- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04645875
Ha az ülést álló és könnyű intenzitású tevékenységgel helyettesítik szabad életkörülmények között, a glikémiára gyakorolt hatása túlsúlyos és elhízott dél-ázsiai felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antropometrikus mérőeszközöket, beleértve a stadionmérőt, a mérőszalagot és a digitális mérleget, az aktivitásmérőt és a Flash glükózmonitort és az érzékelőt, a résztvevők otthonában vagy munkahelyén kifüggesztik, vagy a kutatócsoport ezeket az elemeket a résztvevők portájára helyezi, hogy a résztvevők magukhoz vigyék mérések, beleértve a magasságot, súlyt és a derékbőséget.
Minden résztvevőnek el kell végeznie a SitLess-kúra egy próbanapját a vizsgálat megkezdése előtt 24 órával, amelyet az előzetes tesztelés után és az első kísérleti állapot előtt kell elvégezni. Azok a résztvevők lesznek bevonva a vizsgálatba, akik képesek lesznek betartani a protokollt a napközben viselt activPAL aktivitásfigyelő adatainak áttekintése alapján. Ezenkívül, szükség esetén egy második kísérletet is felajánlanak számukra a protokoll betartására.
A résztvevők két külön tevékenységi rendet végeznek szabad életkörülmények között, amelyek mindegyike 4 napig tart, véletlenszerű sorrendben:
# Ülésrend: A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyaloglást és állást ≤1 órára/napra korlátozzák (összesen ≤2 óra/nap), és az ébrenléti nap hátralévő részében a WC látogatásán kívül ülniük kell. A megengedett járástól és állástól számított 2 órán belül végezhetik mindennapi tevékenységeiket, beleértve a főzést és egyéb háztartási tevékenységeket.
#SitLess program: A résztvevőket arra utasítják, hogy az ülést legalább napi 5 órát helyettesítsék ≥2 óra fényintenzitású fizikai tevékenységgel és ≥3 óra állással. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy 30 percenként 2-5 percre emelkedjenek fel az ülő helyzetből, hogy álló / könnyű intenzitású fizikai tevékenységeket végezzenek az ülés megszakítása érdekében.
Minden tevékenységi rend során a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék az összes tevékenységet egy tevékenységi naplóba. Ezenkívül megkérik őket, hogy mérlegeljenek (konyhai mérleg segítségével), és rögzítsék naplóba az étel- és italfogyasztást az első négy napban (1-4. nap), majd a második négy napon (nap) pontosan megismételjék a táplálékfelvételt és az időzítést. 8-11). Biztosítaniuk kell, hogy minden étkezés legalább 50% szénhidrátot tartalmazzon. Konyhai mérleget és étkezési naplót biztosít a kutatócsoport.
A 11 nap során a résztvevőknek kerülniük kell az alkoholfogyasztást és a testmozgást (pl. gyors séta, sport, edzőterembe járás, kerékpározás, futás stb.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bedfordhsire
-
Bedford, Bedfordhsire, Egyesült Királyság, MK41 9EA
- Toborzás
- University of Bedfordshire
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamalesh Dey, MPH
- Telefonszám: 07574748607
- E-mail: kamalesh.dey@study.beds.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Fruer, PhD
- Telefonszám: 01234 793410
- E-mail: julia.fruer@beds.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önmeghatározó dél-ázsiai etnikum.
- Naponta legalább 7 órát ülve jelentse be magát.
- Túlsúlyos vagy elhízott
Kizárási kritériumok:
- Nem tud angolul beszélni és olvasni.
- Nem képes fényintenzitású tevékenységek végzésére.
- Diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ülési rend
A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyaloglást és az állást ≤1 órára/napra korlátozzák (összesen ≤2 óra/nap), és az ébrenléti nap hátralevő részében a WC látogatásán kívül kell ülniük.
|
Lásd az Ülési rend kar leírását
|
KÍSÉRLETI: SitLess kúra
A résztvevőket arra kell utasítani, hogy az ülést legalább napi 5 órát helyettesítsék ≥2 óra fényintenzitású fizikai tevékenységgel és ≥3 óra állással.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy 30 percenként 2-5 percre emelkedjenek fel az ülő helyzetből, hogy álló / könnyű intenzitású fizikai tevékenységeket végezzenek az ülés megszakítása érdekében.
|
Lásd a SitLess kezelési kar leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémia
Időkeret: Az intersticiális glükózkoncentráció görbe alatti nettó növekményes területe minden 4 napos állapot során kiszámításra kerül (azaz az időkeret a beavatkozás alatt van)
|
A görbe alatti nettó növekményes területet minden 4 napos állapot esetén percenként megmérik a bőr alatti szövet intersticiális folyadékában, és az egyes 15 perces periódusokra átlagolt adatokat tárolják és továbbítják egy olvasóhoz.
Az olvasót a kutatócsoport az utolsó állapotnap végén tölti le.
|
Az intersticiális glükózkoncentráció görbe alatti nettó növekményes területe minden 4 napos állapot során kiszámításra kerül (azaz az időkeret a beavatkozás alatt van)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020ISPAR006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ülési rend
-
AnthogyrAktív, nem toborzóFogatlan | Fogászati implantátumokSpanyolország, Portugália
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Mario ArpinatiEuropean CommissionToborzásKrónikus graft versus host betegségOlaszország
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveMotor koordináció vagy funkció; Fejlődési zavarEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásHematológiai rosszindulatú daganatok | Visszaesés | Szabályozó T-sejtek kimerülése
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Befejezve
-
Globus Medical IncBefejezveÍzületi diszfunkcióEgyesült Államok
-
Seikagaku CorporationBefejezveÁgyékcsigolya sérvEgyesült Államok