TTS 球囊逆行肠镜检查期间最大回肠插入深度 (NaviAid2)
与单独使用标准结肠镜相比，使用内镜球囊肠镜 (NaviAid) 进行结肠镜逆行肠镜检查时的最大插入深度
评估小肠病理学的诊断方式包括视频胶囊内窥镜检查 (VCE)、顺行和逆行设备辅助小肠镜检查、CT 和 MR 小肠造影 (1)。 尽管VCE是一线评估方式，但它缺乏干预能力。 深肠镜检查 (DE) 允许通过实时内窥镜评估进行组织采样和其他治疗干预。 DE 通常使用特定的内窥镜（球囊辅助装置或螺旋外套管）进行，因此非常耗时，而且由于需要特殊的仪器和配件，可用性有限。(1,2) 穿过镜 (TTS) 球囊系统由设计用于锚定在小肠中的球囊导管组成，通过标准结肠镜的仪器通道插入。(3) 导管前进，球囊膨胀并锚定在小肠中，内窥镜在引导导管上滑动到膨胀的球囊。 DE 最常见的适应症是不明原因的胃肠道出血、缺铁性贫血、胶囊内镜检查异常和慢性腹泻。 与螺旋、单球囊或双球囊肠镜检查相比，TTS（NaviAid，SMART Medical Systems Ltd，Ra'anana，以色列）是一种更简单的技术，需要的基础设施投资较少。 球囊导管在标准成人结肠镜前盲目推进，同时围绕小肠的曲线弯曲。 为了防止穿孔/创伤，导管配有柔软的硅胶尖端，在压力下很容易弯曲。
可以在肠镜抽出期间计算插入深度。 该研究的目的：在大学的前瞻性队列中，比较同一患者的直通式球囊肠镜检查 (NaviAid) 与单独使用成人结肠镜 (Olympus CF-190) 进行的肠镜检查之间的最大回肠插入深度德克萨斯州埃尔帕索医疗中心。
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的目的：在 8 月份的前瞻性队列中，比较同一患者的直通式球囊肠镜检查 (NaviAid) 与单独使用成人结肠镜 (Olympus CF-190) 进行的肠镜检查之间的最大回肠插入深度2020年1月1日至2023年7月31日在德克萨斯州埃尔帕索大学医学中心举行。
插入深度与诊断率相关，这意味着我们想确定与单独使用结肠镜相比，使用结肠镜与 NaviAid 是否会导致更大的插入深度以及可能更多的小肠异常发现。
假设情况确实如此，但我们想展示它并量化它。
假设：
与单独使用标准成人结肠镜 (Olympus CF-190) 进行肠镜检查相比，使用直通式球囊小肠镜检查 (NaviAid) 的回肠插入深度更大。
客观的：
在德克萨斯州埃尔帕索大学医学中心的前瞻性队列中，比较同一名患者使用直通式球囊小肠镜 (NaviAid) 与成人结肠镜 (Olympus CF-190) 的最大回肠插入深度。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc J Zuckerman, MD
- 电话号码：9156306163 9156306163
- 邮箱：marc.zuckerman@ttuhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nancy A Casner, BS
- 电话号码：915-215-5170
- 邮箱：Nancy.Casner@ttuhsc.edu
学习地点
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- 招聘中
- Texas Tech University Health Science Center El Paso
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接触：
- Nancy Casner, MS
- 电话号码：915-215-5170
- 邮箱：nancy.casner@ttuhsc.edu
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首席研究员：
- Marc Zuckerman, MD
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副研究员：
- Luis Chavez, MD
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副研究员：
- Sherif Elhanafi, MD
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接触：
- Marc Zuckerman, MD
- 电话号码：(915) 630-6163
- 邮箱：marc.zuckerman@ttuhsc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患者年龄在18-90岁之间
- 患有以下任何一种情况需要进行逆行肠镜检查的患者：
视频胶囊内镜异常 非诊断性上、下消化道内镜检查模糊 消化道出血 缺铁性贫血 未诊断性上消化道内镜检查和异常 CT 血流动力学稳定
排除标准：
- 无法签署知情同意书
- 怀孕和哺乳
- 既往结肠切除术
- 已知狭窄的患者
- 解剖结构改变的患者
- 肠道准备不充分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大插入回肠的深度
大体时间：在对患者进行肠镜检查期间，大约一小时
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插入深度是在撤回结肠镜时测量的，以 10 厘米的间隔进行估计
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在对患者进行肠镜检查期间，大约一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逆行肠镜检查的诊断率
大体时间：在对病人进行肠镜检查期间，大约一小时
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肠镜检查有重大发现的研究比例
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在对病人进行肠镜检查期间，大约一小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marc J Zuckerman, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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