Hloubka maximálního zavedení ilea během retrográdní enteroskopie s balónkem TTS (NaviAid2)
Hloubka maximální inzerce během retrográdní enteroskopie s použitím kolonoskopie s balónkovou enteroskopií (NaviAid) ve srovnání s použitím samotného standardního kolonoskopu
Diagnostické modality pro hodnocení patologie tenkého střeva zahrnují videokapsulovou endoskopii (VCE), antegrádní a retrográdní přístrojově asistovanou enteroskopii, CT a MR enterografii (1). Přestože je VCE metodou první linie hodnocení, postrádá intervenční schopnost. Hluboká enteroskopie (DE) umožňuje odběr vzorků tkáně a další terapeutické intervence s endoskopickým hodnocením v reálném čase. DE se obvykle provádí pomocí specifických endoskopů (balónek nebo spirální trubice), což je časově náročné a dostupnost je omezená, protože jsou vyžadovány speciální nástroje a příslušenství.(1,2). Balónkový systém TTS (through-the-scope) se skládá z balónkového katétru určeného pro ukotvení v tenkém střevě, zaváděného přes nástrojový kanál standardního kolonoskopu.(3) Katétr se posune, balónek se nafoukne a ukotví v tenkém střevě a endoskop se posune přes zaváděcí katetr k nafouknutému balónku. Nejčastějšími indikacemi DE jsou nejasné GI krvácení, anémie z nedostatku železa, abnormální kapslová endoskopie a chronický průjem. Ve srovnání se spirální enteroskopií s jedním nebo dvěma balónky je TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Izrael) jednodušší technikou, která vyžaduje méně investic do infrastruktury. Balónkový katétr se posouvá naslepo před standardní kolonoskop pro dospělé, když se ohýbá kolem křivek tenkého střeva. Aby se zabránilo perforaci/traumatu, je katétr opatřen měkkým silikonovým hrotem, který se pod tlakem snadno ohne.
Hloubku zavedení lze vypočítat během vytahování enteroskopu. Cíl studie: Porovnat hloubku maximální inzerce ilea mezi balónkovou enteroskopií (NaviAid) a enteroskopií pomocí samotného kolonoskopu pro dospělé (Olympus CF-190) u stejného pacienta v prospektivní kohortě na Univerzitě Medical Center of El Paso, Texas.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl studie: Porovnat hloubku maximální inzerce ilea mezi balónkovou enteroskopií (NaviAid) a enteroskopií pomocí samotného kolonoskopu pro dospělé (Olympus CF-190) u stejného pacienta v prospektivní kohortě ze srpna 1, 2020 až 31 července 2023 v University Medical Center of El Paso, Texas.
Hloubka zavedení koreluje s diagnostickým výtěžkem, což znamená, že bychom rádi zjistili, zda použití kolonoskopu s NaviAid povede k větší hloubce zavedení a potenciálně více nálezů abnormalit tenkého střeva než použití samotného kolonoskopu.
Předpokládá se, že tomu tak je, ale chceme to ukázat a kvantifikovat.
HYPOTÉZA:
Hloubka zavádění ilea je větší při použití balónkové enteroskopie skrz dalekohled (NaviAid) ve srovnání s enteroskopií při použití samotného standardního kolonoskopu pro dospělé (Olympus CF-190).
OBJEKTIVNÍ:
Porovnat hloubku maximálního zavedení ilea mezi balonovou enteroskopií skrz dalekohled (NaviAid) a samotným kolonoskopem pro dospělé (Olympus CF-190) u stejného pacienta v prospektivní kohortě v University Medical Center of El Paso, Texas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc J Zuckerman, MD
- Telefonní číslo: 9156306163 9156306163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nancy A Casner, BS
- Telefonní číslo: 915-215-5170
- E-mail: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Nábor
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
Kontakt:
- Nancy Casner, MS
- Telefonní číslo: 915-215-5170
- E-mail: nancy.casner@ttuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Zuckerman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis Chavez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sherif Elhanafi, MD
-
Kontakt:
- Marc Zuckerman, MD
- Telefonní číslo: (915) 630-6163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Pacienti jsou ve věku 18-90 let
- Pacienti, u kterých je retrográdní enteroskopie indikována pro některý z následujících případů:
abnormální video kapslová endoskopie nediagnostická horní a dolní endoskopie nejasné gastrointestinální krvácení anémie z nedostatku železa nediagnostická horní endoskopie a abnormální CT Hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
- Těhotenství a kojení
- Před resekcí tlustého střeva
- Pacienti se známými strikturami
- Pacienti se změněnou anatomií
- Nedostatečná příprava střev.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka maximálního zavedení do ilea
Časové okno: během enteroskopie pacienta asi jednu hodinu
|
hloubka zavedení se měří při vytažení kolonoskopu odhadem v 10 cm intervalech
|
během enteroskopie pacienta asi jednu hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výtěžek retrográdní enteroskopie
Časové okno: během enteroskopie pacienta přibližně jednu hodinu
|
podíl studií s významnými nálezy o enterosopii
|
během enteroskopie pacienta přibližně jednu hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .