Profondità di massima inserzione ileale durante enteroscopia retrograda con palloncino TTS (NaviAid2)
Profondità di inserimento massima durante l'enteroscopia retrograda utilizzando la colonscopia con enteroscopia con palloncino through-the-scope (NaviAid) rispetto all'utilizzo del solo colonscopio standard
Le modalità diagnostiche per la valutazione della patologia dell'intestino tenue comprendono l'endoscopia con videocapsula (VCE), l'enteroscopia anterograda e retrograda assistita da dispositivo, l'enterografia TC e RM (1). Nonostante la VCE sia la modalità di valutazione di prima linea, manca di capacità di intervento. L'enteroscopia profonda (DE) consente il campionamento dei tessuti e altri interventi terapeutici con valutazione endoscopica in tempo reale. La DE viene solitamente eseguita con endoscopi specifici (dispositivo assistito da palloncino o tubo a spirale), il che richiede molto tempo e la disponibilità è limitata poiché sono necessari strumenti e accessori speciali.(1,2) Il sistema a palloncino through-the-scope (TTS) è costituito da un catetere a palloncino progettato per l'ancoraggio nell'intestino tenue, inserito attraverso il canale dello strumento di un colonscopio standard.(3) Il catetere viene fatto avanzare, il palloncino viene gonfiato e ancorato nell'intestino tenue e l'endoscopio scorre sul catetere guida fino al palloncino gonfiato. Le indicazioni più comuni per la DE sono il sanguinamento gastrointestinale oscuro, l'anemia sideropenica, l'endoscopia capsulare anomala e la diarrea cronica. Rispetto all'enteroscopia a spirale, con palloncino singolo o doppio, la TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israele) è una tecnica più semplice, che richiede meno investimenti in infrastrutture. Il catetere a palloncino viene fatto avanzare alla cieca davanti a un colonscopio standard per adulti mentre si piega attorno alle curve dell'intestino tenue. Per prevenire perforazioni/traumi, il catetere è dotato di una punta in silicone morbido che si piega facilmente sotto pressione.
La profondità di inserimento può essere calcolata durante il ritiro dell'enteroscopio. Lo scopo dello studio: confrontare la profondità dell'inserimento ileale massimo tra l'enteroscopia con palloncino through-the-scope (NaviAid) con l'enteroscopia utilizzando il solo colonscopio per adulti (Olympus CF-190), nello stesso paziente, in una coorte potenziale presso l'Università Centro medico di El Paso, Texas.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio: confrontare la profondità dell'inserimento ileale massimo tra l'enteroscopia con palloncino through-the-scope (NaviAid) con l'enteroscopia utilizzando il solo colonscopio per adulti (Olympus CF-190), nello stesso paziente, in una coorte prospettica di agosto Dal 1° gennaio 2020 al 31 luglio 2023 presso il Centro medico universitario di El Paso, Texas.
La profondità di inserimento è correlata alla resa diagnostica, il che significa che vorremmo accertare se l'uso del colonscopio con NaviAid comporterà una maggiore profondità di inserimento e potenzialmente più risultati di anomalie dell'intestino tenue rispetto all'uso del solo colonscopio.
Si presume che sia così, ma vogliamo mostrarlo e quantificarlo.
IPOTESI:
La profondità di inserimento ileale è maggiore con l'uso dell'enteroscopia con palloncino (NaviAid) rispetto all'enteroscopia utilizzando il solo colonscopio standard per adulti (Olympus CF-190).
OBBIETTIVO:
Confrontare la profondità di massima inserzione ileale tra l'enteroscopia con palloncino passante (NaviAid) e il solo colonscopio per adulti (Olympus CF-190), nello stesso paziente, in una potenziale coorte presso l'University Medical Center di El Paso, Texas.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc J Zuckerman, MD
- Numero di telefono: 9156306163 9156306163
- Email: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nancy A Casner, BS
- Numero di telefono: 915-215-5170
- Email: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Reclutamento
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
Contatto:
- Nancy Casner, MS
- Numero di telefono: 915-215-5170
- Email: nancy.casner@ttuhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Marc Zuckerman, MD
-
Sub-investigatore:
- Luis Chavez, MD
-
Sub-investigatore:
- Sherif Elhanafi, MD
-
Contatto:
- Marc Zuckerman, MD
- Numero di telefono: (915) 630-6163
- Email: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato
- I pazienti hanno un’età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti in cui l'enteroscopia retrograda è indicata per uno dei seguenti:
endoscopia con videocapsula anomala endoscopia superiore e inferiore non diagnostica sanguinamento gastrointestinale oscuro anemia da carenza di ferro endoscopia superiore non diagnostica e TC anormale emodinamicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoscrivere il Modulo di Consenso Informato
- Gravidanza e allattamento
- Precedente resezione del colon
- Pazienti con stenosi note
- Pazienti con anatomia alterata
- Preparazione intestinale inadeguata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profondità di massima inserzione nell'ileo
Lasso di tempo: durante l'enteroscopia del paziente, circa un'ora
|
la profondità di inserimento viene misurata al ritiro del colonscopio stimando ad intervalli di 10 cm
|
durante l'enteroscopia del paziente, circa un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rendimento diagnostico dell’enteroscopia retrograda
Lasso di tempo: durante l'enteroscopia del paziente, circa un'ora
|
percentuale di studi con risultati significativi sull’enterosocpia
|
durante l'enteroscopia del paziente, circa un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .