Istumisen korvaaminen seisomalla ja kevyellä intensiivisellä toiminnalla vapaa-ajan olosuhteissa glykemiaan ylipainoisilla ja liikalihavilla eteläaasialaisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antropometriset mittaustyökalut, kuten stadionimittari, mittanauha ja digitaalinen punnitusvaaka, aktiivisuusmittari ja Flash-glukoosimonitori ja anturi, postitetaan osallistujien kotiin tai työpaikalle tai tutkimusryhmä pudottaa kaikki nämä kohteet osallistujien ovelle, jotta osallistujat voivat ottaa mitat, mukaan lukien pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta.
Jokaisen osallistujan on suoritettava SitLess-ohjelman kokeilupäivä 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista ja se suoritetaan alustavan testauksen jälkeen ja ennen ensimmäistä koeehtoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ne osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa, joka perustuu päivän aikana käytettävien activPAL-aktiivisuusvalvontatietojen tarkasteluun. Lisäksi heille tarjotaan toinen yritys noudattaa protokollaa tarvittaessa.
Osallistujat suorittavat kaksi erillistä aktiviteettiohjelmaa vapaa-ajan olosuhteissa, jotka kestävät 4 päivää, kukin tila satunnaisessa järjestyksessä:
# Istumaohjelma: Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan kävelyä ja seisomista ≤ 1 tuntiin/vrk (yhteensä ≤ 2 h/vrk) ja jäljellä oleva valveillaolopäivä istutaan ilman wc-käyntiä. He saavat suorittaa päivittäisiä toimintojaan, mukaan lukien ruoanlaitto ja muut kotityöt 2 tunnin sisällä sallitusta kävelystä ja seisomisesta.
#SitLess-ohjelma: Osallistujia neuvotaan korvaamaan vähintään 5 h/päivä istuminen ≥ 2 h kevyellä fyysisellä aktiivisuudella ja ≥ 3 h seisomisella. Osallistujia kehotetaan nousemaan istuma-asennosta 2-5 minuutiksi 30 minuutin välein, jotta he voivat harjoittaa seisten/kevyiden fyysisten aktiviteettien keskeyttämistä.
Jokaisen toimintaohjelman aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki toiminnot toimintapäiväkirjaan. Lisäksi heitä pyydetään punnitsemaan (keittiövaaoilla) ja kirjaamaan ruoka- ja juomakulutus päiväkirjaan ensimmäisten neljän päivän aikana (päivät 1-4) ja toistamaan sitten ravinnon saannin ja ajoituksen tarkalleen neljän toisen päivän (päivät) aikana. 8-11). Heidän on varmistettava, että jokainen ateria sisältää vähintään 50 % hiilihydraatteja. Tutkimusryhmä toimittaa keittiövaa'an ja ruokapäiväkirjan.
Osallistujia vaaditaan 11 päivän ajan välttämään alkoholin käyttöä ja harjoittelua (esim. reipas kävely, urheilu, kuntosalilla käynti, pyöräily, juoksu jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford, Yhdistynyt kuningaskunta, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistettu eteläaasialainen etnisyys.
- Ilmoita itsestäsi istuminen vähintään 7 tuntia päivässä.
- Ylipainoinen tai lihava
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua ja lukea englantia.
- Ei pysty suorittamaan valovoimaisia toimintoja.
- Diagnoosin sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIT-hoitojakso, sitten SITless-hoitojakso
Ensinnäkin osallistujat suorittivat SIT-ohjelman (4 päivää), jossa heidän tuli rajoittaa kävelyä ≤1 h/päivä ja seisomista ≤1 h/päivä valveillaoloaikanaan. Osallistujat saivat suorittaa päivittäisiä toimintojaan, mukaan lukien ruoanlaitto ja muut kotityöt, sallitun 2 tunnin kävelyn ja seisomisen puitteissa. 3 päivän huuhtelujakson jälkeen he suorittivat SITless-ohjelman (4 päivää). SIT-ohjelma: Katso SIT-ohjelman haaran kuvaus SITless-ohjelma: Katso SITless-ohjelman haaran kuvaus |
Katso SIT-hoitokuvauksen ryhmäkuvaus
|
|
Kokeellinen: SITless-hoito, sitten SIT-hoito
Ensinnäkin osallistujat suorittivat SITLess-ohjelman (4 päivää), jossa heitä kehotettiin korvaamaan vähintään 5 tuntia päivässä istumista vähintään 3 tunnilla seisomista ja vähintään 2 tunnilla itsestään koettua kevyttä fyysistä aktiivisuutta (LPA) lisäksi keskeyttämällä istuminen 2–5 minuutiksi joka 30. minuutti. Lista aktiviteeteista (mukaan lukien hitaalla tahdilla kävely, paikallaan kävely, ylös ja alas hyppiminen sekä seisominen) annettiin esimerkkeinä aktiviteeteista, joita osallistujat voivat suorittaa tämän ohjelman aikana. Kolmen päivän puhdistusjakson jälkeen he suorittivat SIT-ohjelman (4 päivää). SITLess-ohjelma: Katso SITLess-ohjelman haaran kuvaus SIT-ohjelma: Katso SIT-ohjelman haaran kuvaus |
Katso SITless-hoidon haaran kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykaemia
Aikaikkuna: Keskimääräinen nettikasvun pinta-ala käyrän alla hereilläoloajalle (16 h) välikudosglukoosipitoisuutta päivässä 4 päivän ajalta kussakin interventiossa
|
Netto inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC), laskettuna vähentämällä kunkin päivän heräämisglukoosipitoisuus kokonaisesta AUC:sta. Heräämisajat määritettiin yksilöllisesti jokaiselle osallistujalle activPAL-datasta ja normalisoitiin sitten 16 tunnin päiväksi. Jokainen näistä muuttujista laskettiin kelvollisten päivien keskiarvoksi kussakin hoitomuodossa. Analyysiin sisällyttämiseksi vaadittiin vähintään yksi kelvollinen päivä, joka osui yhteen sekä FGM- että activPAL-datan kanssa kussakin kokeellisessa hoitomuodossa. |
Keskimääräinen nettikasvun pinta-ala käyrän alla hereilläoloajalle (16 h) välikudosglukoosipitoisuutta päivässä 4 päivän ajalta kussakin interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istumisaika
Aikaikkuna: Keskimääräinen istumisaika päivässä 4 päivän ajan jokaisen interventiotoimenpiteen aikana
|
Kokonaistolonaikaa mitattiin 24 h/vrk kussakin aktiviteettiohjelmassa käyttämällä activPAL3-aktiivisuusmonitoria. ActivPAL3-dataa käsiteltiin ProcessingPAL-ohjelmistolla. Automatisoitu arvio kelvollisesta datasta käyttäen kelvollisen käyttökriteeriä jälkeen, ProcessingPAL-yhteenvetotulostusmuuttujat tuotettiin Microsoft Excel -taulukossa. Vähintään yksi kelvollinen päivä, joka osui yhteen sekä FGM- että activPAL-datan kanssa, vaadittiin kussakin kokeellisessa ohjelmassa analyysiin sisällyttämiseksi. |
Keskimääräinen istumisaika päivässä 4 päivän ajan jokaisen interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Seisonta-aika
Aikaikkuna: Keskimääräinen seisonta-aika päivässä 4 kelvollisen päivän ajan kunkin interventiojakson aikana
|
Fyysinen aktiivisuus mitattiin 24 h/vrk jokaisen aktiviteettimenetelmän aikana käyttämällä activPAL3-aktiivisuusmonitoria. ActivPAL3-dataa käsiteltiin ProcessingPAL-ohjelmistolla. Automaattisen kelvollisen datan arvion jälkeen käyttäen kelvollisen käyttöajan kriteerejä, ProcessingPAL-yhteenvetotulostusmuuttujat tuotettiin Microsoft Excel -taulukossa. Vähintään yksi kelvollinen päivä, joka osui yhteen sekä FGM:n että activPAL-datan kanssa, vaadittiin kussakin kokeellisessa menetelmässä analyysiin sisällyttämiseksi. |
Keskimääräinen seisonta-aika päivässä 4 kelvollisen päivän ajan kunkin interventiojakson aikana
|
|
Kokonaisaskelaika
Aikaikkuna: Keskimääräinen päivittäinen askeliaika 4 päivän ajan kussakin interventiossa
|
Fyysinen aktiivisuus mitattiin 24 tuntia vuorokaudessa kunkin aktiviteettiohjelman aikana käyttäen activPAL3-aktiivisuusmonitoria. ActivPAL3-tiedot käsiteltiin ProcessingPAL-ohjelmistolla. Automaattisen kelvollisten tietojen arvion jälkeen käyttäen kelvollisen käyttöajan kriteereitä, ProcessingPAL-yhteenvetotulostusmuuttujat tuotettiin Microsoft Excel -taulukkoon. Vähintään yksi kelvollinen päivä, joka osui samaan aikaan sekä FGM- että activPAL-tietojen kanssa, vaadittiin kussakin kokeellisessa ohjelmassa analyysiin sisällyttämiseksi. |
Keskimääräinen päivittäinen askeliaika 4 päivän ajan kussakin interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ISPAR006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .