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Elektronisches Handy-App Hocker-Tagebuch

19. Juli 2022 aktualisiert von: Satish Rao, Augusta University

Bewertung des täglichen elektronischen Stuhltagebuchs für Verstopfung und Stuhlinkontinenz.

Unser Ziel hier ist es, die Compliance des Patienten und die genaue Erfassung der vom Patienten gemeldeten Darm- und Bauchsymptome zu verbessern, indem wir eine Telefonanwendung verwenden, die jeden Stuhlgang oder jedes Leckageereignis und andere Darmsymptome interaktiv aufzeichnet. Ein solches elektronisches Stuhltagebuch kann die Last der Verwendung eines täglichen Stuhltagebuchs aus Papier erleichtern. Wir werden das elektronische Stuhltagebuch mit dem Stuhltagebuch aus Papier vergleichen und validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlinkontinenz besteht aus mehreren und oft unvorhersehbaren Stuhlgängen und Stuhlaustritt. Chronische Verstopfung ist mit Episoden unregelmäßiger und unvorhersehbarer Stuhlgewohnheiten und Schwierigkeiten, sich an Symptome zu erinnern, verbunden. Diese Merkmale führen zu einer Erinnerungsverzerrung und einer ungenauen Erinnerung und/oder Dokumentation von Symptomen, die für die Diagnose und Behandlung entscheidend sind. Ein tägliches Stuhltagebuch wurde in klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet, um Darmsymptome genau aufzuzeichnen. Patienten finden diese Tagebucheinträge jedoch umständlich oder peinlich in der Anwendung, insbesondere bei Stuhlgang, der außerhalb des Hauses stattfindet, was zu Datenverlust oder ungenauer Erfassung von Informationen führt. Außerdem vergessen viele Patienten Ereignisse, insbesondere wenn dieser Stuhlgang unregelmäßig ist. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Wege zur genauen, zuverlässigen und diskreteren Erfassung von Informationen zum Stuhlgang zu erkunden, indem aktuelle Technologien verwendet werden, zu denen die Mehrheit der Menschen Zugang hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonnummer: (706) 446-4887
  • E-Mail: srao@augusta.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder, der Symptome von Stuhlinkontinenz (FI), Verstopfung oder gesund (d. h. keine Darmprobleme).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder älter als 18 Jahre mit Symptomen von Stuhlinkontinenz (FI), Verstopfung oder gesund (d. h. keine Darmprobleme).
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind, und eine bestätigte negative Antwort ist ausreichend. Es wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Probanden ohne Darmprobleme werden gebeten, ein 2-wöchiges elektronisches Stuhltagebuch und ein 2-wöchiges Papier-Stuhltagebuch zu führen. Sie werden Feedback-Fragebögen zum Vergleich zwischen den beiden Formen von Tagebüchern ausfüllen. Die Probanden haben die Möglichkeit, die Stool Dairy App herunterzuladen, oder, wenn sie keinen Zugang zu einem Smartphone haben, erhalten sie ein Telefon, auf dem die App bereits hochgeladen und in deren Verwendung eingewiesen wurde. Patientenakten können überprüft werden.
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Sonstiges: Elektronisches APP-Tagebuch
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Verstopfung
Personen, bei denen Verstopfung diagnostiziert wurde, werden gebeten, ein 2-wöchiges elektronisches Stuhltagebuch und ein 2-wöchiges Papier-Stuhltagebuch zu führen. Sie werden Feedback-Fragebögen zum Vergleich zwischen den beiden Formen von Tagebüchern ausfüllen. Die Probanden haben die Möglichkeit, die Stool Dairy App herunterzuladen, oder, wenn sie keinen Zugang zu einem Smartphone haben, erhalten sie ein Telefon, auf dem die App bereits hochgeladen und in deren Verwendung eingewiesen wurde. Patientenakten können überprüft werden.
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Sonstiges: Elektronisches APP-Tagebuch
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Stuhlinkontinenz
Probanden, bei denen Stuhlinkontinenz diagnostiziert wurde, werden gebeten, ein 2-wöchiges elektronisches Stuhltagebuch und ein 2-wöchiges Papier-Stuhltagebuch zu führen. Sie werden Feedback-Fragebögen zum Vergleich zwischen den beiden Formen von Tagebüchern ausfüllen. Die Probanden haben die Möglichkeit, die Stool Dairy App herunterzuladen, oder, wenn sie keinen Zugang zu einem Smartphone haben, erhalten sie ein Telefon, auf dem die App bereits hochgeladen und in deren Verwendung eingewiesen wurde. Patientenakten können überprüft werden.
Sonstiges: Tagebuch aus Papier
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.
Sonstiges: Elektronisches APP-Tagebuch
Die Probanden werden gebeten, ein 2-wöchiges Stuhltagebuch aus Papier zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der elektronischen APP-Tagebuchinformationen mit Stuhltagebüchern in Papierform bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Parameter des Stuhltagebuchs: Anzahl der Stuhlgänge, Anzahl der Ausscheidungen, Stuhlkonsistenz, Dringlichkeit, Zeit auf der Toilette, Gefühl der unvollständigen Entleerung, Pressen, Blähungen und Blähungen, die über 2 Wochen im Papierform-Stuhltagebuch aufgezeichnet wurden, werden mit der Elektronik korreliert APP-Stuhltagebuchparameter unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei gesunden Probanden.
Jeweils 2 Wochen
Korrelation der elektronischen APP-Tagebuchinformationen mit Stuhltagebüchern in Papierform bei Probanden mit Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Stuhltagebuchparameter; Die Anzahl der Stuhlgänge, die Anzahl der Stuhlverluste, die Stuhlkonsistenz, der Harndrang, das Gefühl vor dem Stuhlgang, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung, die Verwendung von Pads und die Einnahme von Medikamenten, die im Stuhltagebuch in Papierform über 2 Wochen aufgezeichnet wurden, werden mit den Parametern des elektronischen APP-Stuhltagebuchs korreliert Pearson-Korrelation bei Probanden mit Stuhlinkontinenz
Jeweils 2 Wochen
Die Stuhltagebuchparameter
Zeitfenster: Jeweils 2 Wochen
Die Stuhltagebuchparameter: Anzahl der Stuhlgänge, Stuhlkonsistenz, Dringlichkeit, Toilettengang, Gefühl der unvollständigen Entleerung, Anstrengung, Blähungen und Völlegefühl, die über 2 Wochen im Stuhltagebuch in Papierform aufgezeichnet wurden, werden mit den elektronischen APP-Stuhltagebuchparametern korreliert unter Verwendung der Pearson-Korrelation bei Obstipationssubjekten
Jeweils 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Stuhlgänge pro Woche (BM), die Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBM) und die Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBM) werden zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Obstipation verglichen Stuhlinkontinenz.
2 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stool-Skala, 1-7): 1 – sehr harter Stuhl, 4 – normaler, glatter Stuhl, 7 – wässriger Stuhl, wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz verglichen .
2 Wochen
Stuhldrang
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schweregrad des Stuhldrangs – nicht in der Lage, den BM um mehr als 15 Minuten zu verschieben, wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz verglichen.
2 Wochen
Stuhlgang
Zeitfenster: 2 Wochen
Auslaufeigenschaften – Menge: 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – übermäßig, wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch und zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Stuhlinkontinenz verglichen.
2 Wochen
Vollständige Evakuierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Gefühl der vollständigen Entleerung wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung und Stuhlinkontinenz verglichen.
2 Wochen
Woche 1 vs. Woche 2 Reproduzierbarkeit von APP und Papiertagebuch
Zeitfenster: 1 wochen
Vergleichen Sie die Ergebnisse der ersten und zweiten Woche für die elektronischen APP-Daten sowie die Papierdaten und prüfen Sie die Reproduzierbarkeit.
1 wochen
Anstrengend
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Stuhlbelastung wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Obstipation verglichen.
2 Wochen
Zeitaufwand für die Toilette
Zeitfenster: 2 Wochen
Die auf der Toilette verbrachte Zeit wird zwischen dem APP und dem Stuhltagebuch sowie zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Verstopfung verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Studienleiter: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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