Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus mobiltelefon-alkalmazás székletnaplója

2022. július 19. frissítette: Satish Rao, Augusta University

A székrekedés és a széklet inkontinencia napi elektronikus székletnaplójának értékelése.

Célunk, hogy javítsuk a beteg együttműködését és pontos rögzítését a betegek által jelentett bél- és hasi tüneteknek egy olyan telefonos alkalmazás használatával, amely interaktívan rögzít minden egyes székletürítést vagy szivárgást és egyéb béltüneteket. Egy ilyen elektronikus székletnapló könnyítheti a papíralapú napi székletnapló használatának terheit. Összehasonlítjuk és érvényesíteni fogjuk az elektronikus székletnaplót a papír székletnaplóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet inkontinencia többszörös és gyakran kiszámíthatatlan székletürítésből és székletszivárgásból áll. A krónikus székrekedés rendszertelen és kiszámíthatatlan székletürítési epizódokkal, valamint a tünetek emlékezésének nehézségeivel jár. Ezek a jellemzők visszahívási torzításhoz, valamint a diagnózis és kezelés szempontjából kritikus tünetek pontatlan emlékezéséhez és/vagy dokumentálásához vezetnek. Napi székletnaplót használtak a klinikai vizsgálatok során és a klinikai gyakorlatban a béltünetek pontos rögzítésére. A betegek azonban nehézkesnek vagy kínosnak találják ezeket a naplóbejegyzéseket, különösen az otthonon kívüli székletürítések esetén, amelyek adatvesztést vagy pontatlan információgyűjtést eredményeznek. Ezenkívül sok beteg elfelejti az eseményeket, különösen akkor, ha ez a székletürítés szabálytalan. Ezért kulcsfontosságú, hogy új módszereket fedezzünk fel a bélrendszeri szokásokkal kapcsolatos információk pontos, megbízható és diszkrétebb gyűjtésére a jelenlegi technológia segítségével, amelyhez az emberek többsége hozzáfér.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Satish Rao, MD PhD
  • Telefonszám: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Digestive Health Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bárki, akinél a széklet inkontinencia (FI), székrekedés vagy egészséges (pl. nincs bélprobléma).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bárki, aki 18 évnél idősebb, akinek székletinkontinencia (FI), székrekedés tünetei vannak, vagy egészséges (pl. nincs bélprobléma).
  • A fogamzóképes korú nőket megkérdezik, hogy terhesek-e, és elegendő egy megerősített nemleges válasz. Terhességi tesztet nem végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
A bélproblémákkal nem rendelkező alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes elektronikus székletnaplót és egy 2 hetes papír székletnaplót. Visszajelzési kérdőíveket töltenek ki a két naplóforma összehasonlításához. Az alanyoknak lehetőségük lesz letölteni a Stool Dairy App-ot, vagy ha nem férnek hozzá okostelefonhoz, akkor kapnak egy olyan telefont, amelyre az alkalmazást már feltöltötték, és eligazították a használatáról. Az alany diagramjai áttekinthetők.
Egyéb: Papír napló
Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes papír székletnaplót.
Egyéb: Elektronikus APP napló
Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes papír székletnaplót.
Székrekedés
A székrekedéssel diagnosztizált alanyokat felkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes elektronikus székletnaplót és egy 2 hetes papír székletnaplót. Visszajelzési kérdőíveket töltenek ki a két naplóforma összehasonlításához. Az alanyoknak lehetőségük lesz letölteni a Stool Dairy App-ot, vagy ha nem férnek hozzá okostelefonhoz, akkor kapnak egy olyan telefont, amelyre az alkalmazást már feltöltötték, és eligazították a használatáról. Az alany diagramjai áttekinthetők.
Egyéb: Papír napló
Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes papír székletnaplót.
Egyéb: Elektronikus APP napló
Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes papír székletnaplót.
Széklet inkontinencia
A széklet inkontinenciával diagnosztizált alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy 2 hetes elektronikus székletnaplót és egy 2 hetes papír székletnaplót. Visszajelzési kérdőíveket töltenek ki a két naplóforma összehasonlításához. Az alanyoknak lehetőségük lesz letölteni a Stool Dairy App-ot, vagy ha nem férnek hozzá okostelefonhoz, akkor kapnak egy olyan telefont, amelyre az alkalmazást már feltöltötték, és eligazították a használatáról. Az alany diagramjai áttekinthetők.
Egyéb: Papír napló
Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes papír székletnaplót.
Egyéb: Elektronikus APP napló
Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy 2 hetes papír székletnaplót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elektronikus APP napló információinak korrelációja a papíralapú székletnaplóval egészséges alanyokban
Időkeret: 2 hét mindegyik
A székletnapló paraméterei: székletürítések száma, szivárgások száma, széklet állaga, sürgősség, WC-n töltött idő, hiányos evakuálás érzése, feszítés, gáz és puffadás a papír alapú székletnaplóban 2 hét alatt összefügg az elektronikus Az APP székletnapló paraméterei Pearson-korreláció segítségével egészséges alanyoknál.
2 hét mindegyik
Az elektronikus APP napló információinak korrelációja a papíralapú székletnaplóval széklet inkontinencia alanyoknál
Időkeret: 2 hét mindegyik
A székletnapló paraméterei; a székletürítések száma, a szivárgások száma, a széklet állaga, a sürgősség, a szivárgás előtti érzés, a hiányos evakuálás érzése, a betéthasználat és a papíralapú székletnaplóban 2 hét alatt rögzített gyógyszerhasználat összefügg az elektronikus APP székletnapló paramétereivel. Pearson korreláció széklet inkontinencia alanyokban
2 hét mindegyik
A székletnapló paraméterei
Időkeret: 2 hét mindegyik
A székletnapló paraméterei: székletürítések száma, széklet állaga, sürgősség, WC-n töltött idő, hiányos kiürítés érzése, feszítés, gáz és puffadás a papíralapú székletnaplóban 2 hét alatt összefüggenek az elektronikus APP székletnapló paramétereivel. Pearson-korreláció alkalmazása székrekedéses alanyoknál
2 hét mindegyik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: 2 hét
A heti székletürítések számát (BM), a spontán bélmozgások számát (SBM) és a teljes spontán bélmozgások számát (CSBM) összehasonlítják az APP és a székletnapló, valamint az egészséges alanyok és a székrekedésben szenvedő betegek között. széklet inkontinencia.
2 hét
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 2 hét
A széklet konzisztenciája (Bristol széklet skála, 1-7): 1 - nagyon kemény széklet, 4 - normál, sima széklet, 7 - vizes széklet, összehasonlításra kerül az APP és a székletnapló, valamint az egészséges alanyok és a székrekedésben és széklet inkontinenciában szenvedő betegek között. .
2 hét
A bél sürgőssége
Időkeret: 2 hét
A bélsürgősség súlyosságát – a BM-et nem lehet 15 percnél tovább halasztani – összehasonlítják az APP és a székletnapló, valamint az egészséges alanyok és a székrekedésben és széklet inkontinenciában szenvedő betegek között.
2 hét
Székletszivárgás
Időkeret: 2 hét
Szivárgási jellemzők – mennyiség: 0 – nincs, 1 – enyhe, 2 – közepes, 3 – túlzott, összehasonlítjuk az APP és a székletnapló, valamint az egészséges alanyok és a széklet inkontinenciában szenvedő betegek között.
2 hét
Teljes evakuálás
Időkeret: 2 hét
A teljes evakuálás érzését összehasonlítják az APP és a székletnapló, valamint az egészséges alanyok és a székrekedésben és széklet inkontinenciában szenvedő betegek között.
2 hét
Az APP és a papírnapló reprodukálhatósága 1. hét és 2. hét között
Időkeret: 1 hét
Hasonlítsa össze az első és a második hét eredményeit az elektronikus APP adatok, valamint a papíralapú adatok esetében, és vizsgálja meg a reprodukálhatóságot.
1 hét
Szűrés
Időkeret: 2 hét
A széklet feszülését az APP és a székletnapló, valamint az egészséges alanyok és a székrekedésben szenvedő betegek összehasonlítják.
2 hét
WC-vel töltött idő
Időkeret: 2 hét
A WC-vel töltött időt összehasonlítják az APP és a székletnapló, valamint az egészséges alanyok és a székrekedésben szenvedő betegek között.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1297973

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papír napló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel