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Journal électronique de tabouret d'application de téléphone portable

19 juillet 2022 mis à jour par: Satish Rao, Augusta University

Évaluation du journal électronique quotidien des selles pour la constipation et l'incontinence fécale.

Notre objectif ici est d'améliorer l'observance du patient et la capture précise des symptômes intestinaux et abdominaux signalés par le patient, en utilisant une application téléphonique qui enregistre de manière interactive chaque selle ou événement de fuite et d'autres symptômes intestinaux. Un tel journal électronique des selles peut alléger le fardeau que représente l'utilisation d'un journal quotidien des selles en papier. Nous comparerons et validerons le journal de selles électronique avec le journal de selles papier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence fécale consiste en des selles multiples et souvent imprévisibles et en des fuites de selles. La constipation chronique est associée à des épisodes d'habitudes intestinales irrégulières et imprévisibles et à des difficultés à se souvenir des symptômes. Ces caractéristiques entraînent un biais de rappel et un souvenir et/ou une documentation inexacts des symptômes qui sont essentiels pour le diagnostic et la prise en charge. Un journal quotidien des selles a été utilisé dans les essais cliniques et dans la pratique clinique pour enregistrer avec précision les symptômes intestinaux. Cependant, les patients trouvent ces entrées de journal encombrantes ou embarrassantes à utiliser, en particulier avec les selles qui se produisent à l'extérieur de la maison, ce qui entraîne une perte de données ou une collecte d'informations inexacte. En outre, de nombreux patients oublient des événements, en particulier lorsque cette habitude intestinale est irrégulière. Par conséquent, il est crucial d'explorer de nouvelles façons de collecter avec précision, fiabilité et plus discrètement des informations sur les habitudes intestinales, en utilisant la technologie actuelle à laquelle la majorité des gens ont accès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Satish Rao, MD PhD
  • Numéro de téléphone: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contact:
          • Satish Rao, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 706-446-4887
          • E-mail: srao@augusta.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute personne présentant des symptômes d'incontinence fécale (IF), de constipation ou de santé (c.-à-d. pas de problèmes intestinaux).

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne âgée de plus de 18 ans présentant des symptômes d'incontinence fécale (FI), de constipation ou en bonne santé (c.-à-d. pas de problèmes intestinaux).
  • On demandera aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, et une réponse négative confirmée sera suffisante. Aucun test de grossesse ne sera effectué.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sain
Les sujets sans problèmes intestinaux seront invités à remplir un journal électronique des selles de 2 semaines et un journal des selles papier de 2 semaines. Ils rempliront des questionnaires de rétroaction pour comparer les deux formes de journaux. Les sujets auront la possibilité de télécharger l'application Stool Dairy ou s'ils n'ont pas accès à un smartphone, ils recevront un téléphone sur lequel l'application a déjà été téléchargée et des instructions sur son utilisation. Les dossiers du sujet peuvent être examinés.
Autre: Journal papier
Les sujets seront invités à remplir un journal de selles papier de 2 semaines.
Autre: Agenda électronique APP
Les sujets seront invités à remplir un journal de selles papier de 2 semaines.
Constipation
Les sujets chez qui la constipation a été diagnostiquée seront invités à remplir un journal électronique des selles de 2 semaines et un journal des selles papier de 2 semaines. Ils rempliront des questionnaires de rétroaction pour comparer les deux formes de journaux. Les sujets auront la possibilité de télécharger l'application Stool Dairy ou s'ils n'ont pas accès à un smartphone, ils recevront un téléphone sur lequel l'application a déjà été téléchargée et des instructions sur son utilisation. Les dossiers du sujet peuvent être examinés.
Autre: Journal papier
Les sujets seront invités à remplir un journal de selles papier de 2 semaines.
Autre: Agenda électronique APP
Les sujets seront invités à remplir un journal de selles papier de 2 semaines.
Incontinence fécale
Les sujets diagnostiqués avec une incontinence fécale seront invités à remplir un journal électronique des selles de 2 semaines et un journal des selles papier de 2 semaines. Ils rempliront des questionnaires de rétroaction pour comparer les deux formes de journaux. Les sujets auront la possibilité de télécharger l'application Stool Dairy ou s'ils n'ont pas accès à un smartphone, ils recevront un téléphone sur lequel l'application a déjà été téléchargée et des instructions sur son utilisation. Les dossiers du sujet peuvent être examinés.
Autre: Journal papier
Les sujets seront invités à remplir un journal de selles papier de 2 semaines.
Autre: Agenda électronique APP
Les sujets seront invités à remplir un journal de selles papier de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des informations du journal électronique APP avec le journal des selles sous forme papier chez des sujets sains
Délai: 2 semaines chacun
Les paramètres du journal des selles : nombre de selles, nombre de fuites, consistance des selles, urgence, temps passé aux toilettes, sensation d'évacuation incomplète, efforts, gaz et ballonnements enregistrés dans le journal des selles sous forme papier sur 2 semaines seront corrélés avec les paramètres électroniques. Paramètres du journal des selles APP utilisant la corrélation de Pearson chez des sujets sains.
2 semaines chacun
Corrélation des informations du journal APP électronique avec le journal des selles sous forme papier chez les sujets souffrant d'incontinence fécale
Délai: 2 semaines chacun
Les paramètres du journal des selles ; le nombre de selles, le nombre de fuites, la consistance des selles, l'urgence, la sensation avant la fuite, la sensation d'évacuation incomplète, l'utilisation de tampons et l'utilisation de médicaments enregistrés dans le journal des selles sous forme papier sur 2 semaines seront corrélés avec les paramètres du journal des selles de l'APP électronique à l'aide Corrélation de Pearson chez les sujets souffrant d'incontinence fécale
2 semaines chacun
Les paramètres du journal des selles
Délai: 2 semaines chacun
Les paramètres du journal des selles : nombre de selles, consistance des selles, urgence, temps passé aux toilettes, sensation d'évacuation incomplète, effort, gaz et ballonnements enregistrés dans le journal des selles sous forme papier sur 2 semaines seront corrélés avec les paramètres du journal des selles électronique de l'APP utilisant la corrélation de Pearson chez les sujets constipés
2 semaines chacun

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 2 semaines
Le nombre de selles par semaine (BM), le nombre de selles spontanées (SBM) et le nombre de selles spontanées complètes (CSBM) seront comparés entre l'APP et le journal des selles et entre les sujets sains et les patients souffrant de constipation et incontinence fécale.
2 semaines
Consistance des selles
Délai: 2 semaines
La consistance des selles (Bristol Stool scale, 1-7) : 1-selles très dures, 4-selles normales et lisses, 7-selles liquides, sera comparée entre l'APP et le journal des selles et entre les sujets sains et les patients souffrant de constipation et d'incontinence fécale .
2 semaines
Urgence intestinale
Délai: 2 semaines
La sévérité de l'urgence intestinale - incapable de reporter le BM de plus de 15 minutes, sera comparée entre l'APP et le journal des selles et entre les sujets sains et les patients souffrant de constipation et d'incontinence fécale.
2 semaines
Fuite de selles
Délai: 2 semaines
Caractéristiques de fuite-quantité : 0- aucune, 1-légère, 2-modérée, 3- excessive, seront comparées entre l'APP et le journal des selles et entre les sujets sains et les patients souffrant d'incontinence fécale.
2 semaines
Évacuation complète
Délai: 2 semaines
La sensation d'évacuation complète sera comparée entre l'APP et le journal des selles et entre les sujets sains et les patients souffrant de constipation et d'incontinence fécale.
2 semaines
Semaine 1 vs semaine 2 reproductibilité de l'APP et du journal papier
Délai: 1 semaines
Comparez les résultats de la première et de la deuxième semaine pour les données APP électroniques ainsi que les données papier et examinez la reproductibilité.
1 semaines
Filtrer
Délai: 2 semaines
La sollicitation des selles sera comparée entre l'APP et le journal des selles et entre les sujets sains et les patients souffrant de constipation.
2 semaines
Temps passé aux toilettes
Délai: 2 semaines
Le temps passé aux toilettes sera comparé entre l'APP et le journal des selles et entre les sujets sains et les patients souffrant de constipation.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1297973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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