- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04645875
Auswirkungen des Ersatzes von Sitzen durch Stehen und Aktivitäten mit geringer Intensität unter frei lebenden Bedingungen auf die Glykämie bei übergewichtigen und fettleibigen südasiatischen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anthropometrische Messinstrumente wie ein Stadiometer, ein Maßband und eine digitale Waage, ein Aktivitätsmonitor und ein Blitzglukosemonitor und -sensor werden den Teilnehmern zu Hause oder am Arbeitsplatz zugestellt, oder das Forschungsteam gibt all diese Gegenstände vor der Haustür der Teilnehmer ab, damit die Teilnehmer ihre mitnehmen können Maßnahmen wie Größe, Gewicht und Taillenumfang.
Jeder Teilnehmer muss vor Beginn der Studie 24 Stunden lang einen Testtag des SitLess-Programms absolvieren, der nach vorläufigen Tests und vor der ersten experimentellen Bedingung durchgeführt wird. Diejenigen Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, die in der Lage sind, sich an das Protokoll zu halten, basierend auf einer Überprüfung der Daten des activPAL-Aktivitätsmonitors, die tagsüber getragen werden. Darüber hinaus wird ihnen bei Bedarf ein zweiter Versuch angeboten, das Protokoll einzuhalten.
Die Teilnehmer werden zwei separate Aktivitätsprogramme unter frei lebenden Bedingungen durchführen, die jeweils 4 Tage in zufälliger Reihenfolge dauern:
# Sitzprogramm: Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gehen und Stehen auf jeweils ≤ 1 h/Tag (insgesamt ≤ 2 h/Tag) zu beschränken und den Rest des Wachtages sitzend zu verbringen, abgesehen vom Besuch der Toilette. Sie dürfen ihre täglichen Aktivitäten, einschließlich Kochen und andere Haushaltstätigkeiten, innerhalb von 2 Stunden des erlaubten Gehens und Stehens ausführen.
#SitLess-Programm: Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 5 Stunden Sitzen pro Tag durch ≥ 2 Stunden leichte körperliche Aktivität und ≥ 3 Stunden Stehen zu ersetzen. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich alle 30 Minuten für 2-5 Minuten aus der sitzenden Position zu erheben, um sich im Stehen/mit geringer Intensität körperlich zu betätigen, um ihr Sitzen zu unterbrechen.
Während jedes Aktivitätsprogramms werden die Teilnehmer gebeten, alle Aktivitäten in einem Aktivitätslogbuch aufzuzeichnen. Darüber hinaus werden sie gebeten, den Verzehr von Lebensmitteln und Getränken in den ersten vier Tagen (Tage 1-4) zu wiegen (mit Küchenwaagen) und in einem Tagebuch aufzuzeichnen und dann die Nahrungsaufnahme und die Zeitpläne für die zweiten vier Tage (Tage 2) genau zu wiederholen 8-11). Sie müssen sicherstellen, dass jede Mahlzeit mindestens 50 % Kohlenhydrate enthält. Küchenwaagen und ein Ernährungstagebuch werden vom Forschungsteam zur Verfügung gestellt.
Während der 11 Tage müssen die Teilnehmer Alkoholkonsum vermeiden und Sport treiben (z. zügiges Gehen, Sport, ins Fitnessstudio gehen, Radfahren, Laufen usw.).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamalesh Dey, MPH
- Telefonnummer: 07574748607
- E-Mail: kamalesh.dey@study.beds.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia Fruer, PhD
- Telefonnummer: 01234 793410
- E-Mail: julia.fruer@beds.ac.uk
Studienorte
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Bedfordhsire
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Bedford, Bedfordhsire, Vereinigtes Königreich, MK41 9EA
- Rekrutierung
- University of Bedfordshire
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Kontakt:
- Kamalesh Dey, MPH
- Telefonnummer: 07574748607
- E-Mail: kamalesh.dey@study.beds.ac.uk
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Kontakt:
- Julia Fruer, PhD
- Telefonnummer: 01234 793410
- E-Mail: julia.fruer@beds.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierte südasiatische Ethnizität.
- Sitzen Sie nach eigenen Angaben mindestens 7 Stunden pro Tag.
- Übergewichtig oder fettleibig
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen und lesen.
- Nicht in der Lage, Aktivitäten mit Lichtintensität durchzuführen.
- Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sit-Regime
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gehen und Stehen auf jeweils ≤ 1 h/Tag (insgesamt ≤ 2 h/Tag) zu beschränken und den Rest des Wachtages mit Ausnahme des Toilettenbesuchs im Sitzen zu verbringen.
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Siehe Armbeschreibung des Sit-Regimes
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EXPERIMENTAL: SitLess-Regime
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 5 Stunden Sitzen pro Tag durch ≥ 2 Stunden leichte körperliche Aktivität und ≥ 3 Stunden Stehen zu ersetzen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, sich alle 30 Minuten für 2-5 Minuten aus der sitzenden Position zu erheben, um sich im Stehen/mit geringer Intensität körperlich zu betätigen, um ihr Sitzen zu unterbrechen.
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Siehe Beschreibung des Behandlungsarms SitLess
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämie
Zeitfenster: Die inkrementelle Nettofläche unter der Kurve für die interstitielle Glukosekonzentration während jeder 4-tägigen Bedingung wird berechnet (d. h. der Zeitrahmen liegt während der Intervention).
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Die inkrementelle Nettofläche unter der Kurve für jeden 4-Tage-Zustand wird jede Minute in der interstitiellen Flüssigkeit des subkutanen Gewebes gemessen, und die für jede 15-Minuten-Periode gemittelten Daten werden gespeichert und an ein Lesegerät übertragen.
Der Reader wird am Ende des letzten Konditionstages vom Forschungsteam heruntergeladen.
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Die inkrementelle Nettofläche unter der Kurve für die interstitielle Glukosekonzentration während jeder 4-tägigen Bedingung wird berechnet (d. h. der Zeitrahmen liegt während der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020ISPAR006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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