Психологическая реакция и готовность, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством колена
Психологическое реагирование и готовность вернуться к занятиям спортом, связанные с диагностикой и лечением рассекающего остеохондрита коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые спортсмены с плохой психологической реакцией на травму и восстановление могут подвергаться риску неоптимальной реабилитации и возвращения в спорт. Вопросы психологической готовности и страха/беспокойства перед повторной травмой хорошо задокументированы при лечении травм передней крестообразной связки у молодых спортсменов. Насколько известно следственной группе, ни в одном исследовании не изучалась психологическая реакция и психологическая готовность вернуться к занятиям спортом у детей и подростков, проходящих лечение от рассекающего остеохондрита (ОКР) коленного сустава.
ОКР представляет собой фокальное идиопатическое изменение субхондральной кости с риском нестабильности и разрушения прилегающего суставного хряща, что может привести к преждевременному остеоартриту. Как правило, он поражает молодое население в возрасте от 6 до 19 лет, с наибольшей распространенностью в возрасте от 12 до 19 лет. Это состояние можно лечить как консервативно, так и хирургически, в зависимости от возраста пациента, размера поражения, тяжести и нестабильности кости и хряща, а также предшествующего лечения. Неясная этиология этого состояния, отсроченные/пролонгированные симптомы, предшествующие диагностике, различные варианты лечения и непредсказуемые сроки заживления — все это факторы, которые семьи и пациенты расстраивают в связи с этим состоянием. Исследователи этого исследования считают, что это приводит к более высокому, чем обычно, психологическому стрессу во время диагностики и во время лечения этого состояния.
Лучшее понимание психологического стресса и готовность вернуться к спорту при лечении ОКР коленного сустава могут помочь как пациентам, их семьям, так и врачам. Осведомленность может помочь клиницистам обеспечить надлежащий охват и консультирование пациентов, подверженных риску повышенного психологического стресса. Улучшение психологического состояния и готовности может улучшить как физическое, так и психическое самочувствие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 11-19 лет
- Диагноз ОКР коленного сустава подтверждается рентгенографией или МРТ.
Критерий исключения:
- Имели предыдущее хирургическое лечение ОКР коленного сустава.
- Неоперативное лечение ОКР коленного сустава на ипсилатеральной стороне в течение > 6 месяцев и отказ от занятий спортом/физической деятельностью.
- Опекуну не нравится, когда ребенок заполняет анкету
- Не владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическое лечение
Пациентам этой когорты будет проведено хирургическое лечение ОКР коленного сустава.
|
Стандарт хирургического лечения ОКР коленного сустава
|
|
Неоперативное лечение
Пациенты этой группы будут подвергаться консервативному лечению ОКР коленного сустава.
|
Неоперативное стандартное лечение ОКР коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ШКАЛА ВЛИЯНИЯ СОБЫТИЙ НА ДЕТЕЙ (CRIES-13) балл
Временное ограничение: Время хирургической консультации/диагностики обсессивно-компульсивного расстройства коленного сустава
|
Оценка CRIES-13 представляет собой непрерывное число от 0 до 65 (чем выше оценка, тем тяжелее исход). Пункты CRIES будут связаны с диагностикой и лечением ОКР (т. е. пациента просят указать, как часто каждый комментарий был верным для него в течение последних 7 дней в отношении его опыта с ОКР). CRIES — это 13-пунктовая 4-балльная шкала, оценивающая психологическое расстройство. Он имеет три субшкалы: вторжение, избегание и возбуждение. Он основан на Шкале воздействия событий (IES) и предназначен для устранения неправильного толкования элементов шкалы IES детьми. Он предназначен для самостоятельного чтения детьми от 8 лет и старше. Если оценка больше или равна 30, оценка свидетельствует о повышенном субъективном стрессе. |
Время хирургической консультации/диагностики обсессивно-компульсивного расстройства коленного сустава
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ШКАЛА ВЛИЯНИЯ СОБЫТИЙ НА ДЕТЕЙ (CRIES-13) балл
Временное ограничение: Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
Оценка CRIES-13 представляет собой непрерывное число от 0 до 65 (чем выше оценка, тем тяжелее исход). Пункты CRIES будут связаны с диагностикой и лечением ОКР (т. е. пациента просят указать, как часто каждый комментарий был верным для него в течение последних 7 дней в отношении его опыта с ОКР). CRIES — это 13-пунктовая 4-балльная шкала, оценивающая психологическое расстройство. Он имеет три субшкалы: вторжение, избегание и возбуждение. Он основан на Шкале воздействия событий (IES) и предназначен для устранения неправильного толкования элементов шкалы IES детьми. Он предназначен для самостоятельного чтения детьми от 8 лет и старше. Если оценка больше или равна 30, оценка свидетельствует о повышенном субъективном стрессе. |
Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Опыт психологического стресса
Временное ограничение: Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
Оценивает мысли или чувства о мире в контексте экологических или внутренних проблем.
Пациенты завершат во время регистрации любой дополнительный клинический визит, в том числе через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза.
Всего 19 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5.
В целом, эта мера результата оценивается от 18 до 95 (более низкий балл = меньше стресса).
Затем необработанные баллы преобразуются в Т-баллы.
Исследователи ожидают, что на ранних этапах лечения баллы увеличатся как минимум на 5 баллов (MCID) в первые 3 месяца, а затем со временем уменьшатся, возвращаясь к исходному уровню или выше через 1–2 года наблюдения после постановки диагноза.
|
Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Симптомы тревоги
Временное ограничение: Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
Этот опросник оценивает тревожность у детей и подростков (в возрасте 11-17 лет).
Пациенты завершат во время регистрации любой дополнительный клинический визит, в том числе через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза.
Всего 8 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5.
В целом, эта мера исхода оценивается от 14 до 70 баллов (более высокий балл = более тяжелая депрессия).
Затем необработанные баллы преобразуются в Т-баллы.
Исследователи ожидают, что на ранних этапах лечения баллы увеличатся как минимум на 5 баллов (MCID) в первые 3 месяца, а затем со временем уменьшатся, возвращаясь к исходному уровню или выше через 1–2 года наблюдения после постановки диагноза.
|
Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
Этот опросник оценивает депрессию у детей и подростков (в возрасте 11-17 лет).
Пациенты завершат во время регистрации любой дополнительный клинический визит, в том числе через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза.
Всего 8 вопросов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5.
В целом, эта мера исхода оценивается от 14 до 70 баллов (более высокий балл = более тяжелая депрессия).
Затем необработанные баллы преобразуются в Т-баллы.
|
Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
|
ACL-Возвращение к спорту после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
Опросник, используемый для измерения психологического воздействия возвращения в спорт после операции по реконструкции передней крестообразной связки.
Пациенты будут заполнять этот вопросник при посещении клиники, когда они будут допущены к RTS, через 1 год и 2 года после постановки диагноза.
Есть 12 вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10.
В целом, этот показатель результата оценивается от 0 до 100 (более высокий балл = более психологически готов к RTS).
Оценка, превышающая или равная 77%, свидетельствует о том, что пациент психологически готов к РТС.
|
Показатели, полученные повторно в период между постановкой диагноза и последующим наблюдением (при каждом визите в клинику, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год и 2 года после постановки диагноза)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00036878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .