過体重および肥満の南アジア成人の血糖値に対する自由生活条件での立位および光強度の活動に置き換えた座位の効果
調査の概要
詳細な説明
スタディオメーター、測定テープ、デジタル体重計、アクティビティ モニター、フラッシュ グルコース モニター、センサーなどの人体測定ツールが参加者の自宅または職場に掲示されるか、研究チームがこれらすべてのアイテムを参加者の玄関先に置いて、参加者が自分の体重を測定できるようにします。身長、体重、胴囲などを測定します。
すべての参加者は、試験開始の 24 時間前に SitLess レジメンの試用日を実行する必要があり、予備試験の後、最初の実験条件の前に実行されます。 これらの参加者は、日中に着用される activPAL アクティビティ モニター データのレビューに基づいて、プロトコルを順守できるこの研究に含まれます。 さらに、必要に応じて、プロトコルを遵守するために 2 回目の試行が提供されます。
参加者は、ランダムな順序で各条件で 4 日間続く、自由生活条件で 2 つの別々の活動レジメンを行います。
# 座るレジメン: 参加者は、歩行と立位をそれぞれ 1 日あたり 1 時間以下 (合計 1 日あたり 2 時間以下) に制限するように指示されます。 彼らは、許可された歩行および立位の2時間以内に、料理やその他の家事活動を含む日常の活動を行うことが許可されます.
#SitLess レジメン: 参加者は、1 日あたり最低 5 時間の座位を、2 時間以上の軽い身体活動と 3 時間以上の立位に置き換えるように指示されます。 参加者は、30 分ごとに 2 ~ 5 分間座位から立ち上がって、座位を中断するための立位/光強度の身体活動に従事するようにアドバイスされます。
各活動計画の間、参加者はすべての活動を活動日誌に記録するよう求められます。 さらに、最初の 4 日間 (1 ~ 4 日目) は体重を量り (キッチン スケールを使用)、食べ物と飲み物の消費量を日記に記録し、次の 4 日間 (数日間) は食事の摂取量とタイミングを正確に再現するよう求められます。 8-11)。 彼らは、各食事に少なくとも50%の炭水化物が含まれていることを確認する必要があります. キッチンスケールと食事日記は、研究チームから提供されます。
11 日間を通して、参加者は飲酒と運動を避ける必要があります (例: 早歩き、スポーツ、ジム通い、サイクリング、ランニングなど)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bedford、イギリス、MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自称南アジア民族。
- 1 日 7 時間以上座っていることを自己申告します。
- 過体重または肥満
除外基準:
- 英語を話すことも読むこともできません。
- 光強度の活動を行うことができません。
- 心血管疾患または糖尿病と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:SITレジメン、その後SITレスレジメン
まず、参加者はSITレジメン(4日間)を実施し、覚醒時間中の歩行を1時間/日以下、立位を1時間/日以下に制限するよう指示されました。 参加者は、許可された2時間の歩行と立位の中で、料理やその他の家事活動を含む日常活動を行うことができました。 3日間のウォッシュアウト期間を経て、その後SITlessレジメン(4日間)を実施しました。 SITレジメン:SITレジメン群の説明を参照 SITlessレジメン:SITlessレジメン群の説明を参照 |
SITレジメンアームの説明を参照
|
|
実験的:SITlessレジメン、次にSITレジメン
まず、参加者はSITLessレジメン(4日間)を実施し、1日最低5時間の座位を、少なくとも3時間の立位および少なくとも2時間の自己認識による低強度身体活動(LPA)に置き換えるよう指示され、さらに30分ごとに2~5分間の座位中断を行いました。 このレジメン中に参加者が実施できる活動の例として、ゆっくり歩く、その場で歩く、上下にジャンプする、立つなどの活動リストが提供されました。 3日間のウォッシュアウト期間の後、彼らはSITレジメン(4日間)を実施しました。 SITLessレジメン:SITLessレジメン群の説明を参照してください SITレジメン:SITレジメン群の説明を参照してください |
SITlessレジメンアームの説明を参照
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖値
時間枠:各介入期間中、4日間の有効なデータに基づく、1日あたりの覚醒時間(16時間)の間質液中グルコース濃度の平均正味曲線下面積
|
曲線下の正味増加面積(iAUC)は、各日の起床時血糖濃度を総AUCから差し引くことで算出しました。 起床時間は各参加者のactivPALデータから個別に特定し、その後16時間の日として正規化しました。 これらの各変数は、各レジメン内の有効日の平均値として算出されました。 分析に含めるためには、各実験レジメンにおいて、FGMデータとactivPALデータの両方と一致する少なくとも1日の有効日が必要でした。 |
各介入期間中、4日間の有効なデータに基づく、1日あたりの覚醒時間(16時間)の間質液中グルコース濃度の平均正味曲線下面積
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
座位時間
時間枠:各介入期間中の4有効日における1日あたりの平均総座位時間
|
総座位時間は、各活動レジメン中、activPAL3活動モニターを使用して24時間/日測定されました。 ActivPAL3データは、ProcessingPALソフトウェアを使用して処理されました。 有効着用基準を用いた有効データの自動推定後、ProcessingPAL要約出力変数がMicrosoft Excelシートで作成されました。 分析に含めるためには、各実験レジメンにおいて、FGMデータとactivPALデータの両方と一致する少なくとも1日の有効なデータが必要でした。 |
各介入期間中の4有効日における1日あたりの平均総座位時間
|
|
立位時間
時間枠:各介入期間中に4つの有効日についての1日平均立位時間
|
各活動レジメンにおいて、activPAL3アクティビティモニターを使用して24時間/日の身体活動パターンが測定されました。 ActivPAL3データはProcessingPALソフトウェアを用いて処理されました。 有効装着基準を使用した有効データの自動推定後、ProcessingPALのサマリー出力変数がMicrosoft Excelシートに生成されました。 分析に含めるためには、各実験レジメンにおいて、FGMとactivPALデータの両方と一致する少なくとも1日の有効データが必要でした。 |
各介入期間中に4つの有効日についての1日平均立位時間
|
|
合計ステッピング時間
時間枠:各介入期間中、4日間の有効なデータに基づく1日あたりの平均歩行時間合計
|
各活動レジメン中、activPAL3アクティビティモニターを使用して24時間/日の身体活動パターンを測定しました。 ActivPAL3データはProcessingPALソフトウェアを使用して処理されました。 有効着用基準を用いた自動的な有効データ推定後、ProcessingPAL要約出力変数はMicrosoft Excelシートに作成されました。 分析に含めるためには、各実験レジメンにおいて、FGMデータとactivPALデータの両方に一致する少なくとも1日分の有効なデータが必要でした。 |
各介入期間中、4日間の有効なデータに基づく1日あたりの平均歩行時間合計
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kamalesh DEY, PhD、University of Bedfordshire
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。