Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepte van maximale ileale insertie tijdens retrograde enteroscopie met TTS-ballon (NaviAid2)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Marc Zuckerman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Diepte van maximale insertie tijdens retrograde enteroscopie met behulp van colonoscopie met through-the-scope ballonenteroscopie (NaviAid) vergeleken met alleen gebruik van de standaard colonoscoop

Diagnostische modaliteiten voor de evaluatie van pathologie van de dunne darm omvatten videocapsule-endoscopie (VCE), antegrade en retrograde apparaatondersteunde enteroscopie, CT- en MR-enterografie (1). Ondanks dat VCE de eerstelijnsevaluatiemodaliteit is, ontbreekt het aan interventievermogen. Diepe enteroscopie (DE) maakt weefselbemonstering en andere therapeutische interventies mogelijk met realtime endoscopische beoordeling. DE wordt meestal uitgevoerd met specifieke endoscopen (ballonondersteund apparaat of spiraalvormige overbuis), waardoor het tijdrovend is en de beschikbaarheid beperkt is omdat speciale instrumenten en accessoires vereist zijn.(1,2) Het through-the-scope (TTS)-ballonsysteem bestaat uit een ballonkatheter die is ontworpen voor verankering in de dunne darm en wordt ingebracht via het instrumentenkanaal van een standaard colonoscoop.(3) De katheter wordt voortbewogen, de ballon wordt opgeblazen en verankerd in de dunne darm en de endoscoop schuift over de geleidekatheter naar de opgeblazen ballon. De meest voorkomende indicaties voor DE zijn obscure gastro-intestinale bloedingen, bloedarmoede door ijzertekort, abnormale capsule-endoscopie en chronische diarree. Vergeleken met spiraal-, enkele- of dubbele-ballon-enteroscopie is TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israël) een eenvoudiger techniek, die minder investeringen in infrastructuur vereist. De ballonkatheter wordt blind voor een standaard colonoscoop voor volwassenen voortbewogen terwijl deze rond de rondingen van de dunne darm buigt. Om perforatie/trauma te voorkomen is de katheter voorzien van een zachte siliconen tip die gemakkelijk buigt onder druk.

Tijdens het terugtrekken van de enteroscoop kan de inbrengdiepte worden berekend. Het doel van het onderzoek: het vergelijken van de diepte van de maximale ileale insertie tussen through-the-scope ballon-enteroscopie (NaviAid) met enteroscopie met alleen de colonoscoop voor volwassenen (Olympus CF-190), bij dezelfde patiënt, in een prospectief cohort aan de universiteit Medisch centrum van El Paso, Texas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek: het vergelijken van de diepte van de maximale ileale insertie tussen door-de-scoop-ballon-enteroscopie (NaviAid) met enteroscopie met alleen de colonoscoop voor volwassenen (Olympus CF-190), bij dezelfde patiënt, in een prospectief cohort uit augustus 1, 2020 tot 31 juli 2023 in het Universitair Medisch Centrum van El Paso, Texas.

De inbrengdiepte hangt samen met de diagnostische opbrengst. Dit betekent dat we graag willen nagaan of het gebruik van de colonoscoop met NaviAid zal resulteren in een grotere inbrengdiepte en mogelijk meer bevindingen van dunnedarmafwijkingen dan het gebruik van alleen een colonoscoop.

Er wordt aangenomen dat dit zo is, maar we willen het laten zien en kwantificeren.

HYPOTHESE:

De diepte van de ileale insertie is groter bij gebruik van through-the-scope ballon-enteroscopie (NaviAid) vergeleken met enteroscopie waarbij alleen de standaard colonoscoop voor volwassenen (Olympus CF-190) wordt gebruikt.

OBJECTIEF:

Om de diepte van maximale ileale insertie te vergelijken tussen through-the-scope ballonenteroscopie (NaviAid) met de volwassen colonoscoop (Olympus CF-190) alleen, bij dezelfde patiënt, in een prospectief cohort aan het Universitair Medisch Centrum van El Paso, Texas.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • Texas Tech University Health Science Center El Paso
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Zuckerman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luis Chavez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sherif Elhanafi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor evaluatie van obscure gastro-intestinale bloedingen met niet-diagnostische bovenste en onderste endoscopie met verdenking van distale bron van de dunne darm op basis van abnormale videocapsule-endoscopie of beeldvormend onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Patiënten zijn tussen de 18 en 90 jaar oud
  3. Patiënten bij wie retrograde enteroscopie geïndiceerd is voor een van de volgende aandoeningen:

abnormale videocapsule-endoscopie niet-diagnostische bovenste en onderste endoscopie obscure gastro-intestinale bloeding ijzertekort bloedarmoede niet-diagnostische bovenste en abnormale CT hemodynamisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Zwangerschap en borstvoeding
  3. Voorafgaande colonresectie
  4. Patiënten met bekende stricturen
  5. Patiënten met een veranderde anatomie
  6. Onvoldoende darmvoorbereiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte van maximale insertie in het ileum
Tijdsspanne: tijdens de enteroscopie van de patiënt, ongeveer een uur
De inbrengdiepte wordt gemeten bij het terugtrekken van de colonoscoop door een schatting te maken met intervallen van 10 cm
tijdens de enteroscopie van de patiënt, ongeveer een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische opbrengst van retrograde enteroscopie
Tijdsspanne: tijdens de enteroscopie van de patiënt, ongeveer een uur
percentage onderzoeken met significante bevindingen over enterosocpie
tijdens de enteroscopie van de patiënt, ongeveer een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, ijzertekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren