Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk mobiltelefonapp avføringsdagbok

19. juli 2022 oppdatert av: Satish Rao, Augusta University

Vurdering av daglig elektronisk avføringsdagbok for forstoppelse og fekal inkontinens.

Vårt mål her er å forbedre pasientens etterlevelse og nøyaktige fangst av pasientrapporterte tarm- og abdominalsymptomer ved å bruke en telefonapplikasjon som interaktivt registrerer hver avførings- eller lekkasjehendelse og andre tarmsymptomer. En slik elektronisk avføringsdagbok kan avlaste belastningen ved å bruke en daglig avføringsdagbok på papir. Vi vil sammenligne og validere den elektroniske avføringsdagboken med papirkrakkdagboken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fekal inkontinens består av flere og ofte uforutsigbare tarmbevegelser og lekkasje av avføring. Kronisk forstoppelse er assosiert med episoder med uregelmessige og uforutsigbare avføringsvaner og problemer med å huske symptomer. Disse funksjonene fører til en tilbakekallingsskjevhet og unøyaktig erindring og/eller dokumentasjon av symptomer som er kritiske for diagnose og behandling. En daglig avføringsdagbok har blitt brukt i kliniske studier og i klinisk praksis for nøyaktig å registrere tarmsymptomer. Pasienter synes imidlertid at disse dagbokoppføringene er tungvinte eller pinlige å bruke, spesielt med tarmbevegelser som skjer utenfor hjemmet, noe som resulterer i tap av data eller unøyaktig innsamling av informasjon. Mange pasienter glemmer også hendelser, spesielt når denne avføringsvanen er uregelmessig. Derfor er det avgjørende å utforske nye måter for nøyaktig, pålitelighet og mer diskret innsamling av tarmvaner ved å bruke dagens teknologi som et flertall av mennesker har tilgang til.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-post: srao@augusta.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Digestive Health Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle symptomer på fekal inkontinens (FI), forstoppelse eller sunn (dvs. ingen tarmproblemer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle eldre enn 18 år med symptomer på fekal inkontinens (FI), forstoppelse eller frisk (dvs. ingen tarmproblemer).
  • Kvinner i fertil alder vil bli spurt om de er gravide, og bekreftet negativ respons vil være tilstrekkelig. Ingen graviditetstest vil bli utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Personer uten tarmproblemer vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers elektronisk avføringsdagbok og en 2 ukers papiravføringsdagbok. De vil fylle ut tilbakemeldingsspørreskjemaer for sammenligning mellom de to formene for dagbøker. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å laste ned Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har tilgang til en smarttelefon, vil de få en telefon som appen allerede er lastet opp på og instruert om bruken av den. Emnets diagrammer kan gjennomgås.
Annen: Papirdagbok
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers papiravføringsdagbok.
Annen: Elektronisk APP-dagbok
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers papiravføringsdagbok.
Forstoppelse
Personer med diagnosen forstoppelse vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers elektronisk avføringsdagbok og en 2 ukers papiravføringsdagbok. De vil fylle ut tilbakemeldingsspørreskjemaer for sammenligning mellom de to formene for dagbøker. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å laste ned Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har tilgang til en smarttelefon, vil de få en telefon som appen allerede er lastet opp på og instruert om bruken av den. Emnets diagrammer kan gjennomgås.
Annen: Papirdagbok
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers papiravføringsdagbok.
Annen: Elektronisk APP-dagbok
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers papiravføringsdagbok.
Fekal inkontinens
Personer med diagnosen fekal inkontinens vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers elektronisk avføringsdagbok og en 2 ukers papiravføringsdagbok. De vil fylle ut tilbakemeldingsspørreskjemaer for sammenligning mellom de to formene for dagbøker. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å laste ned Stool Dairy-appen, eller hvis de ikke har tilgang til en smarttelefon, vil de få en telefon som appen allerede er lastet opp på og instruert om bruken av den. Emnets diagrammer kan gjennomgås.
Annen: Papirdagbok
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers papiravføringsdagbok.
Annen: Elektronisk APP-dagbok
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut en 2 ukers papiravføringsdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av elektronisk APP-dagbokinformasjon med avføringsdagbok i papirform hos friske personer
Tidsramme: 2 uker hver
Parametrene for avføringsdagboken: antall avføringer, antall lekkasjer, konsistens av avføringen, haster, tid brukt på toalettet, følelsen av ufullstendig evakuering, anstrengelse, gass og oppblåsthet registrert i avføringsdagboken i papirform over 2 uker, vil være korrelert med den elektroniske avføringen. APP avføringsdagbokparametere ved bruk av Pearson-korrelasjon hos friske personer.
2 uker hver
Korrelasjon av elektronisk APP-dagbokinformasjon med avføringsdagbok i papirform hos personer med fekal inkontinens
Tidsramme: 2 uker hver
Parametrene for avføringsdagboken; antall avføringer, antall lekkasjer, avføringskonsistens, haster, følelse før lekkasje, følelse av ufullstendig evakuering, bruk av bind og medisinbruk registrert i papirformen avføringsdagbok over 2 uker vil korreleres med de elektroniske APP-avføringsdagbokparameterne ved hjelp av Pearson-korrelasjon hos personer med fekal inkontinens
2 uker hver
Parametrene for avføringsdagboken
Tidsramme: 2 uker hver
Parametrene for avføringsdagboken: antall avføringer, konsistens av avføringen, haster, tid brukt på toalettet, følelsen av ufullstendig evakuering, anstrengelser, gass og oppblåsthet registrert i avføringsdagboken i papirform over 2 uker, vil være korrelert med parametrene for elektronisk APP-avføringsdagbok. ved å bruke Pearson-korrelasjon hos personer med forstoppelse
2 uker hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
Antall avføringer per uke (BM), antall spontane avføringer (SBM), og antall fullstendige spontane avføringer (CSBM) vil sammenlignes mellom APP og avføringsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med forstoppelse og fekal inkontinens.
2 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 2 uker
Avføringskonsistens (Bristol Stool-skala, 1-7): 1-svært hard avføring, 4- normal, glatt avføring, 7- vannaktig avføring, vil bli sammenlignet mellom APP og avføringsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med forstoppelse og fekal inkontinens .
2 uker
Tarmhaster
Tidsramme: 2 uker
Alvorlighetsgraden av tarmtrang – ikke i stand til å utsette BM i mer enn 15 minutter, vil bli sammenlignet mellom APP og avføringsdagbok og mellom friske personer og pasienter med forstoppelse og fekal inkontinens.
2 uker
Avføringslekkasje
Tidsramme: 2 uker
Lekkasjekarakteristika-mengde: 0- ingen, 1-mild, 2-moderat, 3- overdreven, vil bli sammenlignet mellom APP og avføringsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med fekal inkontinens.
2 uker
Fullstendig evakuering
Tidsramme: 2 uker
Følelse av fullstendig evakuering vil bli sammenlignet mellom APP og avføringsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med forstoppelse og fekal inkontinens.
2 uker
Uke 1 vs uke 2 reproduserbarhet av APP og papirdagbok
Tidsramme: 1 uke
Sammenlign resultatene for den første og den andre uken for elektronisk APP-data samt papirdata og undersøk reproduserbarheten.
1 uke
Anstrenger seg
Tidsramme: 2 uker
Avføringsbelastning vil bli sammenlignet mellom APP og avføringsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med forstoppelse.
2 uker
Tid brukt på toalett
Tidsramme: 2 uker
Tid brukt på toalettet vil bli sammenlignet mellom APP og avføringsdagbok og mellom friske forsøkspersoner og pasienter med forstoppelse.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Etterforskere

  • Studieleder: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1297973

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papirdagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere