Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość maksymalnego wprowadzenia jelita krętego podczas enteroskopii wstecznej z użyciem balonu TTS (NaviAid2)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marc Zuckerman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Głębokość maksymalnego wprowadzenia podczas enteroskopii wstecznej przy użyciu kolonoskopii z enteroskopią balonową przez zakres (NaviAid) w porównaniu z użyciem samego standardowego kolonoskopu

Metody diagnostyczne służące do oceny patologii jelita cienkiego obejmują wideoendoskopię kapsułkową (VCE), enteroskopię wspomaganą urządzeniem przednią i wsteczną, enterografię CT i MR (1). Mimo że VCE jest metodą ewaluacji pierwszego rzutu, brakuje jej możliwości interwencyjnych. Głęboka enteroskopia (DE) umożliwia pobieranie próbek tkanek i inne interwencje terapeutyczne z oceną endoskopową w czasie rzeczywistym. DE zwykle wykonuje się przy użyciu specjalnych endoskopów (urządzenia z balonikiem lub spiralnej rurki), co jest czasochłonne, a dostępność jest ograniczona, ponieważ wymagane są specjalne instrumenty i akcesoria.(1,2). System balonu przelotowego (TTS) składa się z cewnika balonowego przeznaczonego do zakotwiczenia w jelicie cienkim, wprowadzanego przez kanał instrumentu standardowego kolonoskopu.(3). Cewnik jest wprowadzany, balon jest napełniany i zakotwiczany w jelicie cienkim, a endoskop przesuwa się po cewniku prowadzącym do nadmuchanego balonu. Najczęstszymi wskazaniami do DE są niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, nieprawidłowa endoskopia kapsułkowa i przewlekła biegunka. W porównaniu do enteroskopii spiralnej, jedno- lub dwubalonowej, TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Izrael) jest prostszą techniką, która wymaga mniejszych inwestycji w infrastrukturę. Cewnik balonowy wprowadza się na ślepo przed standardowy kolonoskop dla dorosłych, zaginając się wokół krzywizn jelita cienkiego. Aby zapobiec perforacji/urazie, cewnik jest wyposażony w miękką silikonową końcówkę, która łatwo ugina się pod naciskiem.

Głębokość wprowadzenia można obliczyć podczas wyjmowania enteroskopu. Cel pracy: Porównanie głębokości maksymalnego wprowadzenia jelita krętego pomiędzy enteroskopią balonową typu „przez cały zakres” (NaviAid) a enteroskopią z użyciem samego kolonoskopu dla dorosłych (Olympus CF-190), u tego samego pacjenta, w prospektywnej kohorcie na Uniwersytecie Centrum Medyczne w El Paso w Teksasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel pracy: Porównanie głębokości maksymalnego wprowadzenia jelita krętego w enteroskopii balonowej typu „przez cały zakres” (NaviAid) z enteroskopią z użyciem samego kolonoskopu dla dorosłych (Olympus CF-190) u tego samego pacjenta w prospektywnej kohorcie z sierpnia od 1 stycznia 2020 r. do 31 lipca 2023 r. w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w El Paso w Teksasie.

Głębokość wprowadzenia jest skorelowana z wydajnością diagnostyczną, co oznacza, że ​​chcielibyśmy się upewnić, czy użycie kolonoskopu z NaviAid spowoduje większą głębokość wprowadzenia i potencjalnie więcej wykrycia nieprawidłowości w jelicie cienkim niż w przypadku samego kolonoskopu.

Zakłada się, że tak, ale my chcemy to pokazać i skwantyfikować.

HIPOTEZA:

Głębokość wprowadzenia jelita krętego jest większa w przypadku stosowania enteroskopii balonowej typu „przez cały zakres” (NaviAid) w porównaniu z enteroskopią z użyciem samego standardowego kolonoskopu dla dorosłych (Olympus CF-190).

CEL:

Porównanie głębokości maksymalnego wprowadzenia jelita krętego przy użyciu enteroskopii balonowej przez zakres (NaviAid) z samą kolonoskopią dla dorosłych (Olympus CF-190) u tego samego pacjenta w prospektywnej kohorcie w University Medical Center w El Paso w Teksasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Science Center El Paso
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Zuckerman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luis Chavez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sherif Elhanafi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani w celu oceny niejasnego krwawienia z przewodu pokarmowego za pomocą niediagnostycznej endoskopii górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego z podejrzeniem dystalnego źródła jelita cienkiego na podstawie nieprawidłowej endoskopii wideokapsułkowej lub badania obrazowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody
  2. Pacjenci są w wieku od 18 do 90 lat
  3. Pacjenci, u których enteroskopia wsteczna jest wskazana w przypadku któregokolwiek z poniższych:

nieprawidłowa endoskopia kapsułkowa wideo niediagnostyczna endoskopia górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego niedokrwistość niediagnostyczna endoskopia górnego odcinka kręgosłupa i nieprawidłowa tomografia komputerowa stabilny hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości podpisania Formularza Świadomej Zgody
  2. Ciąża i karmienie piersią
  3. Wcześniejsza resekcja jelita grubego
  4. Pacjenci ze znanymi zwężeniami
  5. Pacjenci ze zmienioną anatomią
  6. Nieodpowiednie przygotowanie jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość maksymalnego wprowadzenia do jelita krętego
Ramy czasowe: podczas enteroskopii pacjenta, około jednej godziny
głębokość wprowadzenia mierzy się po wyjęciu kolonoskopu, oceniając ją w odstępach co 10 cm
podczas enteroskopii pacjenta, około jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna enteroskopii wstecznej
Ramy czasowe: podczas enteroskopii pacjenta, około jednej godziny
odsetek badań, w których stwierdzono istotne wyniki dotyczące enterozopii
podczas enteroskopii pacjenta, około jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj