- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645875
Effetti della sostituzione della posizione seduta con la posizione eretta e attività di intensità leggera in condizioni di vita libera sulla glicemia negli adulti dell'Asia meridionale in sovrappeso e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli strumenti di misurazione antropometrica, tra cui uno stadiometro, un nastro di misurazione e una bilancia digitale, un monitor dell'attività e un monitor flash del glucosio e un sensore saranno affissi a casa o sul posto di lavoro dei partecipanti o il team di ricerca lascerà tutti questi oggetti alla porta dei partecipanti per consentire ai partecipanti di portare il loro misure tra cui altezza, peso e circonferenza della vita.
Ogni partecipante dovrà eseguire un giorno di prova del regime SitLess per 24 ore prima di iniziare lo studio e verrà eseguito dopo il test preliminare e prima della prima condizione sperimentale. Quei partecipanti saranno inclusi per questo studio che sarà in grado di aderire al protocollo basato su una revisione dei dati del monitor dell'attività activPAL che verranno indossati durante il giorno. Inoltre, se necessario, verrà offerto loro un secondo tentativo per aderire al protocollo.
I partecipanti intraprenderanno due regimi di attività separati in condizioni di vita libera che dureranno 4 giorni ciascuna condizione in un ordine casuale:
# Regime seduto: i partecipanti saranno istruiti a limitare la deambulazione e la posizione eretta a ≤1 h/giorno ciascuno (totale ≤2 h/giorno) e il resto della giornata di veglia sarà seduto a parte andare in bagno. Saranno autorizzati a svolgere le loro attività quotidiane, tra cui cucinare e altre attività domestiche, entro le 2 ore consentite per camminare e stare in piedi.
Regime #SitLess: i partecipanti saranno istruiti a sostituire un minimo di 5 ore al giorno di seduta con ≥2 ore di attività fisica di intensità leggera e ≥3 ore in piedi. Ai partecipanti verrà consigliato di alzarsi dalla posizione seduta per 2-5 minuti ogni 30 minuti per impegnarsi in attività fisiche in piedi/di intensità leggera per interrompere la seduta.
Durante ogni regime di attività, ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutte le attività in un registro delle attività. Inoltre, verrà chiesto loro di pesare (utilizzando bilance da cucina) e registrare il consumo di cibo e bevande in un diario per i primi quattro giorni (giorni 1-4) e quindi replicare esattamente le assunzioni dietetiche e i tempi per i secondi quattro giorni (giorni 8-11). Dovranno assicurarsi che ogni pasto contenga almeno il 50% di carboidrati. Bilance da cucina e un diario alimentare saranno forniti dal gruppo di ricerca.
Durante gli 11 giorni, ai partecipanti sarà richiesto di evitare il consumo di alcol e di svolgere attività fisica (ad es. camminata veloce, sport, andare in palestra, andare in bicicletta, correre ecc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bedford, Regno Unito, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia autoidentificata dell'Asia meridionale.
- Autovalutazione seduta almeno 7 ore al giorno.
- Sovrappeso o obeso
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare e leggere l'inglese.
- Non è in grado di svolgere attività di intensità leggera.
- Malattie cardiovascolari diagnosticate o diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime SIT, quindi regime SITless
Innanzitutto, i partecipanti hanno eseguito il regime SIT (4 giorni) in cui è stato loro richiesto di limitare la camminata a ≤1 h/giorno e lo stare in piedi a ≤1 h/giorno durante le ore di veglia. Ai partecipanti era consentito svolgere le loro attività quotidiane, inclusa la cucina e altre attività domestiche, entro le 2 ore di camminata e posizione eretta consentite. Dopo un periodo di washout di 3 giorni, hanno poi eseguito il regime SITless (4 giorni). Regime SIT: Vedi descrizione del braccio regime SIT Regime SITless: Vedi descrizione del braccio regime SITless |
Vedere la descrizione del braccio del regime SIT
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Sperimentale: Regime SITless, poi regime SIT
In primo luogo, i partecipanti hanno eseguito il regime SITLess (4 giorni) in cui sono stati istruiti a sostituire almeno 5 ore/giorno di seduta con ≥3 ore di posizione eretta e ≥2 ore di attività fisica leggera autopercepita, oltre a interrompere la seduta per 2-5 minuti ogni 30 minuti. È stata fornita un elenco di attività (incluso camminare a passo lento, camminare sul posto, saltellare e stare in piedi) come esempi di attività che i partecipanti potevano eseguire durante questo regime. Dopo un periodo di washout di 3 giorni, hanno quindi eseguito il regime SIT (4 giorni). Regime SITLess: vedere la descrizione del braccio del regime SITLess. Regime SIT: vedere la descrizione del braccio del regime SIT. |
Vedere la descrizione del braccio di trattamento SITless
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia
Lasso di tempo: Area media incrementale netta sotto la curva per le ore di veglia (16 h) della concentrazione di glucosio interstiziale al giorno per 4 giorni validi durante ogni intervento
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Area incrementale netta sotto la curva (iAUC), calcolata sottraendo la concentrazione di glucosio al risveglio per ogni giorno dall'AUC totale. Le ore di veglia sono state identificate individualmente per ciascun partecipante dai dati activPAL e poi normalizzate a una giornata di 16 ore. Ciascuna di queste variabili è stata calcolata come media dei giorni validi all'interno di ogni regime. È stato richiesto un minimo di un giorno valido che coincidesse sia con i dati FGM che con i dati activPAL in ciascun regime sperimentale per l'inclusione nell'analisi. |
Area media incrementale netta sotto la curva per le ore di veglia (16 h) della concentrazione di glucosio interstiziale al giorno per 4 giorni validi durante ogni intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Seduto
Lasso di tempo: Tempo medio totale di seduta al giorno per 4 giorni validi durante ciascun intervento
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Il tempo totale di seduta è stato misurato 24 ore al giorno durante ogni regime di attività utilizzando un monitor di attività activPAL3. I dati di ActivPAL3 sono stati elaborati utilizzando il software ProcessingPAL. Dopo una stima automatizzata dei dati validi utilizzando i criteri di utilizzo valido, le variabili di output di riepilogo di ProcessingPAL sono state prodotte in un foglio di Microsoft Excel. Per l'inclusione nell'analisi, era richiesto un minimo di un giorno valido che coincidesse sia con i dati FGM che con i dati activPAL in ogni regime sperimentale. |
Tempo medio totale di seduta al giorno per 4 giorni validi durante ciascun intervento
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Tempo in piedi
Lasso di tempo: Tempo medio in piedi al giorno per 4 giorni validi durante ciascun intervento
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I modelli di attività fisica sono stati misurati 24 ore/giorno durante ciascun regime di attività utilizzando un monitor di attività activPAL3. I dati di ActivPAL3 sono stati elaborati utilizzando il software ProcessingPAL. Dopo una stima automatizzata dei dati validi utilizzando i criteri di utilizzo validi, le variabili di output di riepilogo di ProcessingPAL sono state prodotte in un foglio Microsoft Excel. Per essere inclusi nell'analisi, era necessario un minimo di un giorno valido che coincidesse sia con i dati FGM che con quelli di activPAL in ciascun regime sperimentale. |
Tempo medio in piedi al giorno per 4 giorni validi durante ciascun intervento
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Tempo Totale di Passi
Lasso di tempo: Tempo medio totale di camminata al giorno per 4 giorni validi durante ciascun intervento
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I modelli di attività fisica sono stati misurati 24 ore al giorno durante ogni regime di attività utilizzando un monitor di attività activPAL3. I dati di ActivPAL3 sono stati elaborati utilizzando il software ProcessingPAL. Dopo una stima automatizzata dei dati validi utilizzando i criteri di indossamento validi, le variabili di output di riepilogo di ProcessingPAL sono state prodotte in un foglio di Microsoft Excel. Per l'inclusione nell'analisi, era richiesto un minimo di un giorno valido che coincidesse sia con i dati FGM che con quelli di activPAL in ogni regime sperimentale. |
Tempo medio totale di camminata al giorno per 4 giorni validi durante ciascun intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020ISPAR006
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Prove cliniche su Regime SIT
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