Электронный дневник стула приложения для мобильного телефона
19 июля 2022 г. обновлено: Satish Rao, Augusta University
Оценка ежедневного электронного дневника стула при запорах и недержании кала.
Наша цель здесь состоит в том, чтобы улучшить комплаентность пациента и точно фиксировать сообщаемые им симптомы кишечника и брюшной полости, используя приложение для телефона, которое в интерактивном режиме записывает каждое движение кишечника или событие несостоятельности и другие симптомы кишечника.
Такой электронный дневник стула может облегчить использование бумажного ежедневного дневника стула.
Мы сравним и проверим электронный дневник стула с бумажным дневником стула.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание кала состоит из множественных и часто непредсказуемых дефекаций и подтекания стула.
Хронический запор связан с эпизодами нерегулярного и непредсказуемого стула и трудностями с запоминанием симптомов.
Эти особенности приводят к предвзятости припоминания и неточному воспоминанию и/или документированию симптомов, которые имеют решающее значение для диагностики и лечения.
Ежедневный дневник стула использовался в клинических испытаниях и в клинической практике для точной регистрации кишечных симптомов.
Тем не менее, пациенты находят эти записи в дневнике громоздкими или неудобными для использования, особенно при дефекации, которая происходит вне дома, что приводит к потере данных или неточному сбору информации.
Кроме того, многие пациенты забывают о событиях, особенно когда эта привычка к дефекации нерегулярна.
Поэтому крайне важно исследовать новые способы точного, надежного и более дискретного сбора информации о привычках кишечника с использованием современных технологий, к которым имеет доступ большинство людей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Satish Rao, MD PhD
- Номер телефона: (706) 446-4887
- Электронная почта: srao@augusta.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amol Sharma, MD
- Номер телефона: 70672122
- Электронная почта: amosharma@augusta.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Digestive Health Clinical Research
-
Контакт:
- Satish Rao, MD PhD
- Номер телефона: 706-446-4887
- Электронная почта: srao@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой симптом недержания кала (FI), запор или здоровый (т.
проблем с кишечником нет).
Описание
Критерии включения:
- Любой человек старше 18 лет с симптомами недержания кала (НФ), запором или здоровым (т. проблем с кишечником нет).
- Женщин детородного возраста спросят, беременны ли они, и будет достаточно подтвержденного отрицательного ответа. Тест на беременность не проводится.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Субъектам без проблем с кишечником будет предложено заполнить 2-недельный электронный дневник стула и 2-недельный бумажный дневник стула.
Они заполнят анкеты обратной связи для сравнения двух форм дневников.
Субъекты будут иметь возможность загрузить приложение Stool Dairy или, если у них нет доступа к смартфону, им будет предоставлен телефон, на котором приложение уже загружено, и им будут даны инструкции по его использованию.
Карты субъекта могут быть просмотрены.
|
Субъектам будет предложено заполнить 2-недельный бумажный дневник стула.
Субъектам будет предложено заполнить 2-недельный бумажный дневник стула.
|
|
Запор
Субъектов с диагнозом запор попросят заполнить двухнедельный электронный дневник стула и двухнедельный бумажный дневник стула.
Они заполнят анкеты обратной связи для сравнения двух форм дневников.
Субъекты будут иметь возможность загрузить приложение Stool Dairy или, если у них нет доступа к смартфону, им будет предоставлен телефон, на котором приложение уже загружено, и им будут даны инструкции по его использованию.
Карты субъекта могут быть просмотрены.
|
Субъектам будет предложено заполнить 2-недельный бумажный дневник стула.
Субъектам будет предложено заполнить 2-недельный бумажный дневник стула.
|
|
Недержание кала
Субъектам с диагнозом недержание кала будет предложено заполнить двухнедельный электронный дневник стула и двухнедельный бумажный дневник стула.
Они заполнят анкеты обратной связи для сравнения двух форм дневников.
Субъекты будут иметь возможность загрузить приложение Stool Dairy или, если у них нет доступа к смартфону, им будет предоставлен телефон, на котором приложение уже загружено, и им будут даны инструкции по его использованию.
Карты субъекта могут быть просмотрены.
|
Субъектам будет предложено заполнить 2-недельный бумажный дневник стула.
Субъектам будет предложено заполнить 2-недельный бумажный дневник стула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция информации электронного дневника APP с бумажным дневником стула у здоровых людей
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Параметры дневника стула: количество дефекаций, количество подтеканий, консистенция стула, срочность, время, проведенное в туалете, чувство неполной эвакуации, натуживание, газы и вздутие живота, записанные в бумажном дневнике стула за 2 недели, будут соотнесены с электронными. Параметры дневника стула APP с использованием корреляции Пирсона у здоровых людей.
|
По 2 недели каждый
|
|
Корреляция информации электронного дневника APP с бумажным дневником стула у субъектов с недержанием кала
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Параметры дневника стула; количество дефекаций, количество подтеканий, консистенция стула, императивные позывы, ощущение перед подтеканием, ощущение неполной эвакуации, использование прокладок и использование лекарств, записанные в дневнике стула в бумажной форме в течение 2 недель, будут коррелированы с параметрами электронного дневника стула APP с использованием Корреляция Пирсона у субъектов с недержанием кала
|
По 2 недели каждый
|
|
Параметры дневника стула
Временное ограничение: По 2 недели каждый
|
Параметры дневника стула: количество дефекаций, консистенция стула, срочность, время, проведенное в туалете, ощущение неполной эвакуации, натуживание, газы и вздутие живота, записанные в дневнике стула в бумажной форме в течение 2 недель, будут коррелированы с параметрами электронного дневника стула APP. использование корреляции Пирсона у субъектов с запорами
|
По 2 недели каждый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество дефекаций в неделю (BM), количество спонтанных дефекаций (SBM) и количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) будут сравнивать между АРР и дневником стула, а также между здоровыми субъектами и пациентами с запорами и недержание кала.
|
2 недели
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Консистенция стула (Бристольская шкала стула, 1–7): 1 — очень твердый стул, 4 — нормальный, гладкий стул, 7 — водянистый стул, будет сравниваться между АРР и дневником стула, а также между здоровыми субъектами и пациентами с запорами и недержанием кала. .
|
2 недели
|
|
Срочность кишечника
Временное ограничение: 2 недели
|
Тяжесть императивных позывов к опорожнению кишечника (неспособность отложить BM более чем на 15 минут) будет сравниваться между АРР и дневником стула, а также между здоровыми субъектами и пациентами с запорами и недержанием кала.
|
2 недели
|
|
Подтекание стула
Временное ограничение: 2 недели
|
Характеристики утечки-количество: 0-нет, 1-легкая, 2-умеренная, 3-чрезмерная, будут сравниваться между АРР и дневником стула, а также между здоровыми субъектами и пациентами с недержанием кала.
|
2 недели
|
|
Полная эвакуация
Временное ограничение: 2 недели
|
Ощущение полной эвакуации будет сравниваться между APP и дневником стула, а также между здоровыми субъектами и пациентами с запорами и недержанием кала.
|
2 недели
|
|
Воспроизводимость APP и бумажного дневника на неделе 1 и неделе 2
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните результаты за первую и вторую неделю для электронных данных APP, а также бумажных данных и проверьте воспроизводимость.
|
1 неделя
|
|
Процеживание
Временное ограничение: 2 недели
|
Напряжение стула будет сравниваться между APP и дневником стула, а также между здоровыми субъектами и пациентами с запорами.
|
2 недели
|
|
Время, проведенное в туалете
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, проведенное в туалете, будет сравниваться между APP и дневником стула, а также между здоровыми субъектами и пациентами с запорами.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1297973
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бумажный дневник
-
University of Illinois at ChicagoПрекращено
-
Medical University of ViennaАктивный, не рекрутирующийБазовое жизнеобеспечение (симуляция)Австрия
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionРекрутингКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты