
|
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med afføringsdagbog i papirform hos personer med fækal inkontinens
Tidsramme: 2 uger hver
|
Afføringens dagbogsparametre; antal afføringer, antal lækager, afføringens konsistens, haster, fornemmelse før lækage, følelse af ufuldstændig evakuering, brug af bind og medicinbrug registreret i papirformens afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med den elektroniske APP afføringsdagbogs parametre vha. Pearson-korrelation hos personer med fækal inkontinens
|
2 uger hver
|
Afføringens dagbogs parametre
Tidsramme: 2 uger hver
|
Afføringsdagbogens parametre: antal afføringer, afføringens konsistens, haster, tid brugt på toilettet, følelse af ufuldstændig evakuering, anstrengelse, gas og oppustethed registreret i papirformen afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med de elektroniske APP afføringsdagbogsparametre ved hjælp af Pearson-korrelation hos patienter med forstoppelse
|
2 uger hver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af afføringer pr. uge (BM), antallet af spontane afføringer (SBM) og antallet af fuldstændige spontane afføringer (CSBM) vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
|
2 uger
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
|
Afføringens konsistens (Bristol Stool skala, 1-7): 1-meget hård afføring, 4- normal, glat afføring, 7- vandig afføring, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens .
|
2 uger
|
Tarmtrang
Tidsramme: 2 uger
|
Sværhedsgraden af tarmtrang - ude af stand til at udsætte BM i mere end 15 minutter, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
|
2 uger
|
Afføringslækage
Tidsramme: 2 uger
|
Lækagekarakteristika-mængde: 0- ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-overdreven, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med fækal inkontinens.
|
2 uger
|
Fuldstændig evakuering
Tidsramme: 2 uger
|
Følelsen af fuldstændig evakuering vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
|
2 uger
|
Uge 1 vs uge 2 reproducerbarhed af APP og papirdagbog
Tidsramme: 1 uge
|
Sammenlign resultaterne for den første og anden uge for de elektroniske APP-data samt papirdata og undersøg reproducerbarheden.
|
1 uge
|
Overbelastning
Tidsramme: 2 uger
|
Afføringsbelastning vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse.
|
2 uger
|
Tid brugt på toilet
Tidsramme: 2 uger
|
Tid brugt på toilettet vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1297973
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papir dagbog
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekruttering
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Nyfødt primær søvnapnøForenede Stater
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | PræeklampsiForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)New Zealand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Stofbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndrom | BoligbehandlingsprogramForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater