Polven OCD:hen liittyvä psykologinen vaste ja valmius
Psykologinen vaste ja valmius palata urheiluun, jotka liittyvät polven osteokondriitin diagnosointiin ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret urheilijat, joilla on huonot psykologiset vasteet loukkaantumiseen ja palautumiseen, voivat olla vaarassa saada optimaalista kuntoutusta ja palata urheiluun. Psykologinen valmius ja uudelleenvamman pelko/ahdistus on dokumentoitu hyvin nuorten urheilijoiden ACL-vammojen hoidossa. Tutkintaryhmän tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu psykologista vastetta ja psykologista valmiutta palata urheiluun lapsi- ja nuorisopotilailla, jotka saavat hoitoa polven osteochondritis dissecans (OCD) vuoksi.
OCD on fokaalinen, idiopaattinen subkondraalisen luun muutos, johon liittyy epävakauden ja viereisen nivelruston hajoamisen riski, mikä voi johtaa ennenaikaiseen nivelrikkoon. Se vaikuttaa yleensä 6–19-vuotiaisiin nuoriin, ja yleisin esiintyvyys on 12–19-vuotiaiden iässä. Tätä tilaa voidaan hoitaa sekä konservatiivisesti että kirurgisesti riippuen potilaan iästä, vaurion koosta, luun ja ruston vakavuudesta ja epävakaudesta sekä aikaisemmasta hoidosta. Tämän tilan epäselvä etiologia, viivästyneet / pitkittyneet diagnoosia edeltävät oireet, erilaiset hoitovaihtoehdot ja arvaamattomat paranemisaikataulut ovat kaikki tekijöitä, jotka perheet ja potilaat pitävät tästä sairaudesta turhautuneina. Tämän tutkimuksen tutkijat uskovat, että tämä johtaa normaalia korkeampaan psyykkiseen stressiin diagnoosin aikana ja tämän tilan hoidon aikana.
Parempi ymmärrys psykologisesta stressistä ja valmius palata urheiluun polven OCD:n hoidossa voi auttaa potilaita, heidän perheitään ja lääkäreitä. Tietoisuus voi auttaa kliinikoita tarjoamaan asianmukaista apua ja neuvontaa potilaille, joilla on lisääntynyt psyykkinen stressi. Parantuneet psyykkiset tilat ja valmiudet voivat parantaa sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-19 vuotiaille
- Röntgenkuvauksella tai MRI:llä varmistettu polven OCD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä oli aiempi leikkaushoito polven OCD-vaurion vuoksi
- Sai polven OCD:n ei-leikkaushoitoa ipsilateraalisella puolella > 6 kuukautta ja poistettu urheilusta/fyysisestä toiminnasta
- Huoltaja ei ole tyytyväinen siihen, että lapsi täyttää kyselyn
- Ei puhu sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen hoito
Tämän kohortin potilaat käyvät läpi kirurgisen hoidon polven OCD:n vuoksi.
|
Kirurginen hoidon standardihoito polven OCD: lle
|
|
Ei-operatiivinen hoito
Tämän kohortin potilaat käyvät läpi ei-leikkauksen polven OCD:n vuoksi.
|
Ei-leikkauksellinen standardihoito polven OCD:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAPAHTUMAN VAIKUTUS LASTEN VAIKUTUKSET (ITKOT-13) pisteet
Aikaikkuna: Polven OCD:n kirurgisen konsultaation/diagnoosin aika
|
CRIES-13-pistemäärä on jatkuva luku välillä 0 ja 65 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi lopputulos). CRIES-kohteet ovat avainasemassa OCD:n diagnosoinnissa ja hoidossa (eli potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein jokainen kommentti on ollut hänelle totta viimeisten 7 päivän aikana suhteessa hänen kokemukseensa OCD:stä). CRIES on 13-pisteinen, 4-pisteinen asteikko, joka arvioi psyykkistä kärsimystä. Sillä on kolme alaasteikkoa: tunkeutuminen, välttäminen ja kiihottaminen. Se perustuu Impact of Event Scale (IES) -asteikkoon, ja se on suunniteltu korjaamaan lasten väärintulkinnat IES:ssä. Se on suunniteltu 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille itsenäiseen lukemiseen. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30, pisteet osoittavat lisääntynyttä subjektiivista stressiä. |
Polven OCD:n kirurgisen konsultaation/diagnoosin aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAPAHTUMAN VAIKUTUS LASTEN VAIKUTUKSET (ITKOT-13) pisteet
Aikaikkuna: Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
CRIES-13-pistemäärä on jatkuva luku välillä 0 ja 65 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi lopputulos). CRIES-kohteet ovat avainasemassa OCD:n diagnosoinnissa ja hoidossa (eli potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein jokainen kommentti on ollut hänelle totta viimeisten 7 päivän aikana suhteessa hänen kokemukseensa OCD:stä). CRIES on 13-pisteinen, 4-pisteinen asteikko, joka arvioi psyykkistä kärsimystä. Sillä on kolme alaasteikkoa: tunkeutuminen, välttäminen ja kiihottaminen. Se perustuu Impact of Event Scale (IES) -asteikkoon, ja se on suunniteltu korjaamaan lasten väärintulkinnat IES:ssä. Se on suunniteltu 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille itsenäiseen lukemiseen. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 30, pisteet osoittavat lisääntynyttä subjektiivista stressiä. |
Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) psykologiset stressikokemukset
Aikaikkuna: Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
Arvioi ajatuksia tai tunteita maailmasta ympäristön tai sisäisten haasteiden yhteydessä.
Potilaat suorittavat ilmoittautumisen yhteydessä kaikki ylimääräiset kliiniset käynnit, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen.
Siinä on 19 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5.
Kaiken kaikkiaan tämä tulosmitta on pisteytetty 18-95 (alempi pistemäärä = vähemmän stressiä).
Raakapisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi.
Tutkijat odottavat pisteiden nousevan hoidon alkuvaiheessa vähintään 5 pisteellä (MCID) ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja laskevan sitten ajan myötä palaten lähtötasolle tai sen yläpuolelle 1–2 vuoden diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusoireet
Aikaikkuna: Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan lasten ja nuorten (11-17-vuotiaat) ahdistusta.
Potilaat suorittavat ilmoittautumisen yhteydessä kaikki ylimääräiset kliiniset käynnit, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen.
Siinä on 8 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5.
Kaiken kaikkiaan tämä tulosmitta on pisteytetty 14-70 (korkeampi pistemäärä = suurempi masennuksen vakavuus).
Raakapisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi.
Tutkijat odottavat pisteiden nousevan hoidon alkuvaiheessa vähintään 5 pisteellä (MCID) ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja laskevan sitten ajan myötä palaten lähtötasolle tai sen yläpuolelle 1–2 vuoden diagnoosin jälkeen.
|
Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusoireet
Aikaikkuna: Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan lasten ja nuorten (11-17-vuotiaat) masennusta.
Potilaat suorittavat ilmoittautumisen yhteydessä kaikki ylimääräiset kliiniset käynnit, mukaan lukien 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen.
Siinä on 8 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-5.
Kaiken kaikkiaan tämä tulosmitta on pisteytetty 14-70 (korkeampi pistemäärä = suurempi masennuksen vakavuus).
Raakapisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi.
|
Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
|
ACL - Paluu urheiluun loukkaantumisen jälkeen (ACL-RSI)
Aikaikkuna: Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
Kyselylomake, jolla mitattiin urheiluun palaamisen psykologisia vaikutuksia ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
Potilaat täyttävät tämän kyselylomakkeen klinikalla, kun he ovat saaneet RTS-selvityksen, 1 ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen.
Siinä on 12 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 0-10.
Kaiken kaikkiaan tämä tulosmitta saa pisteet 0–100 (korkeampi pistemäärä = psykologisesti valmiimpi RTS:ään).
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 77 %, osoittaa, että potilas on psykologisesti valmis RTS:ään.
|
Diagnoosin ja seurannan välillä toistuvasti ylitöitä saadut pisteet (jokaisella klinikkakäynnillä sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta diagnoosin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00036878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .