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Diário de fezes de aplicativo de celular eletrônico

19 de julho de 2022 atualizado por: Satish Rao, Augusta University

Avaliação do diário eletrônico diário de fezes para constipação e incontinência fecal.

Nosso objetivo aqui é melhorar a adesão do paciente e a captura precisa dos sintomas intestinais e abdominais relatados pelo paciente, utilizando um aplicativo de telefone que registra interativamente cada evacuação ou evento de vazamento e outros sintomas intestinais. Esse diário de fezes eletrônico pode aliviar o fardo de usar um diário de fezes diário em papel. Iremos comparar e validar o diário de fezes eletrônico com o diário de fezes de papel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência fecal consiste em movimentos intestinais múltiplos e muitas vezes imprevisíveis e perda de fezes. A constipação crônica está associada a episódios de hábitos intestinais irregulares e imprevisíveis e dificuldade em lembrar os sintomas. Esses recursos levam a um viés de memória e a uma lembrança imprecisa e/ou documentação de sintomas que são críticos para o diagnóstico e tratamento. Um diário de fezes diário tem sido usado em ensaios clínicos e na prática clínica para registrar com precisão os sintomas intestinais. No entanto, os pacientes acham essas entradas de diário complicadas ou embaraçosas de usar, especialmente com movimentos intestinais que ocorrem fora de casa, resultando em perda de dados ou coleta imprecisa de informações. Além disso, muitos pacientes esquecem eventos, especialmente quando esse hábito intestinal é irregular. Portanto, é crucial explorar novas formas de coletar informações sobre hábitos intestinais com precisão, confiabilidade e mais discretamente, usando a tecnologia atual à qual a maioria das pessoas tem acesso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Satish Rao, MD PhD
  • Número de telefone: (706) 446-4887
  • E-mail: srao@augusta.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Digestive Health Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa com sintomas de Incontinência Fecal (IF), Constipação ou Saudável (ou seja, sem problemas intestinais).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer pessoa com mais de 18 anos com sintomas de Incontinência Fecal (IF), Constipação ou Saudável (ou seja, sem problemas intestinais).
  • As mulheres em idade reprodutiva serão questionadas se estão grávidas, e uma resposta negativa confirmada será suficiente. Nenhum teste de gravidez será realizado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Saudável
Indivíduos sem problemas intestinais serão solicitados a preencher um diário de fezes eletrônico de 2 semanas e um diário de fezes de papel de 2 semanas. Eles preencherão questionários de feedback para comparação entre as duas formas de diários. Os sujeitos terão a opção de baixar o aplicativo Stool Dairy ou, caso não tenham acesso a um smartphone, será fornecido um telefone no qual o aplicativo já foi carregado e instruído sobre seu uso. Os prontuários do sujeito podem ser revisados.
Outro: Diário de papel
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Outro: Agenda eletrônica APP
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Prisão de ventre
Indivíduos diagnosticados com constipação serão solicitados a preencher um diário de fezes eletrônico de 2 semanas e um diário de fezes de papel de 2 semanas. Eles preencherão questionários de feedback para comparação entre as duas formas de diários. Os sujeitos terão a opção de baixar o aplicativo Stool Dairy ou, caso não tenham acesso a um smartphone, será fornecido um telefone no qual o aplicativo já foi carregado e instruído sobre seu uso. Os prontuários do sujeito podem ser revisados.
Outro: Diário de papel
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Outro: Agenda eletrônica APP
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Incontinência fecal
Indivíduos diagnosticados com incontinência fecal serão solicitados a preencher um diário de fezes eletrônico de 2 semanas e um diário de fezes de papel de 2 semanas. Eles preencherão questionários de feedback para comparação entre as duas formas de diários. Os sujeitos terão a opção de baixar o aplicativo Stool Dairy ou, caso não tenham acesso a um smartphone, será fornecido um telefone no qual o aplicativo já foi carregado e instruído sobre seu uso. Os prontuários do sujeito podem ser revisados.
Outro: Diário de papel
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.
Outro: Agenda eletrônica APP
Os indivíduos serão solicitados a preencher um diário de fezes em papel de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das informações do diário eletrônico APP com o diário de fezes em papel em indivíduos saudáveis
Prazo: 2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes: número de evacuações, número de perdas, consistência das fezes, urgência, tempo gasto no banheiro, sensação de evacuação incompleta, esforço, gases e inchaço registrados no diário de fezes em papel durante 2 semanas serão correlacionados com o registro eletrônico Parâmetros diários de fezes APP usando correlação de Pearson em indivíduos saudáveis.
2 semanas cada
Correlação das informações do diário eletrônico APP com o diário de fezes em papel em indivíduos com incontinência fecal
Prazo: 2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes; número de evacuações, número de perdas, consistência das fezes, urgência, sensação antes da perda, sensação de evacuação incompleta, uso de absorventes e uso de medicamentos registrados no diário de fezes em papel durante 2 semanas serão correlacionados com os parâmetros do diário de fezes do APP eletrônico usando Correlação de Pearson em indivíduos com incontinência fecal
2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes
Prazo: 2 semanas cada
Os parâmetros do diário de fezes: número de evacuações, consistência das fezes, urgência, tempo gasto no banheiro, sensação de evacuação incompleta, esforço, gases e inchaço registrados no diário de fezes em papel durante 2 semanas serão correlacionados com os parâmetros do diário de fezes do APP eletrônico usando a correlação de Pearson em indivíduos com constipação
2 semanas cada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 2 semanas
O número de evacuações por semana (BM), o número de evacuações espontâneas (SBM) e o número de evacuações espontâneas completas (CSBM) serão comparados entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal.
2 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
Consistência das fezes (escala de fezes de Bristol, 1-7): 1-fezes muito duras, 4- fezes normais e lisas, 7- fezes aquosas, serão comparadas entre o APP e diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal .
2 semanas
Urgência intestinal
Prazo: 2 semanas
A gravidade da urgência intestinal - incapaz de adiar a BM por mais de 15 minutos, será comparada entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal.
2 semanas
Vazamento de fezes
Prazo: 2 semanas
Características de vazamento-quantidade: 0- nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3- excessivo, será comparado entre o APP e diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com incontinência fecal.
2 semanas
Evacuação completa
Prazo: 2 semanas
A sensação de evacuação completa será comparada entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação e incontinência fecal.
2 semanas
Reprodutibilidade da Semana 1 x Semana 2 do APP e diário de papel
Prazo: 1 semana
Compare os resultados da primeira e da segunda semana para os dados do APP eletrônico, bem como os dados em papel e examine a reprodutibilidade.
1 semana
Esforço
Prazo: 2 semanas
O esforço das fezes será comparado entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação.
2 semanas
Tempo gasto no banheiro
Prazo: 2 semanas
O tempo gasto no toalete será comparado entre o APP e o diário de fezes e entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com constipação.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Satish Rao, MD PhD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1297973

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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