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Diario elettronico delle feci dell'app per telefoni cellulari

19 luglio 2022 aggiornato da: Satish Rao, Augusta University

Valutazione del diario elettronico giornaliero delle feci per costipazione e incontinenza fecale.

Il nostro obiettivo qui è migliorare la compliance del paziente e l'acquisizione accurata dei sintomi intestinali e addominali riportati dal paziente, utilizzando un'applicazione telefonica che registra in modo interattivo ogni movimento intestinale o evento di perdita e altri sintomi intestinali. Tale diario elettronico delle feci può alleviare l'onere di utilizzare un diario quotidiano cartaceo delle feci. Confronteremo e convalideremo il diario elettronico delle feci con il diario cartaceo delle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale consiste in movimenti intestinali multipli e spesso imprevedibili e perdita di feci. La costipazione cronica è associata a episodi di abitudini intestinali irregolari e imprevedibili e difficoltà a ricordare i sintomi. Queste caratteristiche portano a un bias di richiamo e a ricordi e/o documentazione imprecisi dei sintomi che sono fondamentali per la diagnosi e la gestione. Un diario giornaliero delle feci è stato utilizzato negli studi clinici e nella pratica clinica per registrare accuratamente i sintomi intestinali. Tuttavia, i pazienti trovano queste annotazioni del diario ingombranti o imbarazzanti da usare, specialmente con i movimenti intestinali che si verificano fuori casa con conseguente perdita di dati o raccolta imprecisa di informazioni. Inoltre, molti pazienti dimenticano gli eventi soprattutto quando questa abitudine intestinale è irregolare. Pertanto, è fondamentale esplorare nuovi modi per raccogliere in modo accurato, affidabile e più discreto informazioni sulle abitudini intestinali, utilizzando la tecnologia attuale a cui ha accesso la maggior parte delle persone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Satish Rao, MD PhD
  • Numero di telefono: (706) 446-4887
  • Email: srao@augusta.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque abbia sintomi di incontinenza fecale (FI), costipazione o salute (es. nessun problema intestinale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque abbia più di 18 anni con sintomi di incontinenza fecale (FI), costipazione o sano (es. nessun problema intestinale).
  • Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte e sarà sufficiente una risposta negativa confermata. Non verrà eseguito alcun test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Ai soggetti senza problemi intestinali verrà chiesto di completare un diario elettronico delle feci di 2 settimane e un diario cartaceo delle feci di 2 settimane. Completeranno questionari di feedback per il confronto tra le due forme di diari. I soggetti avranno la possibilità di scaricare l'app Stool Dairy o se non hanno accesso a uno smartphone verrà fornito un telefono su cui l'app è già stata caricata e istruita sul suo utilizzo. Le carte del soggetto possono essere riviste.
Altro: Diario cartaceo
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Altro: Agenda elettronica APP
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Stipsi
Ai soggetti con diagnosi di stitichezza verrà chiesto di completare un diario elettronico delle feci di 2 settimane e un diario delle feci cartaceo di 2 settimane. Completeranno questionari di feedback per il confronto tra le due forme di diari. I soggetti avranno la possibilità di scaricare l'app Stool Dairy o se non hanno accesso a uno smartphone verrà fornito un telefono su cui l'app è già stata caricata e istruita sul suo utilizzo. Le carte del soggetto possono essere riviste.
Altro: Diario cartaceo
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Altro: Agenda elettronica APP
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Incontinenza fecale
Ai soggetti con diagnosi di incontinenza fecale verrà chiesto di completare un diario elettronico delle feci di 2 settimane e un diario delle feci cartaceo di 2 settimane. Completeranno questionari di feedback per il confronto tra le due forme di diari. I soggetti avranno la possibilità di scaricare l'app Stool Dairy o se non hanno accesso a uno smartphone verrà fornito un telefono su cui l'app è già stata caricata e istruita sul suo utilizzo. Le carte del soggetto possono essere riviste.
Altro: Diario cartaceo
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.
Altro: Agenda elettronica APP
Ai soggetti verrà chiesto di completare un diario delle feci cartaceo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo delle feci in soggetti sani
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci: numero di movimenti intestinali, numero di perdite, consistenza delle feci, urgenza, tempo trascorso in bagno, sensazione di evacuazione incompleta, tensione, gas e gonfiore registrati nel diario delle feci in formato cartaceo per 2 settimane saranno correlati con il diario elettronico Parametri del diario delle feci APP utilizzando la correlazione di Pearson in soggetti sani.
2 settimane ciascuno
Correlazione delle informazioni del diario elettronico dell'APP con il diario cartaceo delle feci in soggetti con incontinenza fecale
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci; il numero di movimenti intestinali, il numero di perdite, la consistenza delle feci, l'urgenza, la sensazione prima della perdita, la sensazione di evacuazione incompleta, l'uso di assorbenti e l'uso di farmaci registrati nel diario delle feci in formato cartaceo per 2 settimane saranno correlati con i parametri del diario delle feci dell'APP elettronica utilizzando Correlazione di Pearson nei soggetti con incontinenza fecale
2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane ciascuno
I parametri del diario delle feci: numero di movimenti intestinali, consistenza delle feci, urgenza, tempo trascorso in bagno, sensazione di evacuazione incompleta, tensione, gas e gonfiore registrati nel diario delle feci in formato cartaceo per 2 settimane saranno correlati con i parametri del diario delle feci dell'APP elettronica utilizzando la correlazione di Pearson nei soggetti con stitichezza
2 settimane ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno confrontati il ​​numero di movimenti intestinali a settimana (BM), il numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) e il numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stipsi e incontinenza fecale.
2 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Consistenza delle feci (Bristol Stool scale, 1-7): 1- feci molto dure, 4- feci normali, lisce, 7- feci acquose, saranno confrontate tra APP e diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza e incontinenza fecale .
2 settimane
Urgenza intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
La gravità dell'urgenza intestinale - incapace di posticipare la BM per più di 15 minuti, sarà confrontata tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza e incontinenza fecale.
2 settimane
Perdita di feci
Lasso di tempo: 2 settimane
Le caratteristiche-quantità di perdita: 0-nessuna, 1-lieve, 2-moderata, 3-eccessiva, saranno confrontate tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con incontinenza fecale.
2 settimane
Evacuazione completa
Lasso di tempo: 2 settimane
Sensazione di completa evacuazione, verrà confrontata tra APP e diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza e incontinenza fecale.
2 settimane
Riproducibilità settimana 1 vs settimana 2 di APP e diario cartaceo
Lasso di tempo: 1 settimana
Confrontare i risultati per la prima e la seconda settimana per i dati APP elettronici e per i dati cartacei ed esaminare la riproducibilità.
1 settimana
Sforzando
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo sforzo delle feci sarà confrontato tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza.
2 settimane
Tempo trascorso in bagno
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo trascorso in bagno sarà confrontato tra l'APP e il diario delle feci e tra soggetti sani e pazienti con stitichezza.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1297973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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