- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04645875
Istumisen korvaaminen seisomalla ja kevyellä intensiivisellä toiminnalla vapaa-ajan olosuhteissa glykemiaan ylipainoisilla ja liikalihavilla eteläaasialaisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antropometriset mittaustyökalut, kuten stadionimittari, mittanauha ja digitaalinen punnitusvaaka, aktiivisuusmittari ja Flash-glukoosimonitori ja anturi, postitetaan osallistujien kotiin tai työpaikalle tai tutkimusryhmä pudottaa kaikki nämä kohteet osallistujien ovelle, jotta osallistujat voivat ottaa mitat, mukaan lukien pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta.
Jokaisen osallistujan on suoritettava SitLess-ohjelman kokeilupäivä 24 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista ja se suoritetaan alustavan testauksen jälkeen ja ennen ensimmäistä koeehtoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ne osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa, joka perustuu päivän aikana käytettävien activPAL-aktiivisuusvalvontatietojen tarkasteluun. Lisäksi heille tarjotaan toinen yritys noudattaa protokollaa tarvittaessa.
Osallistujat suorittavat kaksi erillistä aktiviteettiohjelmaa vapaa-ajan olosuhteissa, jotka kestävät 4 päivää, kukin tila satunnaisessa järjestyksessä:
# Istumaohjelma: Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan kävelyä ja seisomista ≤ 1 tuntiin/vrk (yhteensä ≤ 2 h/vrk) ja jäljellä oleva valveillaolopäivä istutaan ilman wc-käyntiä. He saavat suorittaa päivittäisiä toimintojaan, mukaan lukien ruoanlaitto ja muut kotityöt 2 tunnin sisällä sallitusta kävelystä ja seisomisesta.
#SitLess-ohjelma: Osallistujia neuvotaan korvaamaan vähintään 5 h/päivä istuminen ≥ 2 h kevyellä fyysisellä aktiivisuudella ja ≥ 3 h seisomisella. Osallistujia kehotetaan nousemaan istuma-asennosta 2-5 minuutiksi 30 minuutin välein, jotta he voivat harjoittaa seisten/kevyiden fyysisten aktiviteettien keskeyttämistä.
Jokaisen toimintaohjelman aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki toiminnot toimintapäiväkirjaan. Lisäksi heitä pyydetään punnitsemaan (keittiövaaoilla) ja kirjaamaan ruoka- ja juomakulutus päiväkirjaan ensimmäisten neljän päivän aikana (päivät 1-4) ja toistamaan sitten ravinnon saannin ja ajoituksen tarkalleen neljän toisen päivän (päivät) aikana. 8-11). Heidän on varmistettava, että jokainen ateria sisältää vähintään 50 % hiilihydraatteja. Tutkimusryhmä toimittaa keittiövaa'an ja ruokapäiväkirjan.
Osallistujia vaaditaan 11 päivän ajan välttämään alkoholin käyttöä ja harjoittelua (esim. reipas kävely, urheilu, kuntosalilla käynti, pyöräily, juoksu jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordhsire
-
Bedford, Bedfordhsire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK41 9EA
- Rekrytointi
- University of Bedfordshire
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamalesh Dey, MPH
- Puhelinnumero: 07574748607
- Sähköposti: kamalesh.dey@study.beds.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Fruer, PhD
- Puhelinnumero: 01234 793410
- Sähköposti: julia.fruer@beds.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsetunnistettu eteläaasialainen etnisyys.
- Ilmoita itsestäsi istuminen vähintään 7 tuntia päivässä.
- Ylipainoinen tai lihava
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua ja lukea englantia.
- Ei pysty suorittamaan valovoimaisia toimintoja.
- Diagnoosin sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Istu-ohjelma
Osallistujia ohjeistetaan rajoittamaan kävelyä ja seisomista ≤ 1 tuntiin/vrk (yhteensä ≤ 2 h/vrk) ja jäljellä oleva valveillaolopäivä istutaan ilman wc-käyntiä.
|
Katso Sit-ohjelman käsivarren kuvaus
|
KOKEELLISTA: Sitless-ohjelma
Osallistujia kehotetaan korvaamaan vähintään 5 h/päivä istuminen ≥ 2 h kevyellä fyysisellä aktiivisuudella ja ≥ 3 h seisomisella.
Osallistujia kehotetaan nousemaan istuma-asennosta 2-5 minuutiksi 30 minuutin välein, jotta he voivat harjoittaa seisten/kevyiden fyysisten aktiviteettien keskeyttämistä.
|
Katso SitLess-ohjelman käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykemia
Aikaikkuna: Interstitiaalisen glukoosipitoisuuden käyrän alapuolella oleva netto-inkrementaalinen pinta-ala lasketaan kunkin 4 päivän tilan aikana (eli aikakehys on intervention aikana)
|
Käyrän alapuolella oleva netto-inkrementaalinen pinta-ala kullekin 4 päivän tilalle mitataan ihonalaisen kudoksen interstitiaalisesta nesteestä minuutin välein, ja kunkin 15 minuutin jakson keskiarvot tallennetaan ja lähetetään lukijalle.
Tutkimusryhmä lataa lukijan viimeisen kuntopäivän lopussa.
|
Interstitiaalisen glukoosipitoisuuden käyrän alapuolella oleva netto-inkrementaalinen pinta-ala lasketaan kunkin 4 päivän tilan aikana (eli aikakehys on intervention aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ISPAR006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Istu-ohjelma
-
University of NottinghamValmisIstuva käyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Radboud University Medical CenterValmisSepelvaltimotautiAlankomaat
-
Auburn UniversityValmisKehon koostumusYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmisLihavuus | Liikunta | Lapsen käyttäytyminen | Istuva käyttäytyminen | Terveyskäyttäytyminen
-
University of GuelphValmisYlipaino tai liikalihavuusKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityLopetettu
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Yeditepe UniversityValmis