Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electronic Mobile Phone App Stool Diary

19 juli 2022 bijgewerkt door: Satish Rao, Augusta University

Beoordeling van dagelijks elektronisch ontlastingsdagboek voor constipatie en fecale incontinentie.

Ons doel hier is om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en de door de patiënt gerapporteerde darm- en buiksymptomen nauwkeurig vast te leggen, door gebruik te maken van een telefoontoepassing die interactief elke stoelgang of lekkage en andere darmsymptomen registreert. Zo'n elektronisch ontlastingsdagboek kan de last van het dagelijks gebruik van een papieren ontlastingsdagboek verlichten. We gaan het elektronische ontlastingsdagboek vergelijken en valideren met het papieren ontlastingsdagboek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fecale incontinentie bestaat uit meerdere en vaak onvoorspelbare stoelgang en lekkage van ontlasting. Chronische constipatie wordt geassocieerd met episodes van onregelmatige en onvoorspelbare stoelgang en moeite met het onthouden van symptomen. Deze kenmerken leiden tot een terugroepbias en een onnauwkeurige herinnering aan en/of documentatie van symptomen die van cruciaal belang zijn voor diagnose en behandeling. Een dagelijks ontlastingsdagboek is gebruikt in klinische onderzoeken en in de klinische praktijk om darmsymptomen nauwkeurig vast te leggen. Patiënten vinden deze dagboekaantekeningen echter omslachtig of gênant om te gebruiken, vooral bij stoelgang die buitenshuis plaatsvindt, wat leidt tot verlies van gegevens of onnauwkeurige verzameling van informatie. Ook vergeten veel patiënten gebeurtenissen, vooral wanneer deze stoelgang onregelmatig is. Daarom is het van cruciaal belang om nieuwe manieren te verkennen om nauwkeurig, betrouwbaar en discreter informatie over darmgewoonten te verzamelen, door gebruik te maken van de huidige technologie waartoe een meerderheid van de mensen toegang heeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Satish Rao, MD PhD
  • Telefoonnummer: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen met symptomen van fecale incontinentie (FI), constipatie of gezonde (d.w.z. geen darmproblemen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Iedereen ouder dan 18 jaar met symptomen van fecale incontinentie (FI), constipatie of gezonde (d.w.z. geen darmproblemen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd of ze zwanger zijn, en een bevestigd negatief antwoord zal voldoende zijn. Er wordt geen zwangerschapstest uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond
Proefpersonen zonder darmproblemen wordt gevraagd om een ​​elektronisch ontlastingsdagboek van 2 weken en een papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen. Ze vullen feedbackvragenlijsten in om de twee vormen van dagboeken te vergelijken. De proefpersonen hebben de mogelijkheid om de Stool Dairy App te downloaden of, als ze geen toegang hebben tot een smartphone, krijgen ze een telefoon waarop de app al is geüpload en geïnstrueerd over het gebruik ervan. De kaarten van het onderwerp kunnen worden bekeken.
Ander: Papieren dagboek
Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen.
Ander: Elektronisch APP-dagboek
Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen.
Constipatie
Proefpersonen met de diagnose constipatie zullen worden gevraagd om een ​​elektronisch ontlastingsdagboek van 2 weken en een papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen. Ze vullen feedbackvragenlijsten in om de twee vormen van dagboeken te vergelijken. De proefpersonen hebben de mogelijkheid om de Stool Dairy App te downloaden of, als ze geen toegang hebben tot een smartphone, krijgen ze een telefoon waarop de app al is geüpload en geïnstrueerd over het gebruik ervan. De kaarten van het onderwerp kunnen worden bekeken.
Ander: Papieren dagboek
Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen.
Ander: Elektronisch APP-dagboek
Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen.
Fecale incontinentie
Proefpersonen met de diagnose fecale incontinentie zullen worden gevraagd om een ​​elektronisch ontlastingsdagboek van 2 weken en een papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen. Ze vullen feedbackvragenlijsten in om de twee vormen van dagboeken te vergelijken. De proefpersonen hebben de mogelijkheid om de Stool Dairy App te downloaden of, als ze geen toegang hebben tot een smartphone, krijgen ze een telefoon waarop de app al is geüpload en geïnstrueerd over het gebruik ervan. De kaarten van het onderwerp kunnen worden bekeken.
