- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04645875
과체중 및 비만 남아시아 성인의 자유 생활 조건에서 서기 및 가벼운 활동으로 앉기 대체가 혈당에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
stadiometer, 측정 테이프 및 디지털 체중계, 활동 모니터 및 Flash Glucose Monitor 및 센서를 포함한 인체 측정 도구는 참가자의 집이나 직장에 게시되거나 연구팀은 참가자가 자신의 키, 몸무게, 허리둘레 등을 측정합니다.
모든 참가자는 연구 시작 전 24시간 동안 SitLess 요법의 시험일을 수행해야 하며 예비 테스트 후 첫 번째 실험 조건 전에 수행됩니다. 하루 동안 착용할 activPAL 활동 모니터 데이터의 검토를 기반으로 프로토콜을 준수할 수 있는 참가자가 이 연구에 포함됩니다. 또한 필요한 경우 프로토콜을 준수하기 위해 두 번째 시도가 제공됩니다.
참가자는 무작위 순서로 각 조건에서 4일 동안 지속되는 자유 생활 조건에서 두 가지 별도의 활동 요법을 수행합니다.
# 좌식 요법: 참가자는 걷고 서 있는 시간을 각각 하루 1시간 이하(총 하루 2시간 이하)로 제한하고 깨어 있는 날의 나머지 시간은 화장실에 가지 않고 앉아 있게 됩니다. 허용된 걷기 및 서기 2시간 이내에 요리 및 기타 가사 활동을 포함한 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
#SitLess 요법: 참가자는 최소 하루 5시간 앉아 있는 시간을 2시간 이상의 가벼운 신체 활동으로 대체하고 3시간 이상 서 있는 것으로 대체하도록 지시를 받습니다. 참가자는 30분마다 2-5분 동안 앉은 자세에서 일어나 앉아 있는 것을 방해하는 서 있거나 가벼운 강도의 신체 활동에 참여하도록 권고받습니다.
각 활동 요법 동안 참가자는 활동 일지에 모든 활동을 기록해야 합니다. 또한 처음 4일(1-4일) 동안 체중을 측정하고(부엌 저울 사용) 음식과 음료 섭취량을 일기에 기록한 다음 두 번째 4일(일) 동안 식이 섭취량과 시간을 정확하게 복제하도록 요청받습니다. 8-11). 그들은 각 식사에 적어도 50%의 탄수화물이 포함되어 있는지 확인해야 합니다. 연구팀은 주방저울과 음식일기를 제공할 예정이다.
11일 동안 참가자는 음주와 운동을 삼가야 합니다(예: 활발한 걷기, 스포츠, 체육관에 가기, 자전거 타기, 달리기 등).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedford, 영국, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자칭 남아시아 민족.
- 하루에 7시간 이상 앉아 있는 자가 보고합니다.
- 과체중 또는 비만
제외 기준:
- 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
- 가벼운 활동을 할 수 없습니다.
- 심혈관 질환 또는 당뇨병 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIT 요법 후 SITless 요법
첫째, 참가자들은 SIT 요법(4일)을 수행하였으며, 이 기간 동안 깨어 있는 시간 중 걷기를 ≤1시간/일, 서 있는 것을 ≤1시간/일로 제한하도록 지시받았습니다. 참가자들은 허용된 2시간의 걷기와 서 있기 시간 내에서 요리 및 기타 가사 활동을 포함한 일상 활동을 수행할 수 있었습니다. 3일의 워시아웃 기간 이후, 그들은 SITless 요법(4일)을 수행하였습니다. SIT 요법: SIT 요법 그룹 설명 참조 SITless 요법: SITless 요법 그룹 설명 참조 |
SIT 요법 군 설명 참조
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실험적: SITless 요법, 그 다음 SIT 요법
첫째, 참가자들은 SITLess 요법(4일)을 수행하였는데, 이 기간 동안 그들은 하루 최소 5시간의 앉아 있는 시간을 최소 3시간의 서 있기와 최소 2시간의 자각적 저강도 신체활동(LPA)으로 대체하고, 30분마다 2~5분씩 앉아 있는 시간을 중단하도록 지시받았습니다. 이 요법 동안 참가자들이 수행할 수 있는 활동의 예로는 느린 속도로 걷기, 제자리 걷기, 위아래로 점프하기, 서 있기 등이 포함된 활동 목록이 제공되었습니다. 3일의 워시아웃 기간 이후, 그들은 SIT 요법(4일)을 수행하였습니다. SITLess 요법: SITLess 요법 군 설명 참조 SIT 요법: SIT 요법 군 설명 참조 |
SITless 요법 군 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 각 중재 기간 동안 4일간의 유효한 일일 데이터에 대한 깨어 있는 시간(16시간) 간질액 포도당 농도의 평균 순 증분 곡선하 면적
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순 증가 곡선 아래 면적(iAUC)은 각 날짜의 총 AUC에서 기상 시 혈당 농도를 뺀 값으로 계산됩니다. 기상 시간은 각 참가자별로 activPAL 데이터를 통해 개별적으로 식별한 후 16시간 기준 날짜로 정규화되었습니다. 이러한 각 변수는 각 요법 내 유효한 날짜의 평균으로 계산되었습니다. 분석에 포함되기 위해서는 각 실험 요법에서 FGM과 activPAL 데이터가 모두 일치하는 최소 1일의 유효한 날짜가 필요했습니다. |
각 중재 기간 동안 4일간의 유효한 일일 데이터에 대한 깨어 있는 시간(16시간) 간질액 포도당 농도의 평균 순 증분 곡선하 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아 있는 시간
기간: 각 중재 기간 동안 4일의 유효한 일자에 대한 일일 총 앉아 있는 시간의 평균
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총 앉아 있는 시간은 각 활동 요법 동안 activPAL3 활동 모니터를 사용하여 24시간/일 측정되었습니다. ActivPAL3 데이터는 ProcessingPAL 소프트웨어를 사용하여 처리되었습니다. 유효 착용 기준을 사용한 자동화된 유효 데이터 추정 후, ProcessingPAL 요약 출력 변수는 Microsoft Excel 시트에서 생성되었습니다. 분석에 포함되기 위해서는 각 실험 요법에서 FGM과 activPAL 데이터 모두와 일치하는 최소 1일의 유효한 데이터가 필요했습니다. |
각 중재 기간 동안 4일의 유효한 일자에 대한 일일 총 앉아 있는 시간의 평균
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서 있는 시간
기간: 각 중재 기간 동안 4일간 유효한 날의 평균 일일 서 있는 시간
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각 활동 요법 동안 activPAL3 활동 모니터를 사용하여 하루 24시간 동안 신체 활동 패턴을 측정했습니다. activPAL3 데이터는 ProcessingPAL 소프트웨어를 사용하여 처리되었습니다. 유효 착용 기준을 사용한 유효 데이터의 자동 추정 후, ProcessingPAL 요약 출력 변수는 Microsoft Excel 시트에 생성되었습니다. 분석에 포함되기 위해 각 실험 요법에서 FGM과 activPAL 데이터가 모두 일치하는 최소 1일의 유효한 데이터가 필요했습니다. |
각 중재 기간 동안 4일간 유효한 날의 평균 일일 서 있는 시간
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총 걷기 시간
기간: 각 중재 기간 동안 4일간의 유효한 일일 평균 총 보행 시간
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각 활동 요법 중 신체 활동 패턴은 activPAL3 활동 모니터를 사용하여 24시간/일 측정되었습니다. ActivPAL3 데이터는 ProcessingPAL 소프트웨어를 사용하여 처리되었습니다. 유효 착용 기준을 사용하여 유효 데이터를 자동 추정한 후, ProcessingPAL 요약 출력 변수가 Microsoft Excel 시트에서 생성되었습니다. 분석에 포함되기 위해 각 실험 요법에서 FGM과 activPAL 데이터 모두와 일치하는 최소 1일의 유효한 날짜가 필요했습니다. |
각 중재 기간 동안 4일간의 유효한 일일 평균 총 보행 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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