Elektronický mobilní telefon App Stolička deník
19. července 2022 aktualizováno: Satish Rao, Augusta University
Hodnocení denního elektronického deníku stolice na zácpu a fekální inkontinenci.
Naším cílem je zlepšit pacientovu komplianci a přesné zachycení pacientem hlášených střevních a břišních příznaků pomocí telefonní aplikace, která interaktivně zaznamenává každý pohyb střev nebo únik a další střevní příznaky.
Takový elektronický deník stolice může odlehčit používání papírového denního deníku stolice.
Porovnáme a ověříme elektronický deník stolice s papírovým deníkem stolice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fekální inkontinence se skládá z mnohočetných a často nepředvídatelných pohybů střev a úniku stolice.
Chronická zácpa je spojena s epizodami nepravidelného a nepředvídatelného vyprazdňování a potížemi se zapamatováním si symptomů.
Tyto vlastnosti vedou ke zkreslení vyvolání a nepřesné paměti a/nebo dokumentaci symptomů, které jsou kritické pro diagnostiku a léčbu.
Denní deník stolice byl používán v klinických studiích a v klinické praxi k přesnému zaznamenání střevních příznaků.
Pacienti však považují používání těchto záznamů v deníku za těžkopádné nebo trapné, zejména při stolici, ke které dochází mimo domov, což vede ke ztrátě dat nebo nepřesnému sběru informací.
Mnoho pacientů také zapomíná na události, zvláště když je tento střevní návyk nepravidelný.
Proto je zásadní prozkoumat nové způsoby přesného, spolehlivého a diskrétnějšího shromažďování informací o střevních návycích pomocí současných technologií, ke kterým má přístup většina lidí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Satish Rao, MD PhD
- Telefonní číslo: (706) 446-4887
- E-mail: srao@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amol Sharma, MD
- Telefonní číslo: 70672122
- E-mail: amosharma@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Digestive Health Clinical Research
-
Kontakt:
- Satish Rao, MD PhD
- Telefonní číslo: 706-446-4887
- E-mail: srao@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý, kdo má příznaky fekální inkontinence (FI), zácpy nebo zdraví (tj.
žádné střevní problémy).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdokoli starší 18 let s příznaky fekální inkontinence (FI), zácpy nebo zdravý (tj. žádné střevní problémy).
- Ženy v plodném věku budou dotázány, zda jsou těhotné, a bude stačit potvrzená negativní odpověď. Těhotenský test nebude proveden.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Subjekty bez problémů se střevy budou požádány, aby vyplnily 2týdenní elektronický deník stolice a 2týdenní papírový deník stolice.
Vyplní zpětnovazební dotazníky pro porovnání obou forem deníků.
Subjekty budou mít možnost si stáhnout aplikaci Stool Dairy App, nebo pokud nemají přístup k chytrému telefonu, bude jim poskytnut telefon, na kterém již byla aplikace nahrána, a budou poučeni o jejím použití.
Je možné prohlížet tabulky subjektů.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
|
|
Zácpa
Subjekty s diagnostikovanou zácpou budou požádány, aby vyplnily 2týdenní elektronický deník stolice a 2týdenní papírový deník stolice.
Vyplní zpětnovazební dotazníky pro porovnání obou forem deníků.
Subjekty budou mít možnost si stáhnout aplikaci Stool Dairy App, nebo pokud nemají přístup k chytrému telefonu, bude jim poskytnut telefon, na kterém již byla aplikace nahrána, a budou poučeni o jejím použití.
Je možné prohlížet tabulky subjektů.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
|
|
Fekální inkontinence
Subjekty s diagnózou fekální inkontinence budou požádány, aby vyplnily 2týdenní elektronický deník stolice a 2týdenní papírový deník stolice.
Vyplní zpětnovazební dotazníky pro porovnání obou forem deníků.
Subjekty budou mít možnost si stáhnout aplikaci Stool Dairy App, nebo pokud nemají přístup k chytrému telefonu, bude jim poskytnut telefon, na kterém již byla aplikace nahrána, a budou poučeni o jejím použití.
Je možné prohlížet tabulky subjektů.
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily 2týdenní papírový deník stolice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace informací z elektronického deníku APP s deníkem stolice v papírové formě u zdravých subjektů
Časové okno: 2 týdny každý
|
Parametry deníku stolice: počet pohybů střev, počet úniků, konzistence stolice, naléhavost, doba strávená na toaletě, pocit neúplné evakuace, napětí, plynatost a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku stolice po dobu 2 týdnů budou korelovány s elektronickým Parametry deníku stolice APP pomocí Pearsonovy korelace u zdravých subjektů.
|
2 týdny každý
|
|
Korelace informací z elektronického deníku APP s deníkem stolice v papírové formě u subjektů s fekální inkontinencí
Časové okno: 2 týdny každý
|
Parametry deníku stolice; počet pohybů střev, počet úniků, konzistence stolice, urgence, pocit před únikem, pocit neúplné evakuace, použití vložek a užívání léků zaznamenané v papírovém deníku stolice po dobu 2 týdnů bude korelováno s parametry elektronického deníku stolice APP pomocí Pearsonova korelace u subjektů s fekální inkontinencí
|
2 týdny každý
|
|
Parametry deníku stolice
Časové okno: 2 týdny každý
|
Parametry deníku stolice: počet pohybů střev, konzistence stolice, naléhavost, doba strávená na toaletě, pocit neúplné evakuace, namáhání, plynatost a nadýmání zaznamenané v papírovém deníku stolice po dobu 2 týdnů budou korelovány s parametry elektronického deníku stolice APP pomocí Pearsonovy korelace u subjektů se zácpou
|
2 týdny každý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny
|
Počet střevních pohybů za týden (BM), počet spontánních pohybů střev (SBM) a počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) budou porovnány mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinence.
|
2 týdny
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
|
Konzistence stolice (stupnice Bristol Stool, 1-7): 1-velmi tvrdá stolice, 4- normální, hladká stolice, 7- vodnatá stolice, bude porovnána mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinencí .
|
2 týdny
|
|
Naléhavost střev
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost urgence střev – neschopná odložit BM o více než 15 minut, bude porovnána mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinencí.
|
2 týdny
|
|
Únik stolice
Časové okno: 2 týdny
|
Charakteristiky úniku – množství: 0 – žádný, 1 – mírný, 2 – střední, 3 – nadměrný, budou porovnány mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty s fekální inkontinencí.
|
2 týdny
|
|
Kompletní evakuace
Časové okno: 2 týdny
|
Pocit úplné evakuace bude porovnán mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou a fekální inkontinencí.
|
2 týdny
|
|
Reprodukovatelnost APP a papírového deníku v 1. týdnu oproti 2. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Porovnejte výsledky za první a druhý týden pro elektronická data APP i papírová data a prozkoumejte reprodukovatelnost.
|
1 týden
|
|
Napínání
Časové okno: 2 týdny
|
Namáhání stolice bude porovnáno mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou.
|
2 týdny
|
|
Čas strávený na toaletě
Časové okno: 2 týdny
|
Čas strávený na toaletě bude porovnán mezi APP a deníkem stolice a mezi zdravými subjekty a pacienty se zácpou.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Satish Rao, MD PhD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1297973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Papírový deník
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
University of Campinas, BrazilZatím nenabíráme