Profundidade de inserção ileal máxima durante enteroscopia retrógrada com balão TTS (NaviAid2)
Profundidade de inserção máxima durante enteroscopia retrógrada usando colonoscopia com enteroscopia com balão através do endoscópio (NaviAid) em comparação com o uso apenas do colonoscópio padrão
As modalidades diagnósticas para a avaliação da patologia do intestino delgado incluem videoendoscopia por cápsula (VCE), enteroscopia assistida por dispositivo anterógrada e retrógrada, enterografia por TC e RM (1). Apesar da VCE ser a modalidade de avaliação de primeira linha, carece de capacidade interventiva. A enteroscopia profunda (DE) permite amostragem de tecidos e outras intervenções terapêuticas com avaliação endoscópica em tempo real. A DE geralmente é realizada com endoscópios específicos (dispositivo assistido por balão ou overtube espiral), tornando-a demorada e com disponibilidade limitada, pois são necessários instrumentos e acessórios especiais.(1,2) O sistema de balão através do escopo (TTS) consiste em um cateter balão projetado para ancoragem no intestino delgado, inserido através do canal de instrumento de um colonoscópio padrão.(3) O cateter é avançado, o balão é insuflado e ancorado no intestino delgado e o endoscópio desliza sobre o cateter-guia até o balão insuflado. As indicações mais comuns para DE são sangramento gastrointestinal obscuro, anemia por deficiência de ferro, cápsula endoscópica anormal e diarreia crônica. Em comparação com a enteroscopia espiral, de balão único ou duplo, a TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) é uma técnica mais simples, que requer menos investimento em infraestrutura. O cateter balão é avançado às cegas na frente de um colonoscópio adulto padrão à medida que se curva nas curvas do intestino delgado. Para evitar perfuração/trauma, o cateter é equipado com uma ponta de silicone macia que se dobra facilmente sob pressão.
A profundidade de inserção pode ser calculada durante a retirada do enteroscópio. O objetivo do estudo: comparar a profundidade da inserção ileal máxima entre a enteroscopia com balão através do escopo (NaviAid) com a enteroscopia usando o colonoscópio adulto (Olympus CF-190) sozinho, no mesmo paciente, em uma coorte prospectiva na Universidade Centro Médico de El Paso, Texas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do estudo: comparar a profundidade da inserção ileal máxima entre a enteroscopia com balão através do endoscópio (NaviAid) com a enteroscopia usando o colonoscópio adulto (Olympus CF-190) sozinho, no mesmo paciente, em uma coorte prospectiva de agosto 1º de janeiro de 2020 a 31 de julho de 2023 no University Medical Center de El Paso, Texas.
A profundidade de inserção está correlacionada com o rendimento diagnóstico, o que significa que gostaríamos de verificar se o uso do colonoscópio com NaviAid resultará em maior profundidade de inserção e potencialmente mais descobertas de anomalias do intestino delgado do que usar apenas um colonoscópio.
Supõe-se que seja esse o caso, mas queremos mostrá-lo e quantificá-lo.
HIPÓTESE:
A profundidade da inserção ileal é maior com o uso da enteroscopia com balão através do endoscópio (NaviAid) quando comparada com a enteroscopia usando o colonoscópio adulto padrão (Olympus CF-190) sozinho.
OBJETIVO:
Comparar a profundidade da inserção ileal máxima entre a enteroscopia com balão através do endoscópio (NaviAid) e o colonoscópio adulto (Olympus CF-190) sozinho, no mesmo paciente, em uma coorte prospectiva no University Medical Center of El Paso, Texas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc J Zuckerman, MD
- Número de telefone: 9156306163 9156306163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nancy A Casner, BS
- Número de telefone: 915-215-5170
- E-mail: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Locais de estudo
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
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Contato:
- Nancy Casner, MS
- Número de telefone: 915-215-5170
- E-mail: nancy.casner@ttuhsc.edu
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Investigador principal:
- Marc Zuckerman, MD
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Subinvestigador:
- Luis Chavez, MD
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Subinvestigador:
- Sherif Elhanafi, MD
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Contato:
- Marc Zuckerman, MD
- Número de telefone: (915) 630-6163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Pacientes com idade entre 18 e 90 anos
- Pacientes nos quais a enteroscopia retrógrada é indicada para qualquer um dos seguintes:
endoscopia por cápsula de vídeo anormal endoscopia superior e inferior não diagnóstica sangramento gastrointestinal obscuro anemia por deficiência de ferro endoscopia superior não diagnóstica e tomografia computadorizada anormal Hemodinamicamente estável
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Gravidez e amamentação
- Ressecção anterior do cólon
- Pacientes com estenoses conhecidas
- Pacientes com anatomia alterada
- Preparação intestinal inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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profundidade de inserção máxima no íleo
Prazo: durante a enteroscopia do paciente, cerca de uma hora
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a profundidade de inserção é medida na retirada do colonoscópio, estimando-se em intervalos de 10 cm
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durante a enteroscopia do paciente, cerca de uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rendimento diagnóstico da enteroscopia retrógrada
Prazo: durante a enteroscopia do paciente, cerca de uma hora
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proporção de estudos com achados significativos sobre enterosopia
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durante a enteroscopia do paciente, cerca de uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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