- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04645875
Virkninger af at erstatte siddende med stående og let intensitetsaktivitet under frit levende forhold på glykæmi hos overvægtige og fede sydasiatiske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antropometriske måleværktøjer, herunder et stadiometer, et målebånd og digital vejevægt, aktivitetsmonitor og flash-glukosemonitor og sensor vil blive sendt til deltagernes hjem eller arbejdsplads, eller forskningsteamet afleverer alle disse genstande til deltagernes dørtrin for at give deltagerne mulighed for at tage deres mål inklusive højde, vægt og taljeomkreds.
Hver deltager skal udføre en prøvedag med SitLess-kuren i 24 timer, før undersøgelsen påbegyndes, og den vil blive udført efter foreløbig testning og før den første eksperimentelle tilstand. De deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse, som vil være i stand til at overholde protokollen baseret på en gennemgang af activPAL-aktivitetsmonitorens data, der vil blive båret i løbet af dagen. Derudover vil et nyt forsøg blive tilbudt dem for at overholde protokollen, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil gennemføre to separate aktivitetsregimer under frie levevilkår, som vil vare 4-dages hver tilstand i en tilfældig rækkefølge:
# Sidd-regime: Deltagerne vil blive instrueret i at begrænse gang og stå til ≤1 time/dag hver (i alt ≤2 timer/dag), og resten af den vågne dag vil blive siddende bortset fra toiletbesøg. De vil få lov til at udføre deres daglige aktiviteter, herunder madlavning og andre husholdningsaktiviteter inden for 2 timer efter tilladt at gå og stå.
#SitLess-kur: Deltagerne vil blive instrueret i at erstatte mindst 5 timers siddende dag med ≥2 timers let-intensitet fysisk aktivitet og ≥3 timers stående. Deltagerne vil blive rådet til at rejse sig fra siddende stilling i 2-5 minutter hvert 30. minut for at deltage i stående/let-intensitet fysiske aktiviteter for at afbryde deres siddende.
Under hver aktivitetsregime vil deltagerne blive bedt om at registrere alle aktiviteterne i en aktivitetslogbog. Derudover vil de blive bedt om at veje (ved hjælp af køkkenvægte) og registrere mad- og drikkevareforbrug i en dagbog i de første fire dage (dage 1-4) og derefter replikere diætindtagelserne og timingen nøjagtigt i de fire andre dage (dage) 8-11). De skal sørge for, at hvert måltid indeholder mindst 50 % kulhydrat. Køkkenvægte og en maddagbog vil blive leveret af forskerholdet.
I løbet af de 11 dage skal deltagerne undgå alkoholforbrug og udøve motion (f.eks. raske gåture, sport, gå i fitnesscenter, cykle, løbe osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bedford, Det Forenede Kongerige, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret sydasiatisk etnicitet.
- Selvrapportering siddende mindst 7 timer om dagen.
- Overvægtige eller fede
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale og læse engelsk.
- Ikke i stand til at udføre lysintensitetsaktiviteter.
- Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom eller diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIT-regimet, derefter SITless-regimet
For det første udførte deltagerne SIT-regimet (4 dage), hvor de blev instrueret i at begrænse gang til ≤1 t/dag og stående stilling til ≤1 t/dag i løbet af deres vågne dag. Deltagerne måtte udføre deres daglige aktiviteter, herunder madlavning og andre huslige gøremål, inden for de 2 timer med tilladt gang og stående stilling. Efter en udspilningsperiode på 3 dage udførte de derefter SITless-regimet (4 dage). SIT-regimet: Se SIT-regimet armbeskrivelse SITless-regimet: Se SITless-regimet armbeskrivelse |
Se SIT-behandlingsregimens armbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: SITless-regimet, derefter SIT-regimet
Først udførte deltagerne SITLess-regimet (4 dage), hvor de blev instrueret i at erstatte mindst 5 timer/dag med sidning med ≥3 timers ståning og ≥2 timers selvopfattet LPA, samt at afbryde deres sidning i 2-5 minutter hver 30. minut. En liste over aktiviteter (inklusive gåtur i langsomt tempo, gå på stedet, hoppe op og ned og stå) blev givet som eksempler på aktiviteter, som deltagerne kunne udføre under dette regime. Efter en udvaskningsperiode på 3 dage udførte de derefter SIT-regimet (4 dage). SITLess-regime: Se beskrivelse af SITLess-regime-arm SIT-regime: Se beskrivelse af SIT-regime-arm |
Se SITless-regimearm-beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: Gennemsnitligt netto inkrementelt areal under kurven for vågentid (16 timer) interstitiel glukosekoncentration pr. dag i 4 gyldige dage under hver intervention
|
Netto inkrementelt areal under kurven (iAUC), beregnet ved at trække vækkenglykosekoncentrationen for hver dag fra det samlede AUC. Vågentimerne blev identificeret individuelt for hver deltager fra activPAL-data og derefter normaliseret til en 16-timers dag. Hver af disse variable blev beregnet som gennemsnittet af gyldige dage inden for hvert regime. Et minimum af én gyldig dag, der faldt sammen med både FGM- og activPAL-data, var påkrævet i hvert eksperimentelt regime for inklusion i analysen. |
Gennemsnitligt netto inkrementelt areal under kurven for vågentid (16 timer) interstitiel glukosekoncentration pr. dag i 4 gyldige dage under hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddetid
Tidsramme: Gennemsnitlig samlet siddetid pr. dag for 4 gyldige dage under hver intervention
|
Samlet sidde tid blev målt 24 timer/døgn under hver aktivitetsregime ved hjælp af en activPAL3 aktivitetsmonitor. ActivPAL3 data blev behandlet ved hjælp af ProcessingPAL software. Efter en automatiseret estimering af gyldige data ved hjælp af gyldig bærekriterier, blev ProcessingPAL resumé output variabler produceret i et Microsoft Excel ark. Et minimum af en gyldig dag, der faldt sammen med både FGM og activPAL data, var påkrævet i hvert eksperimentelt regime for at blive inkluderet i analysen. |
Gennemsnitlig samlet siddetid pr. dag for 4 gyldige dage under hver intervention
|
|
Ståtid
Tidsramme: Gennemsnitlig ståtid pr. dag for 4 gyldige dage under hver intervention
|
Fysisk aktivitetsmønstre blev målt 24 timer i døgnet under hver aktivitetsregime ved hjælp af en activPAL3-aktivitetsmonitor. ActivPAL3-data blev behandlet ved hjælp af ProcessingPAL-software. Efter en automatisk vurdering af gyldige data ved hjælp af gyldig bærekriterier blev ProcessingPAL-sammendragsoutputvariabler produceret i et Microsoft Excel-ark. Et minimum af en gyldig dag, der faldt sammen med både FGM og activPAL-data, var påkrævet i hvert eksperimentelt regime for at kunne inkluderes i analysen. |
Gennemsnitlig ståtid pr. dag for 4 gyldige dage under hver intervention
|
|
Samlet gåtid
Tidsramme: Gennemsnitlig samlet gangtid pr. dag over 4 gyldige dage under hver intervention
|
Fysisk aktivitetsmønstre blev målt 24 timer/døgn under hver aktivitetsregime ved hjælp af en activPAL3-aktivitetsmonitor. ActivPAL3-data blev behandlet ved hjælp af ProcessingPAL-software. Efter en automatiseret vurdering af gyldige data ved hjælp af gyldige bærekriterier blev ProcessingPAL-sammendragsoutputvariabler produceret i et Microsoft Excel-ark. Et minimum af en gyldig dag, der faldt sammen med både FGM- og activPAL-data, var påkrævet i hvert eksperimentelt regime for inklusion i analysen. |
Gennemsnitlig samlet gangtid pr. dag over 4 gyldige dage under hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ISPAR006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med SIT-regimet
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet