Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd OCD-jével kapcsolatos pszichológiai válasz és felkészültség

2024. január 17. frissítette: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

A térd osteochondritis dissecans diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos pszichológiai válasz és készség a sporthoz való visszatérésre

Ez a tanulmány elsősorban annak megállapítására irányul, hogy a térd osteochondritis dissecans-ével (OCD) diagnosztizált betegek tapasztalnak-e pszichológiai stresszt a diagnózis és a kezelési terv miatt. Másodsorban ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a térd OCD-s betegek tapasztalnak-e változást a stresszben és a depresszióban, ahogy a standard ellátási tervük során haladnak előre, és hogy nem csökkent-e pszichológiai felkészültségük a sporthoz való visszatérésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a fiatal sportolók, akik rosszul reagálnak a sérülésekre és a felépülésre, ki vannak téve a szuboptimális rehabilitációnak és a sporthoz való visszatérésnek. A pszichológiai felkészültség és az újrasérüléstől való félelem/szorongás kérdése jól dokumentált a fiatal sportolók ACL-sérüléseinek kezelésében. A kutatócsoport tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a pszichológiai reakciót és a sporthoz való visszatérésre való pszichológiai készséget a térd osteochondritis dissecans (OCD) kezelésében részesülő gyermek- és serdülőkorú betegeknél.

Az OCD a szubchondralis csont fokális, idiopátiás elváltozása, amely a szomszédos ízületi porcok instabilitásának és károsodásának kockázatával jár, ami korai osteoarthritishez vezethet. Általában a 6 és 19 év közötti fiatal populációt érinti, a legmagasabb a 12 és 19 év közöttiek. Ez az állapot konzervatív és sebészeti úton is kezelhető a beteg életkorától, a lézió méretétől, a csont és porc súlyosságától és instabilitásától, valamint a korábbi kezeléstől függően. Ennek az állapotnak a tisztázatlan etiológiája, a késleltetett / elhúzódó diagnózis előtti tünetek, a változatos kezelési lehetőségek és a kiszámíthatatlan gyógyulási idők mind olyan tényezők, amelyek a családokat és a betegeket frusztrálónak találják ezzel az állapottal kapcsolatban. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy ez a normálisnál magasabb pszichológiai stresszhez vezet a diagnózis idején és a kezelés során.

A pszichológiai stressz jobb megértése és a sporthoz való visszatérésre való felkészültség a térd OCD kezelésében segíthet a betegeknek, családjaiknak és a klinikusoknak egyaránt. A tudatosság segíthet abban, hogy a klinikusok megfelelő tájékoztatást és tanácsadást nyújtsanak a fokozott pszichés stressz kockázatának kitett betegek számára. A javuló pszichés állapotok és felkészültség javíthatja mind a fizikai, mind a mentális közérzetet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D Milewski, MD
        • Alkutató:
          • Melissa A Christino, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry B Ellis, MD
        • Alkutató:
          • Philip L Wilson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és 1) Boston Children's Sports Medicine-nek jelentkeztek, és Dr. Matthew Milewski, MD vagy Dr. Melissa Christino, MD, új diagnózissal térd OCD-lézióval; vagy 2) a Texas Scottish Rite Hospital sportorvosi klinikája, és Dr. Henry Ellis, MD vagy Dr. Philip Wilson, MD.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-19 éves kor között
  • A térd OCD diagnózisa röntgennel vagy MRI-vel megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sebészeti kezelésen esett át térd OCD elváltozása miatt
  • Több mint 6 hónapig térd OCD nem műtéti kezelésben részesült az ipszilaterális oldalon, és kivonták a sportból/fizikai tevékenységből
  • A gyám nem elégedett azzal, hogy a gyermek kitölti a felmérést
  • Nem beszél folyékonyan angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a térd OCD-je miatt műtéti kezelésen esnek át.
A térd OCD sebészeti standard ellátása
Nem műtéti kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem operatív kezelésen esnek át térd OCD miatt.
Nem műtéti standard ellátás a térd OCD kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AZ ESEMÉNY GYERMEK HATÁSA SKÁLA (SÍRÁS-13) pontszám
Időkeret: A térd OCD műtéti konzultációjának/diagnózisának időpontja

A CRIES-13 pontszám egy folyamatos szám 0 és 65 között (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az eredmény). A CRIES tételek kulcsfontosságúak lesznek az OCD diagnosztizálásához és kezeléséhez (vagyis a pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakran volt igaz az egyes megjegyzések rá az elmúlt 7 napban, tekintettel az OCD-vel kapcsolatos tapasztalataira).

A CRIES egy 13 tételből álló, 4 pontos skála, amely a pszichés szorongást értékeli. Három alskálája van: behatolás, elkerülés és izgalom. Az Impact of Event Scale (IES) skálán alapul, és arra készült, hogy kezelje a gyermekek által az IES-en lévő elemek félreértelmezését. 8 éves vagy annál idősebb gyermekek számára készült, hogy önállóan olvashassanak. Ha a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 30, akkor a pontszám fokozott szubjektív stresszt jelez.

A térd OCD műtéti konzultációjának/diagnózisának időpontja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AZ ESEMÉNY GYERMEK HATÁSA SKÁLA (SÍRÁS-13) pontszám
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)

A CRIES-13 pontszám egy folyamatos szám 0 és 65 között (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az eredmény). A CRIES tételek kulcsfontosságúak lesznek az OCD diagnosztizálásához és kezeléséhez (vagyis a pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakran volt igaz az egyes megjegyzések rá az elmúlt 7 napban, tekintettel az OCD-vel kapcsolatos tapasztalataira).

A CRIES egy 13 tételből álló, 4 pontos skála, amely a pszichés szorongást értékeli. Három alskálája van: behatolás, elkerülés és izgalom. Az Impact of Event Scale (IES) skálán alapul, és arra készült, hogy kezelje a gyermekek által az IES-en lévő elemek félreértelmezését. 8 éves vagy annál idősebb gyermekek számára készült, hogy önállóan olvashassanak. Ha a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 30, akkor a pontszám fokozott szubjektív stresszt jelez.

A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pszichológiai stressztapasztalatok
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
Felméri a világgal kapcsolatos gondolatokat vagy érzéseket a környezeti vagy belső kihívások összefüggésében. A betegek a beiratkozáskor minden további klinikai látogatást befejeznek, beleértve a diagnózist követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év elteltével. 19 kérdés van, amelyeket 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni. Összességében ez az eredménymérő 18-95 pont (alacsonyabb pontszám = kevesebb stressz). A nyers pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át. A kutatók arra számítanak, hogy a pontszámok a kezelés korai szakaszában legalább 5 ponttal (MCID) emelkednek az első 3 hónapban, majd idővel csökkennek, és visszatérnek a kiindulási értékre vagy afeletti értékre a diagnózis felállítását követő 1-2 éves követés során.
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos tünetek
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
Ez a kérdőív gyermekek és serdülők (11-17 éves) szorongását vizsgálja. A betegek a beiratkozáskor minden további klinikai látogatást befejeznek, beleértve a diagnózist követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év elteltével. 8 kérdés van, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni. Összességében ez az eredménymérő 14-70 pont (magasabb pontszám = nagyobb depresszió súlyossága). A nyers pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át. A kutatók arra számítanak, hogy a pontszámok a kezelés korai szakaszában legalább 5 ponttal (MCID) emelkednek az első 3 hónapban, majd idővel csökkennek, és visszatérnek a kiindulási értékre vagy afeletti értékre a diagnózis felállítását követő 1-2 éves követés során.
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depressziós tünetek
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
Ez a kérdőív gyermekek és serdülők (11-17 éves) depresszióját vizsgálja. A betegek a beiratkozáskor minden további klinikai látogatást befejeznek, beleértve a diagnózist követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év elteltével. 8 kérdés van, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni. Összességében ez az eredménymérő 14-70 pont (magasabb pontszám = nagyobb depresszió súlyossága). A nyers pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át.
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
ACL – Visszatérés a sportba sérülés után (ACL-RSI)
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
Az ACL rekonstrukciós műtét utáni sporthoz való visszatérés pszichológiai hatásának mérésére használt kérdőív. A betegek ezt a kérdőívet a klinika látogatása során töltik ki, amikor az RTS-re felmentek, 1 és 2 évvel a diagnózis után. 12 kérdés van, amelyeket 0-10 skálán kell értékelni. Összességében ez az eredménymérő 0-100 pont (magasabb pontszám = pszichológiailag felkészültebb az RTS-re). A 77%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám azt jelzi, hogy a páciens pszichológiailag készen áll az RTS-re.
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai stressz

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti kezelés

3
Iratkozz fel