- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04645875
Wpływ zastąpienia siedzenia pozycji stojącej i lekkiej aktywności w warunkach wolno żyjących na glikemię u dorosłych z Azji Południowej z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antropometryczne narzędzia pomiarowe, w tym stadiometr, taśma miernicza i waga cyfrowa, monitor aktywności oraz Flash Glucose Monitor i czujnik, zostaną wysłane do domu lub miejsca pracy uczestników lub zespół badawczy podrzuci wszystkie te przedmioty do drzwi uczestników, aby umożliwić uczestnikom zabranie ich miary, w tym wzrost, wagę i obwód talii.
Każdy uczestnik będzie musiał wykonać dzień próbny schematu SitLess przez 24 godziny przed rozpoczęciem badania i zostanie on przeprowadzony po wstępnych testach i przed pierwszymi warunkami eksperymentalnymi. Do tego badania zostaną włączeni ci uczestnicy, którzy będą w stanie przestrzegać protokołu w oparciu o przegląd danych monitora aktywności activPAL, który będzie noszony w ciągu dnia. Dodatkowo, w razie potrzeby, zostanie im zaoferowana druga próba przestrzegania protokołu.
Uczestnicy podejmą dwa odrębne schematy aktywności w warunkach wolnożyjących, które będą trwały 4 dni w każdym stanie w losowej kolejności:
# Reżim siedzenia: uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć chodzenie i stanie do ≤1 h dziennie (łącznie ≤2 h dziennie), a pozostałą część dnia na jawie będą spędzać w pozycji siedzącej poza wizytą w toalecie. Będą mogli wykonywać swoje codzienne czynności, w tym gotowanie i inne czynności domowe w ciągu 2 godzin dozwolonego chodzenia i stania.
Schemat #SitLess: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastąpić co najmniej 5 godzin siedzenia dziennie przez ≥2 godziny lekkiej aktywności fizycznej i ≥3 godziny stania. Uczestnikom zaleca się wstawanie z pozycji siedzącej na 2-5 minut co 30 minut, aby zaangażować się w stojącą/niewielką aktywność fizyczną, aby przerwać siedzenie.
Podczas każdego schematu aktywności uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich czynności w dzienniku aktywności. Ponadto zostaną poproszeni o zważenie (przy użyciu wagi kuchennej) i zapisanie spożycia żywności i napojów w dzienniczku przez pierwsze cztery dni (dni 1-4), a następnie dokładne powtórzenie spożycia pokarmu i czasu przez drugie cztery dni (dni 8-11). Będą musieli upewnić się, że każdy posiłek zawiera co najmniej 50% węglowodanów. Zespół badawczy dostarczy wagę kuchenną i dziennik żywności.
Przez 11 dni uczestnicy będą zobowiązani do unikania spożywania alkoholu i wykonywania ćwiczeń fizycznych (np. szybki marsz, sport, siłownia, jazda na rowerze, bieganie itp.).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordhsire
-
Bedford, Bedfordhsire, Zjednoczone Królestwo, MK41 9EA
- Rekrutacyjny
- University of Bedfordshire
-
Kontakt:
- Kamalesh Dey, MPH
- Numer telefonu: 07574748607
- E-mail: kamalesh.dey@study.beds.ac.uk
-
Kontakt:
- Julia Fruer, PhD
- Numer telefonu: 01234 793410
- E-mail: julia.fruer@beds.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowane pochodzenie etniczne z Azji Południowej.
- Samoopis siedzenie co najmniej 7 godzin dziennie.
- Nadwaga lub otyłość
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić i czytać po angielsku.
- Niezdolny do wykonywania czynności o małej intensywności.
- Rozpoznana choroba układu krążenia lub cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Reżim siedzenia
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć chodzenie i stanie do ≤1 h/dzień (łącznie ≤2 h/dzień), a pozostałą część dnia na jawie będą spędzać w pozycji siedzącej poza wizytą w toalecie.
|
Patrz opis ramienia schematu siadania
|
EKSPERYMENTALNY: Reżim „SitLess”.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastąpić co najmniej 5 godzin siedzenia dziennie przez ≥2 godziny lekkiej aktywności fizycznej i ≥3 godziny stania.
Uczestnikom zaleca się wstawanie z pozycji siedzącej na 2-5 minut co 30 minut, aby zaangażować się w stojącą/niewielką aktywność fizyczną, aby przerwać siedzenie.
|
Zobacz opis ramienia reżimu SitLess
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glikemia
Ramy czasowe: Zostanie obliczone przyrostowe pole netto pod krzywą dla śródmiąższowego stężenia glukozy w każdych 4-dniowych warunkach (tj. ramy czasowe podczas interwencji)
|
Pole przyrostowe netto pod krzywą dla każdego 4-dniowego stanu będzie mierzone w płynie śródmiąższowym tkanki podskórnej co minutę, a dane uśrednione dla każdego 15-minutowego okresu będą przechowywane i przesyłane do czytnika.
Czytnik zostanie pobrany przez zespół badawczy pod koniec ostatniego dnia warunkowego.
|
Zostanie obliczone przyrostowe pole netto pod krzywą dla śródmiąższowego stężenia glukozy w każdych 4-dniowych warunkach (tj. ramy czasowe podczas interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020ISPAR006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Reżim siedzenia
-
University of NottinghamZakończonySiedzący tryb życiaZjednoczone Królestwo
-
Auburn UniversityZakończonySkładu ciałaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaWycofaneSchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | PsychozaStany Zjednoczone
-
University of GuelphZakończonyNadwaga lub otyłośćKanada
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyOtyłość | Aktywność fizyczna | Zachowanie dziecka | Siedzący tryb życia | Zachowanie zdrowotne
-
Arizona State UniversityUniversity of MinnesotaZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończony
-
University of Alabama at BirminghamWycofaneAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone