Wpływ zastąpienia siedzenia pozycji stojącej i lekkiej aktywności w warunkach wolno żyjących na glikemię u dorosłych z Azji Południowej z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antropometryczne narzędzia pomiarowe, w tym stadiometr, taśma miernicza i waga cyfrowa, monitor aktywności oraz Flash Glucose Monitor i czujnik, zostaną wysłane do domu lub miejsca pracy uczestników lub zespół badawczy podrzuci wszystkie te przedmioty do drzwi uczestników, aby umożliwić uczestnikom zabranie ich miary, w tym wzrost, wagę i obwód talii.
Każdy uczestnik będzie musiał wykonać dzień próbny schematu SitLess przez 24 godziny przed rozpoczęciem badania i zostanie on przeprowadzony po wstępnych testach i przed pierwszymi warunkami eksperymentalnymi. Do tego badania zostaną włączeni ci uczestnicy, którzy będą w stanie przestrzegać protokołu w oparciu o przegląd danych monitora aktywności activPAL, który będzie noszony w ciągu dnia. Dodatkowo, w razie potrzeby, zostanie im zaoferowana druga próba przestrzegania protokołu.
Uczestnicy podejmą dwa odrębne schematy aktywności w warunkach wolnożyjących, które będą trwały 4 dni w każdym stanie w losowej kolejności:
# Reżim siedzenia: uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć chodzenie i stanie do ≤1 h dziennie (łącznie ≤2 h dziennie), a pozostałą część dnia na jawie będą spędzać w pozycji siedzącej poza wizytą w toalecie. Będą mogli wykonywać swoje codzienne czynności, w tym gotowanie i inne czynności domowe w ciągu 2 godzin dozwolonego chodzenia i stania.
Schemat #SitLess: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastąpić co najmniej 5 godzin siedzenia dziennie przez ≥2 godziny lekkiej aktywności fizycznej i ≥3 godziny stania. Uczestnikom zaleca się wstawanie z pozycji siedzącej na 2-5 minut co 30 minut, aby zaangażować się w stojącą/niewielką aktywność fizyczną, aby przerwać siedzenie.
Podczas każdego schematu aktywności uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich czynności w dzienniku aktywności. Ponadto zostaną poproszeni o zważenie (przy użyciu wagi kuchennej) i zapisanie spożycia żywności i napojów w dzienniczku przez pierwsze cztery dni (dni 1-4), a następnie dokładne powtórzenie spożycia pokarmu i czasu przez drugie cztery dni (dni 8-11). Będą musieli upewnić się, że każdy posiłek zawiera co najmniej 50% węglowodanów. Zespół badawczy dostarczy wagę kuchenną i dziennik żywności.
Przez 11 dni uczestnicy będą zobowiązani do unikania spożywania alkoholu i wykonywania ćwiczeń fizycznych (np. szybki marsz, sport, siłownia, jazda na rowerze, bieganie itp.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford, Zjednoczone Królestwo, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowane pochodzenie etniczne z Azji Południowej.
- Samoopis siedzenie co najmniej 7 godzin dziennie.
- Nadwaga lub otyłość
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić i czytać po angielsku.
- Niezdolny do wykonywania czynności o małej intensywności.
- Rozpoznana choroba układu krążenia lub cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIT regimen, następnie SITless regimen
Po pierwsze, uczestnicy wykonali reżim SIT (4 dni), podczas którego zostali poinstruowani, aby ograniczyć chodzenie do ≤1 h/dzień i stanie do ≤1 h/dzień w ciągu dnia czuwania. Uczestnicy mogli wykonywać swoje codzienne czynności, w tym gotowanie i inne prace domowe, w ramach 2 godzin dozwolonego chodzenia i stania. Po okresie wypłukania wynoszącym 3 dni, następnie wykonali reżim SITless (4 dni). Reżim SIT: Patrz opis ramienia reżimu SIT Reżim SITless: Patrz opis ramienia reżimu SITless |
Zobacz opis ramienia schematu SIT
|
|
Eksperymentalny: Reżim SITless, a następnie reżim SIT
Po pierwsze, uczestnicy wykonywali schemat SITLess (4 dni), w którym zostali poinstruowani, aby zastąpić co najmniej 5 godzin dziennie siedzenia ≥3 godzinami stania i ≥2 godzinami samodzielnie postrzeganej LPA, dodatkowo przerywając siedzenie na 2-5 minut co 30 minut. Lista aktywności (w tym chodzenie w wolnym tempie, chodzenie w miejscu, podskakiwanie i stanie) została dostarczona jako przykłady działań, które uczestnicy mogli wykonywać podczas tego schematu. Po okresie wypłukania trwającym 3 dni wykonywali następnie schemat SIT (4 dni). Schemat SITLess: Zobacz opis ramienia schematu SITLess Schemat SIT: Zobacz opis ramienia schematu SIT |
Zobacz opis ramienia reżimu SITless
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Średnia netto przyrostowa powierzchnia pod krzywą dla godzin czuwania (16 h) stężenia glukozy śródmiąższowej na dzień przez 4 ważne dni podczas każdej interwencji
|
Przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iAUC), obliczona przez odjęcie stężenia glukozy po przebudzeniu dla każdego dnia od całkowitej AUC. Godziny czuwania zostały indywidualnie zidentyfikowane dla każdego uczestnika na podstawie danych z urządzenia activPAL, a następnie znormalizowane do 16-godzinnego dnia. Każda z tych zmiennych została obliczona jako średnia z prawidłowych dni w ramach każdego schematu. Do włączenia do analizy w każdym schemacie eksperymentalnym wymagany był co najmniej jeden prawidłowy dzień, który pokrywał się zarówno z danymi FGM, jak i activPAL. |
Średnia netto przyrostowa powierzchnia pod krzywą dla godzin czuwania (16 h) stężenia glukozy śródmiąższowej na dzień przez 4 ważne dni podczas każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Średni całkowity czas spędzany w pozycji siedzącej na dzień w ciągu 4 ważnych dni podczas każdej interwencji
|
Czas całkowitego siedzenia mierzono przez 24 godziny na dobę podczas każdego reżimu aktywności przy użyciu monitora aktywności activPAL3. Dane z activPAL3 przetworzono za pomocą oprogramowania ProcessingPAL. Po automatycznej ocenie ważności danych przy użyciu kryteriów prawidłowego noszenia, zmienne podsumowujące ProcessingPAL wygenerowano w arkuszu programu Microsoft Excel. W każdym eksperymentalnym reżimie wymagano co najmniej jednego ważnego dnia, który pokrywał się zarówno z danymi FGM, jak i activPAL, aby włączyć go do analizy. |
Średni całkowity czas spędzany w pozycji siedzącej na dzień w ciągu 4 ważnych dni podczas każdej interwencji
|
|
Czas stania
Ramy czasowe: Średni czas spędzony w pozycji stojącej na dzień przez 4 prawidłowe dni podczas każdej interwencji
|
Wzorce aktywności fizycznej mierzono przez 24 godziny na dobę podczas każdego schematu aktywności przy użyciu monitora aktywności activPAL3. Dane z activPAL3 przetwarzano za pomocą oprogramowania ProcessingPAL. Po automatycznej ocenie prawidłowych danych przy użyciu kryteriów prawidłowego noszenia, zmienne wyjściowe podsumowania ProcessingPAL zostały wygenerowane w arkuszu Microsoft Excel. W każdym schemacie eksperymentalnym wymagano co najmniej jednego prawidłowego dnia, który pokrywał się zarówno z danymi FGM, jak i activPAL, aby włączyć go do analizy. |
Średni czas spędzony w pozycji stojącej na dzień przez 4 prawidłowe dni podczas każdej interwencji
|
|
Całkowity Czas Krokowania
Ramy czasowe: Średni całkowity czas chodzenia dziennie przez 4 prawidłowe dni w trakcie każdej interwencji
|
Wzorce aktywności fizycznej były mierzone 24 godziny na dobę podczas każdego schematu aktywności przy użyciu monitora aktywności activPAL3. Dane z activPAL3 zostały przetworzone za pomocą oprogramowania ProcessingPAL. Po automatycznym oszacowaniu ważnych danych przy użyciu kryteriów prawidłowego noszenia, zmienne podsumowujące ProcessingPAL zostały wygenerowane w arkuszu Microsoft Excel. W każdym schemacie eksperymentalnym wymagano co najmniej jednego ważnego dnia, który pokrywał się z danymi FGM i activPAL, aby zostać włączonym do analizy. |
Średni całkowity czas chodzenia dziennie przez 4 prawidłowe dni w trakcie każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020ISPAR006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .