Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk Mobiltelefon App Taburet Dagbog

19. juli 2022 opdateret af: Satish Rao, Augusta University

Vurdering af daglig elektronisk afføringsdagbog for forstoppelse og fækal inkontinens.

Vores mål her er at forbedre patientens compliance og nøjagtige indfangning af patientrapporterede tarm- og abdominale symptomer ved at bruge en telefonapplikation, der interaktivt registrerer hver afførings- eller lækagehændelse og andre tarmsymptomer. En sådan elektronisk afføringsdagbog kan aflaste byrden ved at bruge en daglig afføringsdagbog i papir. Vi vil sammenligne og validere den elektroniske skammeldagbog med papirskammeldagbogen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Fækal inkontinens består af flere og ofte uforudsigelige afføringer og lækage af afføring. Kronisk forstoppelse er forbundet med episoder med uregelmæssige og uforudsigelige afføringsvaner og vanskeligheder med at huske symptomer. Disse funktioner fører til en tilbagekaldelsesbias og unøjagtig erindring og/eller dokumentation af symptomer, der er kritiske for diagnose og behandling. En daglig afføringsdagbog er blevet brugt i kliniske forsøg og i klinisk praksis til nøjagtigt at registrere tarmsymptomer. Patienter finder dog disse dagbogsoptegnelser besværlige eller pinlige at bruge, især med afføring, der forekommer uden for hjemmet, hvilket resulterer i tab af data eller unøjagtig indsamling af information. Også mange patienter glemmer begivenheder, især når denne afføringsvane er uregelmæssig. Derfor er det afgørende at udforske nye måder til præcist, pålidelighed og mere diskret at indsamle oplysninger om afføringsvaner ved at bruge den nuværende teknologi, som et flertal af mennesker har adgang til.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver symptomer på fækal inkontinens (FI), forstoppelse eller sund (dvs. ingen tarmproblemer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver ældre end 18 år med symptomer på fækal inkontinens (FI), forstoppelse eller sund (dvs. ingen tarmproblemer).
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide, og et bekræftet negativt svar vil være tilstrækkeligt. Der vil ikke blive udført graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Forsøgspersoner uden afføringsproblemer vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog. De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug. Emnets diagrammer kan gennemgås.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forstoppelse
Forsøgspersoner diagnosticeret med forstoppelse vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog. De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug. Emnets diagrammer kan gennemgås.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Fækal inkontinens
Forsøgspersoner diagnosticeret med fækal inkontinens vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers elektronisk afføringsdagbog og en 2 ugers papirafføringsdagbog. De vil udfylde feedback-spørgeskemaer til sammenligning mellem de to former for dagbøger. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at downloade Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har adgang til en smartphone, vil de få en telefon, hvorpå appen allerede er uploadet og instrueret i dens brug. Emnets diagrammer kan gennemgås.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en 2 ugers papirafføringsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med afføringsdagbog i papirform hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 2 uger hver
Afføringsdagbogens parametre: antal afføringer, antal lækager, afføringens konsistens, haster, tid brugt på toilettet, følelse af ufuldstændig evakuering, belastning, gas og oppustethed registreret i papirformen afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med den elektroniske APP afføringsdagbogsparametre ved hjælp af Pearson-korrelation hos raske forsøgspersoner.
2 uger hver
Korrelation af elektronisk APP-dagbogsinformation med afføringsdagbog i papirform hos personer med fækal inkontinens
Tidsramme: 2 uger hver
Afføringens dagbogsparametre; antal afføringer, antal lækager, afføringens konsistens, haster, fornemmelse før lækage, følelse af ufuldstændig evakuering, brug af bind og medicinbrug registreret i papirformens afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med den elektroniske APP afføringsdagbogs parametre vha. Pearson-korrelation hos personer med fækal inkontinens
2 uger hver
Afføringens dagbogs parametre
Tidsramme: 2 uger hver
Afføringsdagbogens parametre: antal afføringer, afføringens konsistens, haster, tid brugt på toilettet, følelse af ufuldstændig evakuering, anstrengelse, gas og oppustethed registreret i papirformen afføringsdagbog over 2 uger vil blive korreleret med de elektroniske APP afføringsdagbogsparametre ved hjælp af Pearson-korrelation hos patienter med forstoppelse
2 uger hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger
Antallet af afføringer pr. uge (BM), antallet af spontane afføringer (SBM) og antallet af fuldstændige spontane afføringer (CSBM) vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
2 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 2 uger
Afføringens konsistens (Bristol Stool skala, 1-7): 1-meget hård afføring, 4- normal, glat afføring, 7- vandig afføring, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens .
2 uger
Tarmtrang
Tidsramme: 2 uger
Sværhedsgraden af ​​tarmtrang - ude af stand til at udsætte BM i mere end 15 minutter, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
2 uger
Afføringslækage
Tidsramme: 2 uger
Lækagekarakteristika-mængde: 0- ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-overdreven, vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med fækal inkontinens.
2 uger
Fuldstændig evakuering
Tidsramme: 2 uger
Følelsen af ​​fuldstændig evakuering vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse og fækal inkontinens.
2 uger
Uge 1 vs uge 2 reproducerbarhed af APP og papirdagbog
Tidsramme: 1 uge
Sammenlign resultaterne for den første og anden uge for de elektroniske APP-data samt papirdata og undersøg reproducerbarheden.
1 uge
Overbelastning
Tidsramme: 2 uger
Afføringsbelastning vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse.
2 uger
Tid brugt på toilet
Tidsramme: 2 uger
Tid brugt på toilettet vil blive sammenlignet mellem APP og afføringsdagbog og mellem raske forsøgspersoner og patienter med forstoppelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papir dagbog

3
Abonner