Tiefe der maximalen Ileuminsertion während der retrograden Enteroskopie mit TTS-Ballon (NaviAid2)
Tiefe der maximalen Insertion während der retrograden Enteroskopie unter Verwendung der Koloskopie mit Ballon-Enteroskopie durch das Zielfernrohr (NaviAid) im Vergleich zur alleinigen Verwendung des Standardkoloskops
Zu den diagnostischen Modalitäten zur Beurteilung der Dünndarmpathologie gehören die Videokapselendoskopie (VCE), die antegrade und retrograde gerätegestützte Enteroskopie sowie die CT- und MR-Enterographie (1). Obwohl VCE die Evaluierungsmodalität der ersten Wahl ist, mangelt es ihr an Interventionsmöglichkeiten. Die tiefe Enteroskopie (DE) ermöglicht Gewebeentnahmen und andere therapeutische Eingriffe mit endoskopischer Beurteilung in Echtzeit. DE wird in der Regel mit speziellen Endoskopen (Ballon-gestütztes Gerät oder Spiral-Overtube) durchgeführt, was zeitaufwändig ist und nur begrenzt verfügbar ist, da spezielle Instrumente und Zubehör erforderlich sind.(1,2) Das Through-the-Scope-Ballonsystem (TTS) besteht aus einem Ballonkatheter zur Verankerung im Dünndarm, der durch den Instrumentenkanal eines Standardkoloskops eingeführt wird.(3) Der Katheter wird vorgeschoben, der Ballon aufgeblasen und im Dünndarm verankert und das Endoskop gleitet über den Führungskatheter zum aufgeblasenen Ballon. Die häufigsten Indikationen für DE sind unklare gastrointestinale Blutungen, Eisenmangelanämie, abnormale Kapselendoskopie und chronischer Durchfall. Im Vergleich zur Spiral-, Einzel- oder Doppelballon-Enteroskopie ist TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) eine einfachere Technik, die weniger Investitionen in die Infrastruktur erfordert. Der Ballonkatheter wird blind vor einem Standardkoloskop für Erwachsene vorgeschoben, während er sich um die Kurven des Dünndarms biegt. Um Perforationen/Trauma vorzubeugen, ist der Katheter mit einer weichen Silikonspitze ausgestattet, die sich unter Druck leicht verbiegt.
Die Einführtiefe kann beim Herausziehen des Enteroskops berechnet werden. Das Ziel der Studie: Vergleich der Tiefe der maximalen Ileuminsertion zwischen der Ballonenteroskopie durch das Endoskop (NaviAid) mit der Enteroskopie unter Verwendung des Koloskops für Erwachsene (Olympus CF-190) allein bei demselben Patienten in einer prospektiven Kohorte an der Universität Medizinisches Zentrum von El Paso, Texas.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie: Vergleich der Tiefe der maximalen Ileuminsertion zwischen der Ballonenteroskopie durch das Endoskop (NaviAid) mit der Enteroskopie unter Verwendung des Koloskops für Erwachsene (Olympus CF-190) allein bei demselben Patienten in einer prospektiven Kohorte ab August 1. 2020 bis 31. Juli 2023 am University Medical Center von El Paso, Texas.
Die Einführtiefe korreliert mit der diagnostischen Ausbeute. Das heißt, wir möchten herausfinden, ob die Verwendung des Koloskops mit NaviAid zu einer größeren Einführtiefe und möglicherweise zu mehr Befunden von Dünndarmanomalien führt als die alleinige Verwendung eines Koloskops.
Es wird davon ausgegangen, dass dies der Fall ist, aber wir wollen es zeigen und quantifizieren.
HYPOTHESE:
Die Tiefe der Ileuminsertion ist bei Verwendung der Ballonenteroskopie durch das Endoskop (NaviAid) größer als bei der Enteroskopie allein mit dem Standardkoloskop für Erwachsene (Olympus CF-190).
ZIELSETZUNG:
Vergleich der Tiefe der maximalen Ileuminsertion zwischen der Ballonenteroskopie durch das Endoskop (NaviAid) mit dem Koloskop für Erwachsene (Olympus CF-190) allein bei demselben Patienten in einer prospektiven Kohorte am University Medical Center von El Paso, Texas.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc J Zuckerman, MD
- Telefonnummer: 9156306163 9156306163
- E-Mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nancy A Casner, BS
- Telefonnummer: 915-215-5170
- E-Mail: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Studienorte
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Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Rekrutierung
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
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Kontakt:
- Nancy Casner, MS
- Telefonnummer: 915-215-5170
- E-Mail: nancy.casner@ttuhsc.edu
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Hauptermittler:
- Marc Zuckerman, MD
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Unterermittler:
- Luis Chavez, MD
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Unterermittler:
- Sherif Elhanafi, MD
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Kontakt:
- Marc Zuckerman, MD
- Telefonnummer: (915) 630-6163
- E-Mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
- Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 90 Jahren
- Patienten, bei denen eine retrograde Enteroskopie aus folgenden Gründen indiziert ist:
Abnormale Videokapselendoskopie, nicht diagnostische obere und untere Endoskopie, unklare gastrointestinale Blutung, Eisenmangelanämie, nicht diagnostische obere Endoskopie und abnormale CT. Hämodynamisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorherige Dickdarmresektion
- Patienten mit bekannten Strikturen
- Patienten mit veränderter Anatomie
- Unzureichende Darmvorbereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe der maximalen Insertion in das Ileum
Zeitfenster: während der Enteroskopie des Patienten etwa eine Stunde
|
Die Einführtiefe wird beim Herausziehen des Koloskops durch Schätzung in 10-cm-Intervallen gemessen
|
während der Enteroskopie des Patienten etwa eine Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Ausbeute der retrograden Enteroskopie
Zeitfenster: während der Enteroskopie des Patienten, etwa eine Stunde
|
Anteil der Studien mit signifikanten Ergebnissen zur Enteroskopie
|
während der Enteroskopie des Patienten, etwa eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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