Влияние замены сидения стоянием и легкой физической активностью в условиях свободной жизни на гликемию у взрослых из Южной Азии с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструменты антропометрических измерений, включая ростомер, измерительную ленту и цифровые весы, монитор активности, флэш-монитор уровня глюкозы и датчик, будут вывешены дома или на рабочем месте участников, или исследовательская группа подбросит все эти предметы к порогу участников, чтобы участники могли взять свои меры, включая рост, вес и окружность талии.
Каждый участник должен будет провести пробный день режима SitLess за 24 часа до начала исследования, и он будет проведен после предварительного тестирования и до первого экспериментального состояния. В это исследование будут включены те участники, которые смогут придерживаться протокола на основе анализа данных монитора активности activPAL, который будет носиться в течение дня. Кроме того, им будет предложена вторая попытка придерживаться протокола, если это необходимо.
Участники будут выполнять два отдельных режима активности в условиях свободной жизни, которые будут длиться 4 дня в каждом состоянии в случайном порядке:
# Сидячий режим: участники будут проинструктированы ограничить ходьбу и стояние до ≤1 ч/день каждый (всего ≤2 ч/день), а оставшуюся часть дня бодрствования они будут сидеть отдельно от посещения туалета. Им будет разрешено заниматься своими повседневными делами, включая приготовление пищи и другую домашнюю деятельность, в пределах 2 часов разрешенной ходьбы и стояния.
Режим #SitLess: участникам будет предложено заменить как минимум 5 часов сидения в день ≥2 часами легкой физической активности и ≥3 часами стояния. Участникам будет рекомендовано вставать из положения сидя на 2-5 минут каждые 30 минут, чтобы заниматься физическими упражнениями стоя / легкой интенсивности, чтобы прервать сидячее положение.
Во время каждого режима активности участников попросят записывать все действия в журнал активности. Кроме того, их попросят взвесить (используя кухонные весы) и записать потребление пищи и напитков в дневник в течение первых четырех дней (дни 1-4), а затем точно воспроизвести прием пищи и время в течение следующих четырех дней (дни). 8-11). Им нужно убедиться, что каждый прием пищи содержит не менее 50% углеводов. Исследовательская группа предоставит кухонные весы и дневник питания.
В течение 11 дней участники должны будут избегать употребления алкоголя и выполнения физических упражнений (например, быстрая ходьба, спорт, посещение тренажерного зала, езда на велосипеде, бег и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bedford, Соединенное Королевство, MK41 9EA
- University of Bedfordshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированная южноазиатская этническая принадлежность.
- Самоотчет сидеть не менее 7 часов в день.
- Избыточный вес или ожирение
Критерий исключения:
- Не умеет говорить и читать по-английски.
- Не в состоянии выполнять легкие действия.
- Диагностированные сердечно-сосудистые заболевания или сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИТ-режим, затем режим SITless
Во-первых, участники выполнили режим SIT (4 дня), в котором им было предписано ограничить ходьбу до ≤1 ч/день и стояние до ≤1 ч/день в течение бодрствования. Участникам разрешалось выполнять свои повседневные дела, включая приготовление пищи и другие домашние дела, в течение разрешённых 2 часов ходьбы и стояния. После периода отмывки в 3 дня они затем выполнили режим SITless (4 дня). Режим SIT: См. описание группы режима SIT Режим SITless: См. описание группы режима SITless |
См. описание группы режима SIT
|
|
Экспериментальный: Режим SITless, затем режим SIT
Во-первых, участники выполняли режим SITLess (4 дня), в ходе которого им предписывалось заменить минимум 5 часов/день сидения на ≥3 часа стояния и ≥2 часа самостоятельной низкоинтенсивной физической активности (LPA), а также прерывать сидение на 2-5 минут каждые 30 минут. Список активностей (включая ходьбу в медленном темпе, ходьбу на месте, подпрыгивания и стояние) был предоставлен в качестве примеров действий, которые участники могли выполнять в рамках этого режима. После периода отмывки в 3 дня они затем выполняли режим SIT (4 дня). Режим SITLess: см. описание группы режима SITLess. Режим SIT: см. описание группы режима SIT. |
См. описание режима SITless
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: Средняя чистая инкрементальная площадь под кривой концентрации интерстициальной глюкозы в часы бодрствования (16 ч) в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
Чистая инкрементальная площадь под кривой (iAUC), рассчитанная путем вычитания концентрации глюкозы при пробуждении за каждый день из общей AUC. Часы бодрствования определялись индивидуально для каждого участника по данным activPAL и затем нормализовались к 16-часовому дню. Каждая из этих переменных рассчитывалась как среднее значение валидных дней в каждом режиме. Для включения в анализ в каждом экспериментальном режиме требовалось как минимум один валидный день, совпадающий с данными FGM и activPAL. |
Средняя чистая инкрементальная площадь под кривой концентрации интерстициальной глюкозы в часы бодрствования (16 ч) в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сидения
Временное ограничение: Среднее общее время сидения в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
Общее время сидения измерялось 24 часа в сутки в каждом режиме активности с использованием монитора активности activPAL3. Данные activPAL3 обрабатывались с помощью программного обеспечения ProcessingPAL. После автоматической оценки валидных данных с использованием критериев валидного ношения, выходные переменные сводки ProcessingPAL были созданы в листе Microsoft Excel. Для включения в анализ в каждом экспериментальном режиме требовался минимум один валидный день, совпадающий как с данными FGM, так и с данными activPAL. |
Среднее общее время сидения в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
|
Время стояния
Временное ограничение: Среднее время стояния в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
Физическая активность измерялась 24 часа в сутки в течение каждого режима активности с помощью монитора активности activPAL3. Данные activPAL3 обрабатывались с использованием программного обеспечения ProcessingPAL. После автоматической оценки достоверности данных с использованием критериев корректного ношения, итоговые выходные переменные ProcessingPAL формировались в таблице Microsoft Excel. Для включения в анализ в каждом экспериментальном режиме требовался как минимум один достоверный день, совпадающий с данными FGM и activPAL. |
Среднее время стояния в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
|
Общее время шагов
Временное ограничение: Среднее общее время ходьбы в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
Шаблоны физической активности измерялись 24 часа в сутки в течение каждого режима активности с использованием монитора активности activPAL3. Данные activPAL3 обрабатывались с помощью программного обеспечения ProcessingPAL. После автоматической оценки достоверных данных с использованием критериев достоверного ношения, выходные переменные сводки ProcessingPAL были созданы в листе Microsoft Excel. Для включения в анализ в каждом экспериментальном режиме требовался минимум один достоверный день, который совпадал как с данными FGM, так и с данными activPAL. |
Среднее общее время ходьбы в день за 4 действительных дня в течение каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamalesh DEY, PhD, University of Bedfordshire
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ISPAR006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .