Effecten van het vervangen van zitten door staan en activiteit met lichte intensiteit in vrijlevende omstandigheden op glykemie bij Zuid-Aziatische volwassenen met overgewicht en obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antropometrische meetinstrumenten, waaronder een stadiometer, een meetlint en een digitale weegschaal, activiteitenmonitor en Flash Glucose Monitor en sensor, worden bij de deelnemers thuis of op de werkplek geplaatst of het onderzoeksteam zet al deze items bij de deelnemers aan de deur zodat deelnemers hun maten inclusief lengte, gewicht en middelomtrek.
Elke deelnemer moet een proefdag van het SitLess-regime uitvoeren gedurende 24 uur voordat het onderzoek begint en het zal worden uitgevoerd na voorbereidende tests en vóór de eerste experimentele conditie. Die deelnemers zullen voor deze studie worden opgenomen die zich aan het protocol kunnen houden op basis van een beoordeling van de activPAL-activiteitsmonitorgegevens die gedurende de dag zullen worden gedragen. Bovendien wordt hen een tweede poging aangeboden om zich indien nodig aan het protocol te houden.
Deelnemers zullen twee afzonderlijke activiteitenregimes ondernemen in vrijlevende omstandigheden die elke toestand 4 dagen zullen duren in willekeurige volgorde:
# Zitregime: Deelnemers krijgen de instructie om lopen en staan te beperken tot ≤1 uur per dag elk (totaal ≤2 uur per dag) en de rest van de dag dat ze wakker zijn, zullen ze zitten, afgezien van een bezoek aan het toilet. Ze mogen hun dagelijkse activiteiten uitvoeren, inclusief koken en andere huishoudelijke activiteiten binnen de 2 uur van toegestaan lopen en staan.
#SitLess-regime: deelnemers krijgen de instructie om minimaal 5 uur per dag zitten te vervangen door ≥ 2 uur lichte lichamelijke activiteit en ≥ 3 uur staan. Deelnemers wordt geadviseerd om elke 30 minuten gedurende 2-5 minuten uit de zittende positie op te staan om staande/lichtintensieve fysieke activiteiten te ondernemen om hun zitten te onderbreken.
Tijdens elk activiteitenregime wordt de deelnemers gevraagd om alle activiteiten in een activiteitenlogboek te noteren. Bovendien wordt hen gevraagd om de eerste vier dagen (dagen 1-4) de voedsel- en drankconsumptie te wegen (met behulp van een keukenweegschaal) en in een dagboek te noteren en vervolgens de inname en timing van de voeding exact na te bootsen voor de tweede vier dagen (dagen 8-11). Ze moeten ervoor zorgen dat elke maaltijd ten minste 50% koolhydraten bevat. Keukenweegschalen en een eetdagboek worden door het onderzoeksteam ter beschikking gesteld.
Gedurende de 11 dagen moeten deelnemers alcoholgebruik en lichaamsbeweging vermijden (bijv. stevig wandelen, sporten, naar de sportschool gaan, fietsen, hardlopen enz.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde Zuid-Aziatische etniciteit.
- Zelfrapportage minstens 7 uur per dag zitten.
- Overgewicht of obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels spreken en lezen.
- Niet in staat om lichtintensieve activiteiten uit te voeren.
- Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIT-regime, daarna SITless-regime
Ten eerste voerden de deelnemers het SIT-regime uit (4 dagen), waarbij hen werd opgedragen om tijdens hun wakkere dag het wandelen te beperken tot ≤1 uur/dag en het staan tot ≤1 uur/dag. De deelnemers mochten hun dagelijkse activiteiten, inclusief koken en andere huishoudelijke activiteiten, uitvoeren binnen de toegestane 2 uur wandelen en staan. Na een uitwasperiode van 3 dagen voerden ze vervolgens het SITless-regime uit (4 dagen). SIT-regime: Zie de beschrijving van de SIT-regime-arm. SITless-regime: Zie de beschrijving van de SITless-regime-arm. |
Zie SIT-behandelingsschema armbeschrijving
|
|
Experimenteel: SITless-regime, vervolgens SIT-regime
Ten eerste voerden de deelnemers het SITLess-regime uit (4 dagen) waarbij hen werd opgedragen minimaal 5 uur/dag zitten te vervangen door ≥3 uur staan en ≥2 uur zelfwaargenomen lichamelijke activiteit met lage intensiteit, naast het onderbreken van hun zitten gedurende 2-5 minuten elke 30 minuten. Een lijst met activiteiten (waaronder wandelen in een langzaam tempo, ter plaatse lopen, op en neer springen en staan) werd verstrekt als voorbeelden van activiteiten die deelnemers tijdens dit regime konden uitvoeren. Na een uitwasperiode van 3 dagen voerden ze vervolgens het SIT-regime uit (4 dagen). SITLess-regime: Zie de beschrijving van de SITLess-regime-arm. SIT-regime: Zie de beschrijving van de SIT-regime-arm. |
Zie beschrijving SITless-behandelarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Gemiddeld netto incrementeel gebied onder de curve voor wakkere uren (16 h) interstitiële glucoseconcentratie per dag gedurende 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
Netto incrementeel gebied onder de curve (iAUC), berekend door de nuchtere glucoseconcentratie voor elke dag af te trekken van het totale AUC. Wakkere uren werden individueel voor elke deelnemer geïdentificeerd uit activPAL-gegevens en vervolgens genormaliseerd naar een dag van 16 uur. Elk van deze variabelen werd berekend als het gemiddelde van geldige dagen binnen elk regime. Een minimum van één geldige dag die samenviel met zowel FGM- als activPAL-gegevens was vereist in elk experimenteel regime voor opname in de analyse. |
Gemiddeld netto incrementeel gebied onder de curve voor wakkere uren (16 h) interstitiële glucoseconcentratie per dag gedurende 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittijd
Tijdsspanne: Gemiddelde totale zittijd per dag voor 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
De totale zittijd werd 24 uur per dag gemeten tijdens elk activiteitenregime met behulp van een activPAL3 activiteitenmonitor. ActivPAL3-gegevens werden verwerkt met ProcessingPAL-software. Na een geautomatiseerde schatting van geldige gegevens met behulp van de geldige draagcriteria, werden ProcessingPAL-samenvattingsuitvoervariabelen geproduceerd in een Microsoft Excel-blad. Voor opname in de analyse was minimaal één geldige dag vereist die samenviel met zowel FGM- als activPAL-gegevens in elk experimenteel regime. |
Gemiddelde totale zittijd per dag voor 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
|
Staande Tijd
Tijdsspanne: Gemiddelde staande tijd per dag voor 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
Fysieke activiteitspatronen werden 24 uur per dag gemeten tijdens elk activiteitenregime met behulp van een activPAL3 activiteitenmonitor. ActivPAL3-gegevens werden verwerkt met ProcessingPAL-software. Na een geautomatiseerde schatting van geldige gegevens met behulp van de geldige draagcriteria, werden ProcessingPAL-samenvattingsuitvoervariabelen geproduceerd in een Microsoft Excel-werkblad. Er was minimaal één geldige dag nodig die samenviel met zowel FGM- als activPAL-gegevens in elk experimenteel regime om in de analyse te worden opgenomen. |
Gemiddelde staande tijd per dag voor 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
|
Totale stap tijd
Tijdsspanne: Gemiddelde totale staptijd per dag voor 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
Fysieke activiteitspatronen werden 24 uur per dag gemeten tijdens elk activiteitenregime met behulp van een activPAL3-activiteitsmonitor. ActivPAL3-gegevens werden verwerkt met ProcessingPAL-software. Na een geautomatiseerde schatting van geldige gegevens met behulp van de geldige draagcriteria, werden ProcessingPAL-samenvattingsuitvoervariabelen geproduceerd in een Microsoft Excel-blad. Een minimum van één geldige dag die samenviel met zowel FGM- als activPAL-gegevens was vereist in elk experimenteel regime voor opname in de analyse. |
Gemiddelde totale staptijd per dag voor 4 geldige dagen tijdens elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020ISPAR006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .