电子手机App凳子日记
2022年7月19日 更新者：Satish Rao、Augusta University
评估便秘和大便失禁的每日电子大便日记。
我们的目标是通过使用交互式记录每次排便或渗漏事件以及其他肠道症状的电话应用程序，提高患者的依从性和准确捕捉患者报告的肠道和腹部症状。
这种电子大便日记可以减轻使用纸质每日大便日记的负担。
我们将电子大便日记与纸质大便日记进行对比验证。
研究概览
详细说明
大便失禁包括多次且通常不可预测的排便和漏粪。
慢性便秘与不规则和不可预测的排便习惯发作以及难以记住症状有关。
这些特征会导致回忆偏差，以及对诊断和管理至关重要的症状的不准确回忆和/或记录。
每日大便日记已用于临床试验和临床实践中，以准确记录肠道症状。
然而，患者发现这些日记条目使用起来很麻烦或令人尴尬，尤其是在外出排便时，会导致数据丢失或信息收集不准确。
此外，许多患者会忘记事件，尤其是当这种排便习惯不规律时。
因此，通过使用大多数人都可以使用的当前技术，探索准确、可靠和更谨慎地收集排便习惯信息的新方法至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Satish Rao, MD PhD
- 电话号码：(706) 446-4887
- 邮箱：srao@augusta.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amol Sharma, MD
- 电话号码：70672122
- 邮箱：amosharma@augusta.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Digestive Health Clinical Research
-
接触：
- Satish Rao, MD PhD
- 电话号码：706-446-4887
- 邮箱：srao@augusta.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何大便失禁 (FI)、便秘或健康（即
没有肠道问题）。
描述
纳入标准：
- 任何 18 岁以上有大便失禁 (FI)、便秘或健康（即 没有肠道问题）。
- 将询问育龄妇女是否怀孕，并给出确认的否定回答就足够了。 不会进行妊娠试验。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康
没有肠道问题的受试者将被要求完成 2 周的电子大便日记和 2 周的纸质大便日记。
他们将完成反馈问卷，以比较两种形式的日记。
受试者可以选择下载 Stool Dairy 应用程序，或者如果他们无法使用智能手机，他们将获得一部手机，该应用程序已经上传到其中并提供了使用说明。
受试者的图表可能会被审查。
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将要求受试者完成 2 周的纸质大便日记。
将要求受试者完成 2 周的纸质大便日记。
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便秘
被诊断患有便秘的受试者将被要求完成 2 周的电子大便日记和 2 周的纸质大便日记。
他们将完成反馈问卷，以比较两种形式的日记。
受试者可以选择下载 Stool Dairy 应用程序，或者如果他们无法使用智能手机，他们将获得一部手机，该应用程序已经上传到其中并提供了使用说明。
受试者的图表可能会被审查。
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将要求受试者完成 2 周的纸质大便日记。
将要求受试者完成 2 周的纸质大便日记。
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大便失禁
被诊断患有大便失禁的受试者将被要求完成 2 周的电子大便日记和 2 周的纸质大便日记。
他们将完成反馈问卷，以比较两种形式的日记。
受试者可以选择下载 Stool Dairy 应用程序，或者如果他们无法使用智能手机，他们将获得一部手机，该应用程序已经上传到其中并提供了使用说明。
受试者的图表可能会被审查。
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将要求受试者完成 2 周的纸质大便日记。
将要求受试者完成 2 周的纸质大便日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子APP日记信息与健康受试者纸质大便日记的相关性
大体时间：每个2周
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大便日记参数：纸质大便日记超过 2 周记录的排便次数、漏便次数、大便稠度、便急、排便时间、排便不尽感、用力、胀气和腹胀将与电子大便相关联在健康受试者中使用 Pearson 相关性的 APP 粪便日记参数。
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每个2周
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电子APP日记信息与大便失禁受试者纸质大便日记的相关性
大体时间：每个2周
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大便日记参数；纸质大便日记记录超过 2 周的排便次数、漏次数、大便稠度、尿急、漏前感、排便不尽感、使用护垫和药物使用情况，将与电子 APP 大便日记参数相关联大便失禁受试者的 Pearson 相关性
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每个2周
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大便日记参数
大体时间：每个2周
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大便日记参数：纸质大便日记超过2周记录的排便次数、大便稠度、便急、如厕时间、排便不尽感、用力、胀气和腹胀感，将与电子APP大便日记参数相关联在便秘受试者中使用 Pearson 相关性
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每个2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便频率
大体时间：2周
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每周排便次数 (BM)、自发排便次数 (SBM) 和完全自发排便次数 (CSBM) 将在 APP 和大便日记之间以及健康受试者和便秘患者之间进行比较，大便失禁。
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2周
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粪便稠度
大体时间：2周
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大便稠度（布里斯托尔大便量表，1-7）：1-非常硬的大便，4-正常，光滑的大便，7-水样大便，将在 APP 和大便日记之间以及健康受试者与便秘和大便失禁患者之间进行比较.
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2周
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大便紧迫
大体时间：2周
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排便紧迫的严重程度 - 不能将 BM 推迟超过 15 分钟，将在 APP 和大便日记之间以及健康受试者与便秘和大便失禁患者之间进行比较。
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2周
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大便漏出
大体时间：2周
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泄漏特征-量：0-无，1-轻度，2-中度，3-过量，将在APP和大便日记之间以及健康受试者和大便失禁患者之间进行比较。
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2周
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完全疏散
大体时间：2周
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完全排空的感觉，将在 APP 和大便日记之间以及健康受试者和便秘和大便失禁患者之间进行比较。
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2周
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APP 和纸质日记的第 1 周与第 2 周再现性
大体时间：1周
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比较电子 APP 数据和纸质数据的第一周和第二周的结果，并检查再现性。
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1周
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使劲
大体时间：2周
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将在 APP 和大便日记之间以及健康受试者和便秘患者之间比较大便用力。
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2周
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上厕所的时间
大体时间：2周
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将在 APP 和大便日记之间以及健康受试者和便秘患者之间比较花在厕所上的时间。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Satish Rao, MD PhD、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月6日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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