Ander: Papieren dagboek
Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen.
Ander: Elektronisch APP-dagboek
Proefpersonen wordt gevraagd om een ​​papieren ontlastingsdagboek van 2 weken in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van elektronische APP-dagboekinformatie met papieren ontlastingsdagboek bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 2 weken elk
De parameters van het ontlastingsdagboek: aantal stoelgangen, aantal lekkages, ontlastingsconsistentie, urgentie, tijd doorgebracht op het toilet, gevoel van onvolledige evacuatie, persen, gas en opgeblazen gevoel geregistreerd in het papieren ontlastingsdagboek gedurende 2 weken zullen worden gecorreleerd met de elektronische APP-ontlastingsdagboekparameters met behulp van Pearson-correlatie bij gezonde proefpersonen.
2 weken elk
Correlatie van elektronische APP-dagboekinformatie met papieren ontlastingsdagboek bij patiënten met fecale incontinentie
Tijdsspanne: 2 weken elk
De parameters van het ontlastingsdagboek; aantal stoelgangen, aantal lekkages, ontlastingsconsistentie, urgentie, gevoel voor lekkage, gevoel van onvolledige evacuatie, gebruik van pads en medicijngebruik geregistreerd in het papieren ontlastingsdagboek gedurende 2 weken zal worden gecorreleerd met de elektronische APP-ontlastingsdagboekparameters met behulp van Pearson-correlatie bij proefpersonen met fecale incontinentie
2 weken elk
De parameters van het ontlastingsdagboek
Tijdsspanne: 2 weken elk
De ontlastingsdagboekparameters: aantal stoelgangen, ontlastingsconsistentie, urgentie, tijd doorgebracht op toilet, gevoel van onvolledige evacuatie, persen, gasvorming en opgeblazen gevoel geregistreerd in het papieren ontlastingsdagboek gedurende 2 weken zullen worden gecorreleerd met de elektronische APP-ontlastingsdagboekparameters met behulp van Pearson-correlatie bij personen met constipatie
2 weken elk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal stoelgangen per week (BM), het aantal spontane stoelgangen (SBM) en het aantal volledige spontane stoelgangen (CSBM) zal worden vergeleken tussen de APP en het ontlastingsdagboek en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met obstipatie en fecale incontinentie.
2 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 2 weken
Consistentie ontlasting (Bristol Stool scale, 1-7): 1-zeer harde ontlasting, 4- normale, gladde ontlasting, 7- waterige ontlasting, zal worden vergeleken tussen de APP en het ontlastingsdagboek en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met constipatie en fecale incontinentie .
2 weken
Darm urgentie
Tijdsspanne: 2 weken
De ernst van de darmdrang - niet in staat om BM langer dan 15 minuten uit te stellen - zal worden vergeleken tussen de APP en het ontlastingsdagboek en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met constipatie en fecale incontinentie.
2 weken
Ontlasting lekkage
Tijdsspanne: 2 weken
Lekkagekenmerken - hoeveelheid: 0- geen, 1-mild, 2-matig, 3-overmatig, wordt vergeleken tussen de APP en het ontlastingsdagboek en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met fecale incontinentie.
2 weken
Volledige evacuatie
Tijdsspanne: 2 weken
Het gevoel van volledige evacuatie zal worden vergeleken tussen de APP en het ontlastingsdagboek en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met constipatie en fecale incontinentie.
2 weken
Week 1 versus week 2 reproduceerbaarheid van APP en papieren dagboek
Tijdsspanne: 1 weken
Vergelijk de resultaten voor de eerste en de tweede week voor zowel de elektronische APP-gegevens als de papieren gegevens en onderzoek de reproduceerbaarheid.
1 weken
Persen
Tijdsspanne: 2 weken
Ontlastingsinspanning zal worden vergeleken tussen de APP en het ontlastingsdagboek en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met constipatie.
2 weken
Tijd besteed aan toilet
Tijdsspanne: 2 weken
De toiletbezoektijd wordt vergeleken tussen de APP en het ontlastingsdagboek en tussen gezonde proefpersonen en patiënten met constipatie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1297973

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papieren dagboek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren