Profondeur d'insertion iléale maximale pendant l'entéroscopie rétrograde avec ballon TTS (NaviAid2)
Profondeur d'insertion maximale pendant l'entéroscopie rétrograde utilisant la coloscopie avec entéroscopie à ballonnet à travers l'endoscope (NaviAid) par rapport à l'utilisation du coloscope standard seul
Les modalités de diagnostic pour l'évaluation de la pathologie de l'intestin grêle comprennent l'endoscopie vidéo par capsule (VCE), l'entéroscopie antérograde et rétrograde assistée par appareil, l'entérographie CT et IRM (1). Bien que la VCE soit la modalité d'évaluation de première intention, elle manque de capacité d'intervention. L'entéroscopie profonde (DE) permet le prélèvement de tissus et d'autres interventions thérapeutiques avec évaluation endoscopique en temps réel. L'ED est généralement réalisée avec des endoscopes spécifiques (dispositif assisté par ballonnet ou surtube en spirale), ce qui prend du temps et la disponibilité est limitée car des instruments et accessoires spéciaux sont nécessaires.(1,2) Le système à ballonnet Through-the-scope (TTS) consiste en un cathéter à ballonnet conçu pour être ancré dans l'intestin grêle, inséré dans le canal instrument d'un coloscope standard.(3) Le cathéter est avancé, le ballon est gonflé et ancré dans l'intestin grêle et l'endoscope glisse sur le cathéter de guidage jusqu'au ballon gonflé. Les indications les plus courantes de l'ED sont les saignements gastro-intestinaux obscurs, l'anémie ferriprive, l'endoscopie capsulaire anormale et la diarrhée chronique. Comparée à l'entéroscopie en spirale, à un ou deux ballonnets, la TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israël) est une technique plus simple, qui nécessite moins d'investissement en infrastructure. Le cathéter à ballonnet est avancé à l'aveugle devant un coloscope adulte standard alors qu'il se courbe autour des courbes de l'intestin grêle. Pour éviter les perforations/traumatismes, le cathéter est équipé d'un embout en silicone souple qui se plie facilement sous la pression.
La profondeur d'insertion peut être calculée lors du retrait de l'entéroscope. Le but de l'étude : comparer la profondeur de l'insertion iléale maximale entre l'entéroscopie par ballonnet (NaviAid) et l'entéroscopie utilisant le coloscope adulte (Olympus CF-190) seul, chez le même patient, dans une cohorte prospective à l'université. Centre médical d'El Paso, Texas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude : comparer la profondeur de l'insertion iléale maximale entre l'entéroscopie par ballonnet (NaviAid) et l'entéroscopie utilisant le coloscope adulte (Olympus CF-190) seul, chez le même patient, dans une cohorte prospective d'août 1er 2020 au 31 juillet 2023 au centre médical universitaire d'El Paso, Texas.
La profondeur d'insertion est corrélée au rendement diagnostique, ce qui signifie que nous aimerions vérifier si l'utilisation du coloscope avec NaviAid entraînera une plus grande profondeur d'insertion et potentiellement plus de résultats d'anomalies de l'intestin grêle que l'utilisation d'un coloscope seul.
On suppose que c’est le cas, mais nous souhaitons le montrer et le quantifier.
HYPOTHÈSE:
La profondeur de l'insertion iléale est plus grande avec l'utilisation de l'entéroscopie à ballonnet (NaviAid) par rapport à l'entéroscopie utilisant le coloscope standard pour adulte (Olympus CF-190) seul.
OBJECTIF:
Comparer la profondeur de l'insertion iléale maximale entre l'entéroscopie par ballonnet (NaviAid) avec le coloscope adulte (Olympus CF-190) seul, chez le même patient, dans une cohorte prospective du centre médical universitaire d'El Paso, Texas.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc J Zuckerman, MD
- Numéro de téléphone: 9156306163 9156306163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nancy A Casner, BS
- Numéro de téléphone: 915-215-5170
- E-mail: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Lieux d'étude
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Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Recrutement
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
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Contact:
- Nancy Casner, MS
- Numéro de téléphone: 915-215-5170
- E-mail: nancy.casner@ttuhsc.edu
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Chercheur principal:
- Marc Zuckerman, MD
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Sous-enquêteur:
- Luis Chavez, MD
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Sous-enquêteur:
- Sherif Elhanafi, MD
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Contact:
- Marc Zuckerman, MD
- Numéro de téléphone: (915) 630-6163
- E-mail: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Les patients sont âgés de 18 à 90 ans
- Patients chez lesquels une entéroscopie rétrograde est indiquée pour l'un des éléments suivants :
endoscopie vidéo par capsule anormale endoscopie supérieure et inférieure non diagnostique hémorragie gastro-intestinale obscure anémie ferriprive endoscopie supérieure non diagnostique et tomodensitométrie anormale Hémodynamiquement stable
Critère d'exclusion:
- Incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé
- La grossesse et l'allaitement
- Résection antérieure du côlon
- Patients présentant des sténoses connues
- Patients présentant une anatomie altérée
- Préparation intestinale inadéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profondeur d'insertion maximale dans l'iléon
Délai: pendant l'entéroscopie du patient, environ une heure
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la profondeur d'insertion est mesurée au retrait du coloscope en estimant à intervalles de 10 cm
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pendant l'entéroscopie du patient, environ une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rendement diagnostique de l'entéroscopie rétrograde
Délai: pendant l'entéroscopie du patient, environ une heure
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proportion d'études avec des résultats significatifs sur l'entéroscopie
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pendant l'entéroscopie du patient, environ une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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