Dybde av maksimal ileal-innsetting under retrograd enteroskopi med TTS-ballong (NaviAid2)
Dybde av maksimal innsetting under retrograd enteroskopi ved bruk av koloskopi med ballongenteroskopi (NaviAid) sammenlignet med bruk av standard koloskop alene
Diagnostiske modaliteter for evaluering av tynntarmspatologi inkluderer videokapselendoskopi (VCE), antegrad og retrograd enhetsassistert enteroskopi, CT og MR enterografi (1). Til tross for at VCE er førstelinjeevalueringsmodaliteten, mangler den intervensjonsevne. Deep enteroscopy (DE) tillater vevsprøvetaking og andre terapeutiske intervensjoner med endoskopisk vurdering i sanntid. DE utføres vanligvis med spesifikke endoskoper (ballongassistert enhet eller spiralovertube), noe som gjør det tidkrevende og det er begrenset tilgjengelighet siden spesielle instrumenter og tilbehør er nødvendig.(1,2) Ballongsystemet gjennom-the-scope (TTS) består av et ballongkateter designet for forankring i tynntarmen, satt inn gjennom instrumentkanalen til et standard koloskop.(3) Kateteret føres frem, ballongen blåses opp og forankres i tynntarmen og endoskopet glir over ledekateteret til den oppblåste ballongen. De vanligste indikasjonene for DE er obskure GI-blødninger, jernmangelanemi, unormal kapselendoskopi og kronisk diaré. Sammenlignet med spiral, enkelt- eller dobbelballong enteroskopi, er TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) en enklere teknikk, som krever mindre investeringer i infrastruktur. Ballongkateteret føres blindt frem foran et standard koloskop for voksne når det bøyer seg rundt tynntarmens kurver. For å forhindre perforering/traume er kateteret utstyrt med en myk silikontupp som lett bøyes under trykk.
Innsettingsdybden kan beregnes under uttak av enteroskopet. Målet med studien: Å sammenligne dybden av maksimal ileal-innsetting mellom ballong enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi ved bruk av voksenkoloskopet (Olympus CF-190) alene, hos samme pasient, i en prospektiv kohort ved universitetet Medisinsk senter i El Paso, Texas.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med studien: Å sammenligne dybden av maksimal ileal-innsetting mellom ballong enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi ved bruk av voksenkoloskopet (Olympus CF-190) alene, hos samme pasient, i en prospektiv kohort fra august. 1, 2020 til 31. juli 2023 ved University Medical Center i El Paso, Texas.
Dybde av innsetting er korrelert med diagnostisk utbytte, noe som betyr at vi ønsker å finne ut om bruk av koloskopet med NaviAid vil resultere i større innsettingsdybde og potensielt flere funn av tynntarmsavvik enn å bruke et koloskop alene.
Det antas at dette er tilfelle, men vi ønsker å vise det og tallfeste det.
HYPOTESE:
Dybden av ileal-innsetting er større ved bruk av ballong enteroskopi (NaviAid) gjennom skopet sammenlignet med enteroskopi ved bruk av standard koloskopet for voksne (Olympus CF-190) alene.
OBJEKTIV:
For å sammenligne dybden av maksimal ileal-innsetting mellom ballong enteroskopi (NaviAid) med koloskopet for voksne (Olympus CF-190) alene, hos samme pasient, i en potensiell kohort ved University Medical Center i El Paso, Texas.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc J Zuckerman, MD
- Telefonnummer: 9156306163 9156306163
- E-post: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nancy A Casner, BS
- Telefonnummer: 915-215-5170
- E-post: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
Ta kontakt med:
- Nancy Casner, MS
- Telefonnummer: 915-215-5170
- E-post: nancy.casner@ttuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marc Zuckerman, MD
-
Underetterforsker:
- Luis Chavez, MD
-
Underetterforsker:
- Sherif Elhanafi, MD
-
Ta kontakt med:
- Marc Zuckerman, MD
- Telefonnummer: (915) 630-6163
- E-post: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjema for informert samtykke
- Pasienter er i alderen 18-90 år
- Pasienter der retrograd enteroskopi er indisert for noen av følgende:
unormal videokapselendoskopi ikke-diagnostisk øvre og nedre endoskopi obskur gastrointestinal blødning jernmangelanemi ikke-diagnostisk øvre endoskopi og unormal CT Hemodynamisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å signere skjema for informert samtykke
- Graviditet og amming
- Tidligere tykktarmsreseksjon
- Pasienter med kjente strikturer
- Pasienter med endret anatomi
- Utilstrekkelig tarmforberedelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dybden av maksimal innføring i ileum
Tidsramme: under enteroskopi av pasienten, ca. en time
|
Innsettingsdybden måles ved uttak av koloskopet ved å estimere i intervaller på 10 cm
|
under enteroskopi av pasienten, ca. en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk utbytte av retrograd enteroskopi
Tidsramme: under enteroskopi av pasienten, omtrent en time
|
andel av studier med signifikante funn på enterosopsi
|
under enteroskopi av pasienten, omtrent en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .