Maximális ileális behelyezés mélysége retrográd enteroszkópia során TTS ballonnal (NaviAid2)
A maximális behelyezés mélysége retrográd enteroszkópia során kolonoszkópiával a ballonos enteroszkópiával (NaviAid) összehasonlítva a standard kolonoszkóppal önmagában
A vékonybél patológiájának értékelésére szolgáló diagnosztikai módszerek közé tartozik a videokapszula endoszkópia (VCE), az antegrád és retrográd eszközzel segített enteroszkópia, a CT és az MR enterográfia (1). Annak ellenére, hogy a VCE az első vonalbeli értékelési mód, hiányzik a beavatkozási képesség. A mély enteroszkópia (DE) lehetővé teszi a szövetmintavételt és más terápiás beavatkozásokat valós idejű endoszkópos értékeléssel. A DE-t általában speciális endoszkópokkal végzik (ballonos eszköz vagy spirális overtube), ami időigényessé teszi, és korlátozott a rendelkezésre állás, mivel speciális műszerek és tartozékok szükségesek.(1,2) Az átmérőjű (TTS) ballonrendszer a vékonybélben való rögzítésre tervezett ballonkatéterből áll, amelyet egy szabványos kolonoszkóp műszercsatornáján keresztül vezetnek be.(3) A katéter előre van tolva, a ballon felfújódik és a vékonybélben rögzítve van, az endoszkóp pedig a vezetőkatéteren át a felfújt ballonhoz csúszik. A DE leggyakoribb indikációi a homályos GI-vérzés, a vashiányos vérszegénység, a kóros kapszula endoszkópia és a krónikus hasmenés. A spirális, egy- vagy duplaballonos enteroszkópiához képest a TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) egy egyszerűbb technika, amely kevesebb infrastrukturális beruházást igényel. A ballonkatétert vakon mozgatják egy szabványos felnőtt kolonoszkóp előtt, miközben a vékonybél görbületei körül meghajlik. A perforáció/sérülés elkerülése érdekében a katéter puha szilikon hegyével van ellátva, amely nyomás hatására könnyen meghajlik.
A behelyezési mélység az enteroszkóp kihúzásakor számítható ki. A vizsgálat célja: Összehasonlítani a maximális csípőbéli behelyezés mélységét az átmenő ballonos enteroszkópia (NaviAid) és a felnőtt kolonoszkóppal (Olympus CF-190) végzett enteroszkópia között, ugyanabban a betegben, egy leendő egyetemi kohorszban. El Paso orvosi központja, Texas.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Összehasonlítani a maximális csípőbéli behelyezés mélységét az átmenő ballonos enteroszkópia (NaviAid) és a kizárólag felnőtt kolonoszkóppal (Olympus CF-190) végzett enteroszkópia között, ugyanabban a betegben egy leendő kohorszban augusztustól. 2020. 1. és 2023. július 31. között az El Paso-i Egyetemi Orvosi Központban, Texasban.
A behelyezés mélysége korrelál a diagnosztikai hozammal, ami azt jelenti, hogy szeretnénk megbizonyosodni arról, hogy a kolonoszkóp NaviAid-del való használata nagyobb mélységű behelyezést és potenciálisan több vékonybél-rendellenességet eredményez-e, mint a kolonoszkóp önmagában történő használata.
Feltételezzük, hogy ez a helyzet, de szeretnénk megmutatni és számszerűsíteni.
HIPOTÉZIS:
Az ileális behelyezés mélysége nagyobb az átmérőjű ballonos enteroszkópiával (NaviAid), mint a standard felnőtt kolonoszkóppal (Olympus CF-190) önmagában végzett enteroszkópiával összehasonlítva.
CÉLKITŰZÉS:
A maximális csípőbél behelyezés mélységének összehasonlítása az átmenő ballonos enteroszkópia (NaviAid) és a felnőtt kolonoszkóppal (Olympus CF-190) önmagában, ugyanabban a betegben, a texasi El Paso Egyetemi Orvosi Központ egy leendő csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc J Zuckerman, MD
- Telefonszám: 9156306163 9156306163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nancy A Casner, BS
- Telefonszám: 915-215-5170
- E-mail: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Toborzás
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Casner, MS
- Telefonszám: 915-215-5170
- E-mail: nancy.casner@ttuhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Marc Zuckerman, MD
-
Alkutató:
- Luis Chavez, MD
-
Alkutató:
- Sherif Elhanafi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Zuckerman, MD
- Telefonszám: (915) 630-6163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása
- A betegek életkora 18-90 év
- Azok a betegek, akiknél a retrográd enteroszkópia a következők bármelyike miatt javallt:
kóros videó kapszula endoszkópia nem diagnosztikai felső és alsó endoszkópia homályos gyomor-bélrendszeri vérzés vashiányos vérszegénység nem diagnosztikai felső endoszkópia és kóros CT Hemodinamikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Terhesség és szoptatás
- Korábbi vastagbél reszekció
- Ismert szűkülettel rendelkező betegek
- Változott anatómiával rendelkező betegek
- A bél elégtelen előkészítése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a maximális behelyezés mélysége az ileumba
Időkeret: a beteg enteroszkópiája során körülbelül egy óra
|
a behelyezés mélységét a kolonoszkóp kihúzásakor mérjük 10 cm-es időközönkénti becsléssel
|
a beteg enteroszkópiája során körülbelül egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
retrográd enteroszkópia diagnosztikai eredménye
Időkeret: a beteg enteroszkópiája során kb. egy óra
|
az enterosocpiára vonatkozó jelentős eredményeket mutató vizsgálatok aránya
|
a beteg enteroszkópiája során kb. egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E20147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .