Maksimaalisen sykkyräsuolen lisäyksen syvyys retrogradisen enteroskopian aikana TTS-pallolla (NaviAid2)
Maksimaalisen sisäänviennin syvyys retrogradisen enteroskopian aikana käytettäessä kolonoskopiaa balloonenteroskopialla (NaviAid) verrattuna pelkän tavallisen kolonoskoopin käyttöön
Diagnostisia menetelmiä ohutsuolen patologian arvioimiseksi ovat videokapseliendoskopia (VCE), antegrade ja retrograde laiteavusteinen enteroskopia, CT- ja MR-enterografia (1). Huolimatta siitä, että VCE on ensisijainen arviointimenetelmä, siitä puuttuu interventiokyky. Deep enteroscopy (DE) mahdollistaa kudosnäytteiden oton ja muut terapeuttiset interventiot reaaliaikaisella endoskopialla. DE suoritetaan yleensä tietyillä endoskoopeilla (ilmapalloavusteisella laitteella tai kierteisellä yliputkella), mikä tekee siitä aikaa vievää ja saatavuus on rajallinen, koska tarvitaan erityisiä instrumentteja ja lisävarusteita.(1,2) Läpi-the-scope (TTS) -pallojärjestelmä koostuu ohutsuoleen ankkuroitavaksi tarkoitetusta pallokatetrista, joka asetetaan tavallisen kolonoskoopin instrumenttikanavan kautta.(3) Katetria viedään eteenpäin, pallo täytetään ja ankkuroidaan ohutsuoleen ja endoskooppi liukuu ohjauskatetrin yli täytetylle pallolle. Yleisimmät DE-oireet ovat epäselvä GI-verenvuoto, raudanpuuteanemia, epänormaali kapselin endoskopia ja krooninen ripuli. Verrattuna spiraaliseen, yksi- tai kaksoispalloiseen enteroskopiaan, TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) on yksinkertaisempi tekniikka, joka vaatii vähemmän investointeja infrastruktuuriin. Pallokatetri viedään sokeasti tavallisen aikuisen kolonoskoopin eteen, kun se taipuu ohutsuolen käyrien ympäri. Perforaation/vamman estämiseksi katetri on varustettu pehmeällä silikonikärjellä, joka taipuu helposti paineen alaisena.
Työntämissyvyys voidaan laskea enteroskoopin ulosvedon aikana. Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa maksimaalisen sykkyräsuolen sisäänviennin syvyyttä läpi ulottuvan palloenteroskopian (NaviAid) ja enteroskopian välillä käyttämällä aikuisen kolonoskooppia (Olympus CF-190) yksinään samalla potilaalla tulevassa yliopiston kohortissa. El Pason lääketieteellinen keskus, Texas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa maksimaalisen sykkyräsuolen sisäänviennin syvyyttä läpi ulottuvan palloenteroskopian (NaviAid) ja enteroskopian välillä käyttäen aikuisen kolonoskooppia (Olympus CF-190) yksinään samassa potilaassa tulevassa kohortissa elokuusta alkaen. 1. 2020 - 31. heinäkuuta 2023 University Medical Centerissä El Pasossa, Texasissa.
Asennuksen syvyys korreloi diagnostisen tuoton kanssa, mikä tarkoittaa, että haluaisimme varmistaa, johtaako kolonoskoopin käyttö NaviAidin kanssa syvempään asennukseen ja mahdollisesti enemmän ohutsuolen poikkeavuuksia kuin pelkän kolonoskoopin käyttö.
Oletetaan, että näin on, mutta haluamme näyttää sen ja kvantifioida sen.
HYPOTEESI:
Sykkyräsuolen sisäänviennin syvyys on suurempi käytettäessä balloonenteroskopiaa (NaviAid) verrattuna enteroskopiaan, jossa käytetään yksinään tavallista aikuisten kolonoskopiaa (Olympus CF-190).
TAVOITE:
Vertaamaan maksimaalisen sykkyräsuolen sisäänviennin syvyyttä läpi ulottuvan palloenteroskopian (NaviAid) ja aikuisen kolonoskoopin (Olympus CF-190) välillä samalla potilaalla mahdollisessa kohortissa El Pason yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa Teksasissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc J Zuckerman, MD
- Puhelinnumero: 9156306163 9156306163
- Sähköposti: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nancy A Casner, BS
- Puhelinnumero: 915-215-5170
- Sähköposti: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Casner, MS
- Puhelinnumero: 915-215-5170
- Sähköposti: nancy.casner@ttuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Marc Zuckerman, MD
-
Alatutkija:
- Luis Chavez, MD
-
Alatutkija:
- Sherif Elhanafi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Zuckerman, MD
- Puhelinnumero: (915) 630-6163
- Sähköposti: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake
- Potilaiden ikä on 18-90 vuotta
- Potilaat, joille retrogradinen enteroskopia on tarkoitettu johonkin seuraavista:
epänormaali videokapselin endoskopia ei-diagnostinen ylä- ja alaendoskopia epäselvä maha-suolikanavan verenvuoto raudanpuute anemia ei-diagnostinen ylempi endoskopia ja epänormaali TT Hemodynaamisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys allekirjoittaa Ilmoitettu suostumuslomake
- Raskaus ja imetys
- Aiempi paksusuolen resektio
- Potilaat, joilla tunnetaan ahtaumat
- Potilaat, joiden anatomia on muuttunut
- Puutteellinen suolen valmistelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen syvyys sykkyräsuoleen
Aikaikkuna: potilaan enteroskopian aikana noin tunnin ajan
|
sisäänviennin syvyys mitataan kolonoskoopin vedessä pois arvioimalla 10 cm:n välein
|
potilaan enteroskopian aikana noin tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
retrogradisen enteroskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: potilaan enteroskopian aikana noin tunnin ajan
|
osuus tutkimuksista, joissa on merkittäviä enterosokpiaa koskevia löydöksiä
|
potilaan enteroskopian aikana noin tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .