Profundidad de inserción ileal máxima durante la enteroscopia retrógrada con balón TTS (NaviAid2)
Profundidad de inserción máxima durante la enteroscopia retrógrada mediante colonoscopia con enteroscopia con balón a través del endoscopio (NaviAid) en comparación con el uso del colonoscopio estándar solo
Las modalidades de diagnóstico para la evaluación de la patología del intestino delgado incluyen la videocápsula endoscópica (VCE), la enteroscopia anterógrada y retrógrada asistida por dispositivo, la enterografía por TC y RM (1). A pesar de que la VCE es la modalidad de evaluación de primera línea, carece de capacidad de intervención. La enteroscopia profunda (DE) permite tomar muestras de tejido y otras intervenciones terapéuticas con evaluación endoscópica en tiempo real. La DE generalmente se realiza con endoscopios específicos (dispositivo asistido por balón o sobretubo en espiral), lo que consume mucho tiempo y su disponibilidad es limitada, ya que se requieren instrumentos y accesorios especiales.(1,2) El sistema de balón a través del endoscopio (TTS) consiste en un catéter con balón diseñado para anclarse en el intestino delgado, insertado a través del canal de instrumentos de un colonoscopio estándar.(3) Se avanza el catéter, se infla el balón y se ancla en el intestino delgado y el endoscopio se desliza sobre el catéter guía hasta el balón inflado. Las indicaciones más comunes para la DE son hemorragia gastrointestinal oscura, anemia por deficiencia de hierro, cápsula endoscópica anormal y diarrea crónica. En comparación con la enteroscopia en espiral, de uno o dos globos, la TTS (NaviAid, SMART Medical Systems Ltd, Ra'anana, Israel) es una técnica más sencilla que requiere menos inversión en infraestructura. El catéter con balón se avanza a ciegas frente a un colonoscopio estándar para adultos mientras se dobla alrededor de las curvas del intestino delgado. Para evitar perforaciones o traumatismos, el catéter está equipado con una punta de silicona suave que se dobla fácilmente bajo presión.
La profundidad de inserción se puede calcular durante la retirada del enteroscopio. El objetivo del estudio: comparar la profundidad de la inserción ileal máxima entre la enteroscopia con balón a través del endoscopio (NaviAid) con la enteroscopia utilizando el colonoscopio para adultos (Olympus CF-190) solo, en el mismo paciente, en una cohorte prospectiva en la Universidad. Centro Médico de El Paso, Texas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio: comparar la profundidad de la inserción ileal máxima entre la enteroscopia con balón a través del endoscopio (NaviAid) con la enteroscopia utilizando el colonoscopio para adultos (Olympus CF-190) solo, en el mismo paciente, en una cohorte prospectiva de agosto. del 1 de julio de 2020 al 31 de julio de 2023 en el Centro Médico Universitario de El Paso, Texas.
La profundidad de la inserción se correlaciona con el rendimiento diagnóstico, lo que significa que nos gustaría determinar si el uso del colonoscopio con NaviAid dará como resultado una mayor profundidad de inserción y potencialmente más hallazgos de anomalías del intestino delgado que usar un colonoscopio solo.
Se supone que es así, pero queremos mostrarlo y cuantificarlo.
HIPÓTESIS:
La profundidad de la inserción ileal es mayor con el uso de enteroscopia con balón a través del endoscopio (NaviAid) en comparación con la enteroscopia utilizando solo el colonoscopio estándar para adultos (Olympus CF-190).
OBJETIVO:
Comparar la profundidad de la inserción ileal máxima entre la enteroscopia con balón a través del endoscopio (NaviAid) con el colonoscopio para adultos (Olympus CF-190) solo, en el mismo paciente, en una cohorte prospectiva en el Centro Médico Universitario de El Paso, Texas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc J Zuckerman, MD
- Número de teléfono: 9156306163 9156306163
- Correo electrónico: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nancy A Casner, BS
- Número de teléfono: 915-215-5170
- Correo electrónico: Nancy.Casner@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
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Contacto:
- Nancy Casner, MS
- Número de teléfono: 915-215-5170
- Correo electrónico: nancy.casner@ttuhsc.edu
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Investigador principal:
- Marc Zuckerman, MD
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Sub-Investigador:
- Luis Chavez, MD
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Sub-Investigador:
- Sherif Elhanafi, MD
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Contacto:
- Marc Zuckerman, MD
- Número de teléfono: (915) 630-6163
- Correo electrónico: marc.zuckerman@ttuhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 90 años.
- Pacientes en los que la enteroscopia retrógrada esté indicada por cualquiera de los siguientes motivos:
Videocápsula endoscópica anormal Endoscopia superior e inferior no diagnóstica Sangrado gastrointestinal oscuro Anemia por deficiencia de hierro Endoscopia superior no diagnóstica y TC anormal Hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
- Embarazo y lactancia
- Resección previa de colon
- Pacientes con estenosis conocidas.
- Pacientes con anatomía alterada.
- Preparación intestinal inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de inserción máxima en el íleon
Periodo de tiempo: durante la enteroscopia del paciente, aproximadamente una hora
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La profundidad de inserción se mide al retirar el colonoscopio estimando en intervalos de 10 cm.
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durante la enteroscopia del paciente, aproximadamente una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento diagnóstico de la enteroscopia retrógrada
Periodo de tiempo: durante la enteroscopia del paciente, aproximadamente una hora
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proporción de estudios con hallazgos significativos sobre enteroscopia
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durante la enteroscopia del paciente, aproximadamente una hora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marc J Zuckerman, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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