- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04649905
Psykologisk respons og parathed forbundet med OCD i knæet
Psykologisk respons og parathed til at vende tilbage til sport i forbindelse med diagnosticering og behandling af osteochondritis dissecans of the knæ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge atleter med dårlige psykologiske reaktioner på skader og restitution kan være i risiko for suboptimal rehabilitering og tilbagevenden til sport. Spørgsmålene om psykologisk parathed og frygt/angst for genskade er veldokumenterede i behandlingen af ACL-skader hos unge atleter. Så vidt efterforskningsholdet ved, har ingen undersøgelser undersøgt den psykologiske respons og den psykologiske parathed til at vende tilbage til sport hos pædiatriske og unge patienter, der er i behandling for osteochondritis dissecans (OCD) i knæet.
OCD er en fokal, idiopatisk ændring af subchondral knogle med risiko for ustabilitet og forstyrrelse af tilstødende ledbrusk, som kan resultere i for tidlig slidgigt. Det rammer generelt en ung befolkning mellem 6 og 19 år, med højeste prævalens mellem 12 og 19 år. Denne tilstand kan behandles både konservativt og kirurgisk afhængigt af patientens alder, læsionens størrelse, sværhedsgrad og ustabilitet af knogler og brusk og tidligere behandling. Den uklare ætiologi af denne tilstand, de forsinkede/langvarige prædiagnosesymptomer, forskellige behandlingsmuligheder og uforudsigelige helbredelsestider er alle faktorer, som familier og patienter finder frustrerende over denne tilstand. Efterforskerne af denne undersøgelse mener, at dette fører til højere end normalt psykologisk stress på diagnosetidspunktet og under hele behandlingen af denne tilstand.
Forbedret forståelse af psykologisk stress og parathed til at vende tilbage til sport i behandlingen af knæ-OCD kan hjælpe både patienter, deres familier og klinikere. Bevidsthed kan hjælpe klinikere med at yde passende opsøgende og rådgivning til patienter med risiko for øget psykisk stress. Forbedrede psykologiske tilstande og parathed kan forbedre både fysisk og mentalt velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 11-19
- Diagnose af knæ OCD bekræftet ved røntgen eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Havde tidligere kirurgisk behandling for deres knæ OCD læsion
- Modtaget knæ OCD non-operativ behandling på ipsilateral side i >6 måneder og taget ud af sport/fysiske aktiviteter
- Værge ikke tryg ved, at barnet udfylder undersøgelsen
- Er ikke flydende i engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandling
Patienter i denne kohorte vil gennemgå kirurgisk behandling for OCD i knæet.
|
Kirurgisk standardbehandling af OCD i knæet
|
|
Ikke-operativ behandling
Patienter i denne kohorte vil gennemgå ikke-operativ behandling for OCD i knæet.
|
Ikke-operativ standard-of-care behandling for knæ OCD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BØRNENS PÅVIRKNING AF BEGIVENHED SKALEN (GRÆD-13) score
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk konsultation/diagnose for knæ OCD
|
En CRIES-13-score er et kontinuerligt tal mellem 0 og 65 (jo højere score, jo mere alvorligt er resultatet). CRIES-emner vil være nøglen til diagnosticering og behandling af OCD (dvs. patienten bliver bedt om at angive, hvor ofte hver kommentar var sand for dem i løbet af de sidste 7 dage med hensyn til deres oplevelse med OCD). CRIES er en 13-punkts, 4-trins skala, der vurderer psykiske lidelser. Den har tre underskalaer: indtrængen, undgåelse og ophidselse. Den er baseret på Impact of Event Scale (IES) og er designet til at adressere fejlfortolkning af genstande af børn på IES. Den er designet til at børn på 8 år og derover kan læse selvstændigt. Hvis scoren er større end eller lig med 30, er scoren udtryk for øget subjektiv stress. |
Tidspunkt for kirurgisk konsultation/diagnose for knæ OCD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BØRNENS PÅVIRKNING AF BEGIVENHED SKALEN (GRÆD-13) score
Tidsramme: Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
En CRIES-13-score er et kontinuerligt tal mellem 0 og 65 (jo højere score, jo mere alvorligt er resultatet). CRIES-emner vil være nøglen til diagnosticering og behandling af OCD (dvs. patienten bliver bedt om at angive, hvor ofte hver kommentar var sand for dem i løbet af de sidste 7 dage med hensyn til deres oplevelse med OCD). CRIES er en 13-punkts, 4-trins skala, der vurderer psykiske lidelser. Den har tre underskalaer: indtrængen, undgåelse og ophidselse. Den er baseret på Impact of Event Scale (IES) og er designet til at adressere fejlfortolkning af genstande af børn på IES. Den er designet til at børn på 8 år og derover kan læse selvstændigt. Hvis scoren er større end eller lig med 30, er scoren udtryk for øget subjektiv stress. |
Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Psykologiske stressoplevelser
Tidsramme: Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
Vurderer tanker eller følelser om verden i sammenhæng med miljømæssige eller interne udfordringer.
Patienterne vil på indskrivningstidspunktet gennemføre ethvert yderligere klinisk besøg, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen.
Der er 19 spørgsmål, der er bedømt på en 1-5 skala.
Samlet set er dette resultatmål scoret 18-95 (lavere score = mindre stress).
Rå score konverteres derefter til T-score.
Undersøgerne forventer, at scoren vil stige i de tidlige stadier af behandlingen med mindst 5 point (MCID) i de første 3 måneder og derefter falde over tid og vende tilbage til baseline eller derover ved 1- til 2-års opfølgning efter diagnosen.
|
Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Symptomer
Tidsramme: Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
Dette spørgeskema vurderer for angst hos børn og unge (11-17 år).
Patienterne vil på indskrivningstidspunktet gennemføre ethvert yderligere klinisk besøg, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen.
Der er 8 spørgsmål, der bedømmes på en 1-5 skala.
Samlet set er dette resultatmål scoret 14-70 (højere score = større sværhedsgrad ved depression).
Rå score konverteres derefter til T-score.
Undersøgerne forventer, at scoren vil stige i de tidlige stadier af behandlingen med mindst 5 point (MCID) i de første 3 måneder og derefter falde over tid og vende tilbage til baseline eller derover ved 1- til 2-års opfølgning efter diagnosen.
|
Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depressive symptomer
Tidsramme: Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
Dette spørgeskema vurderer for depression hos børn og unge (11-17 år).
Patienterne vil på indskrivningstidspunktet gennemføre ethvert yderligere klinisk besøg, inklusive 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen.
Der er 8 spørgsmål, der bedømmes på en 1-5 skala.
Samlet set er dette resultatmål scoret 14-70 (højere score = større sværhedsgrad ved depression).
Rå score konverteres derefter til T-score.
|
Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
|
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsramme: Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
Spørgeskema brugt til at måle den psykologiske effekt af at vende tilbage til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Patienterne vil udfylde dette spørgeskema ved klinikbesøget, når de er godkendt til RTS 1 år og 2 år efter diagnosen.
Der er 12 spørgsmål, der er bedømt på en 0-10 skala.
Samlet set er dette resultatmål scoret 0-100 (højere score = mere psykologisk klar til RTS).
En score større end eller lig med 77 % indikerer, at patienten er psykologisk klar til RTS.
|
Score taget gentagne gange overarbejde mellem diagnose og opfølgning (ved hvert klinikbesøg samt 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år efter diagnosen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00036878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan