Účinky nahrazení sezení stáním a intenzitou světla v podmínkách volného života na glykémii u dospělých s nadváhou a obezitou v jižní Asii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroje pro antropometrické měření včetně stadiometru, měřicí pásky a digitální váhy, monitoru aktivity a Flash glukózového monitoru a senzoru budou zaslány účastníkům domů nebo na pracoviště nebo do výzkumného týmu všechny tyto položky odloží na práh účastníků, aby si účastníci mohli vzít své míry včetně výšky, váhy a obvodu pasu.
Každý účastník bude muset provést zkušební den režimu SitLess po dobu 24 hodin před zahájením studie a bude proveden po předběžném testování a před první experimentální podmínkou. Do této studie budou zahrnuti ti účastníci, kteří budou schopni dodržovat protokol na základě přezkoumání údajů monitoru aktivity activPAL, které budou během dne nosit. Navíc jim bude nabídnut druhý pokus, aby v případě potřeby dodrželi protokol.
Účastníci absolvují dva samostatné režimy aktivit v podmínkách volného života, které budou trvat 4 dny, každý stav v náhodném pořadí:
# Režim sezení: Účastníci budou instruováni, aby omezili chůzi a stání na ≤ 1 h/den každý (celkem ≤ 2 h/den) a zbytek dne bdění budou sedět mimo návštěvu toalety. Do 2 hodin povolené chůze a stání jim bude umožněno vykonávat své každodenní činnosti včetně vaření a dalších činností v domácnosti.
Režim #SitLess: Účastníci budou instruováni, aby minimálně 5 hodin denně sezení nahradili ≥ 2 hodinami lehké fyzické aktivity a ≥ 3 hodinami stání. Účastníkům bude doporučeno, aby se každých 30 minut zvedli ze sedu na 2–5 minut, aby se zapojili do stojících/lehkých fyzických aktivit, aby přerušili sezení.
Během každého režimu činnosti budou účastníci požádáni, aby zaznamenali všechny činnosti do deníku činností. Kromě toho budou požádáni, aby zvážili (pomocí kuchyňských vah) a zaznamenali spotřebu jídla a nápojů do deníku během prvních čtyř dnů (dny 1-4) a poté přesně zopakovali příjem stravy a načasování pro druhé čtyři dny (dny 8-11). Budou se muset ujistit, že každé jídlo obsahuje alespoň 50 % sacharidů. Kuchyňské váhy a jídelní deník zajistí výzkumný tým.
Během 11 dnů budou účastníci povinni se vyvarovat konzumace alkoholu a cvičení (např. rychlá chůze, sport, návštěva posilovny, jízda na kole, běh atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bedford, Spojené království, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikované jihoasijské etnikum.
- Sezení alespoň 7 hodin denně.
- Nadváha nebo obezita
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit a číst anglicky.
- Není schopen vykonávat činnosti se světelnou intenzitou.
- Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo cukrovka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIT režim, poté SITless režim
Nejprve účastníci absolvovali režim SIT (4 dny), kdy jim bylo nařízeno omezit chůzi na ≤1 h/den a stání na ≤1 h/den během jejich bdělého dne. Účastníci směli vykonávat své každodenní činnosti, včetně vaření a dalších domácích prací, v rámci povolených 2 hodin chůze a stání. Po vyčkávací periodě 3 dnů pak absolvovali režim SITless (4 dny). Režim SIT: Viz popis větve režimu SIT Režim SITless: Viz popis větve režimu SITless |
Viz popis ramene režimu SIT
|
|
Experimentální: SITless režim, poté SIT režim
Za prvé, účastníci absolvovali režim SITLess (4 dny), při kterém byli instruováni, aby nahradili minimálně 5 hodin denně sezení ≥3 hodinami stání a ≥2 hodinami subjektivně vnímané LPA, navíc s přerušováním sezení každých 30 minut na 2–5 minut. Byl poskytnut seznam aktivit (včetně chůze pomalým tempem, chůze na místě, poskoků a stání) jako příkladů činností, které mohli účastníci během tohoto režimu vykonávat. Po vyčkávací periodě 3 dnů poté absolvovali režim SIT (4 dny). Režim SITLess: Viz popis větve režimu SITLess Režim SIT: Viz popis větve režimu SIT |
Viz popis ramene režimu SITless
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykémie
Časové okno: Průměrný čistý přírůstek plochy pod křivkou pro bdělou dobu (16 h) koncentrace intersticiální glukózy za den po dobu 4 platných dnů během každé intervence
|
Čistá přírůstková plocha pod křivkou (iAUC), vypočtená odečtením koncentrace glukózy při probuzení pro každý den od celkové AUC. Doba bdění byla individuálně identifikována pro každého účastníka z dat activPAL a poté normalizována na 16hodinový den. Každá z těchto proměnných byla vypočtena jako průměr platných dnů v rámci každého režimu. Pro zařazení do analýzy byl v každém experimentálním režimu vyžadován minimálně jeden platný den, který se časově shodoval s daty FGM i activPAL. |
Průměrný čistý přírůstek plochy pod křivkou pro bdělou dobu (16 h) koncentrace intersticiální glukózy za den po dobu 4 platných dnů během každé intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba sezení
Časové okno: Průměrná celková doba sezení za den pro 4 platné dny během každé intervence
|
Celkový čas sezení byl měřen 24 hodin denně během každého režimu činnosti pomocí monitoru aktivity activPAL3. Data z activPAL3 byla zpracována pomocí software ProcessingPAL. Po automatickém odhadu platných dat pomocí kritérií platného nošení byly výstupní souhrnné proměnné ProcessingPAL vytvořeny v listu Microsoft Excel. Pro zařazení do analýzy byl v každém experimentálním režimu vyžadován minimálně jeden platný den, který se shodoval s daty FGM i activPAL. |
Průměrná celková doba sezení za den pro 4 platné dny během každé intervence
|
|
Stojící čas
Časové okno: Průměrný čas strávený ve stoje za den během 4 platných dnů v každé intervenci
|
Vzorce fyzické aktivity byly měřeny 24 hodin/den během každého režimu aktivity pomocí monitoru aktivity activPAL3. Data z activPAL3 byla zpracována pomocí softwaru ProcessingPAL. Po automatickém odhadu platných dat pomocí kritérií platného nošení byly výstupní souhrnné proměnné ProcessingPAL vytvořeny v listu Microsoft Excel. Pro zařazení do analýzy byl v každém experimentálním režimu vyžadován minimálně jeden platný den, který se shodoval s daty FGM i activPAL. |
Průměrný čas strávený ve stoje za den během 4 platných dnů v každé intervenci
|
|
Celkový čas chůze
Časové okno: Průměrný celkový čas krokování za den pro 4 platné dny během každé intervence
|
Vzorce fyzické aktivity byly měřeny 24 hodin denně během každého režimu aktivity pomocí monitoru aktivity activPAL3. Data z activPAL3 byla zpracována pomocí softwaru ProcessingPAL. Po automatickém odhadu platných dat pomocí kritérií platného nošení byly výstupní souhrnné proměnné ProcessingPAL vytvořeny v listu Microsoft Excel. Pro zařazení do analýzy byl v každém experimentálním režimu vyžadován minimálně jeden platný den, který se shodoval s daty FGM i activPAL. |
Průměrný celkový čas krokování za den pro 4 platné dny během každé intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020ISPAR006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SIT režim
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Fyzická aktivita | Sedavý životní styl | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Vanderbilt UniversityDokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUkončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Sedavý časSpojené státy
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
University of MinnesotaStaženoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chováníSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Nábor
-
Beijing Sport UniversityDokončeno