Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická odezva a připravenost spojená s OCD kolena

17. ledna 2024 aktualizováno: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Psychologická odezva a připravenost k návratu do sportu spojená s diagnostikou a léčbou osteochondritis dissecans kolene

Tato studie si primárně klade za cíl zjistit, zda pacienti s diagnózou osteochondritis dissecans (OCD) kolena pociťují psychický stres kvůli své diagnóze a léčebnému plánu. Sekundárně je cílem této studie zjistit, zda pacienti s OCD kolenního kloubu pociťují změnu ve stresu a depresi, když postupují v rámci standardního léčebného plánu, a zda nemají zhoršenou psychickou připravenost na návrat ke sportu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mladí sportovci se špatnou psychologickou reakcí na zranění a zotavení mohou být ohroženi neoptimální rehabilitací a návratem ke sportu. Otázky psychické připravenosti a strachu/úzkosti z opětovného zranění jsou dobře zdokumentovány při léčbě poranění ACL u mladých sportovců. Pokud je vyšetřovacímu týmu známo, žádné studie nezkoumaly psychologickou reakci a psychickou připravenost k návratu ke sportu u dětských a dospívajících pacientů podstupujících léčbu osteochondritis dissecans (OCD) kolena.

OCD je fokální, idiopatická změna subchondrální kosti s rizikem nestability a narušení přilehlé kloubní chrupavky, což může vést k předčasné osteoartróze. Obecně postihuje mladou populaci ve věku od 6 do 19 let, s nejvyšší prevalencí ve věku 12 až 19 let. Tento stav lze léčit konzervativně i chirurgicky v závislosti na věku pacienta, velikosti léze, závažnosti a nestabilitě kosti a chrupavky a předchozí léčbě. Nejasná etiologie tohoto stavu, opožděné / prodloužené symptomy před diagnózou, různé možnosti léčby a nepředvídatelné časy hojení jsou faktory, které rodiny a pacienty tento stav frustrují. Vyšetřovatelé této studie se domnívají, že to vede k vyššímu než běžnému psychickému stresu v době diagnózy a během léčby tohoto stavu.

Lepší pochopení psychického stresu a připravenost vrátit se ke sportu při léčbě OCD kolena může pomoci pacientům, jejich rodinám i lékařům. Informovanost může pomoci klinickým lékařům poskytovat patřičnou pomoc a poradenství pro pacienty s rizikem zvýšené psychické zátěže. Zlepšené psychické stavy a připravenost mohou zlepšit fyzickou i duševní pohodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew D Milewski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa A Christino, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Nábor
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry B Ellis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip L Wilson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti prezentující buď 1) Boston Children's Sports Medicine a byli sledováni Dr. Matthew Milewski, MD, nebo Dr. Melissa Christino, MD, s novou diagnózou OCD léze kolena; nebo 2) Klinika sportovního lékařství Texas Scottish Rite Hospital a viděl ji Dr. Henry Ellis, MD, nebo Dr. Philip Wilson, MD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 11-19 let
  • Diagnóza OCD kolena potvrzená rentgenem nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali předchozí chirurgickou léčbu kolenní OCD léze
  • Neoperační léčba OCD kolena na ipsilaterální straně po dobu > 6 měsíců a vyřazení ze sportovních/fyzických aktivit
  • Opatrovníku není příjemné, když dítě dokončuje průzkum
  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická léčba
Pacient v této kohortě podstoupí chirurgickou léčbu OCD kolena.
Postup: Chirurgická léčba
Chirurgická standardní léčba OCD kolene
Neoperační léčba
Pacienti v této kohortě podstoupí neoperativní léčbu OCD kolena.
Postup: Neoperační léčba
Neoperační standardní léčba OCD kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MĚŘÍTKO DOPADU DĚTÍ (PLAČ-13) skóre
Časové okno: Čas chirurgické konzultace/diagnostiky OCD kolene

Skóre CRIES-13 je souvislé číslo mezi 0 a 65 (čím vyšší skóre, tím závažnější výsledek). Položky CRIES budou klíčové pro diagnostiku a léčbu OCD (tj. pacient je požádán, aby uvedl, jak často pro něj byly jednotlivé komentáře pravdivé během posledních 7 dnů s ohledem na jeho zkušenost s OCD).

CRIES je 13bodová, 4bodová škála hodnotící psychickou tíseň. Má tři subškály: rušení, vyhýbání se a vzrušení. Vychází ze stupnice dopadu událostí (IES) a je navržena tak, aby řešila nesprávnou interpretaci položek na IES dětmi. Je určena pro samostatné čtení dětí od 8 let. Pokud je skóre větší nebo rovno 30, skóre svědčí o zvýšeném subjektivním stresu.
Čas chirurgické konzultace/diagnostiky OCD kolene

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MĚŘÍTKO DOPADU DĚTÍ (PLAČ-13) skóre
Časové okno: Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)

Skóre CRIES-13 je souvislé číslo mezi 0 a 65 (čím vyšší skóre, tím závažnější výsledek). Položky CRIES budou klíčové pro diagnostiku a léčbu OCD (tj. pacient je požádán, aby uvedl, jak často pro něj byly jednotlivé komentáře pravdivé během posledních 7 dnů s ohledem na jeho zkušenost s OCD).

CRIES je 13bodová, 4bodová škála hodnotící psychickou tíseň. Má tři subškály: rušení, vyhýbání se a vzrušení. Vychází ze stupnice dopadu událostí (IES) a je navržena tak, aby řešila nesprávnou interpretaci položek na IES dětmi. Je určena pro samostatné čtení dětí od 8 let. Pokud je skóre větší nebo rovno 30, skóre svědčí o zvýšeném subjektivním stresu.
Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Psychologický stres
Časové okno: Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
Posuzuje myšlenky nebo pocity o světě v kontextu environmentálních nebo vnitřních výzev. Pacienti absolvují v době zařazení jakoukoli další klinickou návštěvu, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 roku a 2 let po diagnóze. Existuje 19 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. Celkově je toto měřítko výsledku hodnoceno 18–95 (nižší skóre = méně stresu). Nezpracované skóre se pak převede na T-skóre. Vyšetřovatelé očekávají, že se skóre během prvních 3 měsíců léčby zvýší alespoň o 5 bodů (MCID) a poté se časem sníží s návratem k výchozí hodnotě nebo výše po 1 až 2 letech sledování po diagnóze.
Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Příznaky úzkosti
Časové okno: Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
Tento dotazník hodnotí úzkost u dětí a dospívajících (ve věku 11–17 let). Pacienti absolvují v době zařazení jakoukoli další klinickou návštěvu, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 roku a 2 let po diagnóze. Existuje 8 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 1-5. Celkově je tato výsledná míra hodnocena 14-70 (vyšší skóre = větší závažnost deprese). Nezpracované skóre se pak převede na T-skóre. Vyšetřovatelé očekávají, že se skóre během prvních 3 měsíců léčby zvýší alespoň o 5 bodů (MCID) a poté se časem sníží s návratem k výchozí hodnotě nebo výše po 1 až 2 letech sledování po diagnóze.
Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Příznaky deprese
Časové okno: Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
Tento dotazník hodnotí depresi u dětí a dospívajících (ve věku 11-17 let). Pacienti absolvují v době zařazení jakoukoli další klinickou návštěvu, včetně 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 roku a 2 let po diagnóze. Existuje 8 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 1-5. Celkově je tato výsledná míra hodnocena 14-70 (vyšší skóre = větší závažnost deprese). Nezpracované skóre se pak převede na T-skóre.
Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
ACL-Návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI)
Časové okno: Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)
Dotazník používaný k měření psychologického dopadu návratu ke sportu po operaci rekonstrukce ACL. Pacienti vyplní tento dotazník při návštěvě kliniky, když jsou propuštěni do RTS, 1 rok a 2 roky po diagnóze. Existuje 12 otázek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-10. Celkově je toto měřítko výsledku hodnoceno 0-100 (vyšší skóre = více psychologicky připravené na RTS). Skóre větší nebo rovné 77 % znamená, že pacient je psychicky připraven na RTS.
Skóre získané opakovaně přesčas mezi diagnózou a sledováním (při každé návštěvě kliniky a také 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok a 2 roky po diagnóze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00036878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychický stres

Klinické studie na Chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit