Djup av maximal ileal-insättning under retrograd enteroskopi med TTS-ballong (NaviAid2)
Djup av maximalt införande under retrograd enteroskopi med koloskopi med ballongenteroskopi (NaviAid) jämfört med att använda standardkoloskopi enbart
Diagnostiska modaliteter för utvärdering av tunntarmspatologi inkluderar videokapselendoskopi (VCE), antegrad och retrograd enhetsassisterad enteroskopi, CT- och MR-enterografi (1). Trots att VCE är den första linjens utvärderingsmodalitet saknar den interventionsförmåga. Djup enteroskopi (DE) möjliggör vävnadsprovtagning och andra terapeutiska ingrepp med endoskopisk bedömning i realtid. DE utförs vanligtvis med specifika endoskop (ballongstödd anordning eller spiralöverrör) vilket gör det tidskrävande och det finns begränsad tillgänglighet eftersom speciella instrument och tillbehör krävs.(1,2) Ballongsystemet (TTS) består av en ballongkateter utformad för förankring i tunntarmen, införd genom instrumentkanalen på ett standardkoloskop.(3) Katetern förs fram, ballongen blåses upp och förankras i tunntarmen och endoskopet glider över styrkatetern till den uppblåsta ballongen. De vanligaste indikationerna för DE är obskyra GI-blödningar, järnbristanemi, onormal kapselendoskopi och kronisk diarré. Jämfört med spiral-, enkel- eller dubbelballong enteroskopi är TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) en enklare teknik som kräver mindre investeringar i infrastruktur. Ballongkatetern förs blint framför ett standard koloskop för vuxna när den böjer sig runt tunntarmens kurvor. För att förhindra perforation/trauma är katetern försedd med en mjuk silikonspets som lätt böjs under tryck.
Insättningsdjupet kan beräknas när enteroskopet tas ut. Syftet med studien: Att jämföra djupet av maximal ileal insättning mellan genom-the-scope ballong enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi med enbart koloskopet för vuxna (Olympus CF-190) hos samma patient i en prospektiv kohort vid universitetet Medical Center i El Paso, Texas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: Att jämföra djupet av maximal ileal insättning mellan genom-the-scope ballong enteroskopi (NaviAid) med enteroskopi med enbart koloskopet för vuxna (Olympus CF-190) hos samma patient i en prospektiv kohort från augusti 1 2020 till 31 juli 2023 vid University Medical Center i El Paso, Texas.
Insättningsdjupet är korrelerat med diagnostiskt utbyte, vilket innebär att vi skulle vilja försäkra oss om om användningen av koloskopet med NaviAid kommer att resultera i större insättningsdjup och potentiellt fler fynd av tunntarmsavvikelser än att använda enbart ett koloskop.
Det antas att så är fallet, men vi vill visa det och kvantifiera det.
HYPOTES:
Djupet av ileala insättning är större med användning av ballong-enteroskopi (NaviAid) genom användning av en enteroskopi jämfört med enteroskopi med enbart standard koloskop för vuxna (Olympus CF-190).
MÅL:
Att jämföra djupet av maximal ileala insättning mellan genom-omfånget ballong enteroskopi (NaviAid) med vuxen koloskopet (Olympus CF-190) enbart, i samma patient, i en prospektiv kohort vid University Medical Center i El Paso, Texas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc J Zuckerman, MD
- Telefonnummer: 9156306163 9156306163
- E-post: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nancy A Casner, BS
- Telefonnummer: 915-215-5170
- E-post: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Rekrytering
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
-
Kontakt:
- Nancy Casner, MS
- Telefonnummer: 915-215-5170
- E-post: nancy.casner@ttuhsc.edu
-
Huvudutredare:
- Marc Zuckerman, MD
-
Underutredare:
- Luis Chavez, MD
-
Underutredare:
- Sherif Elhanafi, MD
-
Kontakt:
- Marc Zuckerman, MD
- Telefonnummer: (915) 630-6163
- E-post: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
- Patienter är mellan 18-90 år
- Patienter där retrograd enteroskopi är indicerat för något av följande:
onormal videokapselendoskopi icke-diagnostisk övre och nedre endoskopi obskyr gastrointestinal blödning järnbristanemi icke-diagnostisk övre endoskopi och onormal CT Hemodynamiskt stabil
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Graviditet och amning
- Tidigare kolonresektion
- Patienter med kända förträngningar
- Patienter med förändrad anatomi
- Otillräcklig tarmförberedelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
djup för maximal insättning i ileum
Tidsram: under enteroskopi av patienten, cirka en timme
|
Insättningsdjupet mäts vid tillbakadragande av koloskopet genom uppskattning i 10 cm intervall
|
under enteroskopi av patienten, cirka en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostiskt utbyte av retrograd enteroskopi
Tidsram: under enteroskopi av patienten, ungefär en timme
|
andel av studier med signifikanta fynd om enteroskopi
|
under enteroskopi av patienten, ungefär en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .