- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04649905
A térd OCD-jével kapcsolatos pszichológiai válasz és felkészültség
A térd osteochondritis dissecans diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos pszichológiai válasz és készség a sporthoz való visszatérésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a fiatal sportolók, akik rosszul reagálnak a sérülésekre és a felépülésre, ki vannak téve a szuboptimális rehabilitációnak és a sporthoz való visszatérésnek. A pszichológiai felkészültség és az újrasérüléstől való félelem/szorongás kérdése jól dokumentált a fiatal sportolók ACL-sérüléseinek kezelésében. A kutatócsoport tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a pszichológiai reakciót és a sporthoz való visszatérésre való pszichológiai készséget a térd osteochondritis dissecans (OCD) kezelésében részesülő gyermek- és serdülőkorú betegeknél.
Az OCD a szubchondralis csont fokális, idiopátiás elváltozása, amely a szomszédos ízületi porcok instabilitásának és károsodásának kockázatával jár, ami korai osteoarthritishez vezethet. Általában a 6 és 19 év közötti fiatal populációt érinti, a legmagasabb a 12 és 19 év közöttiek. Ez az állapot konzervatív és sebészeti úton is kezelhető a beteg életkorától, a lézió méretétől, a csont és porc súlyosságától és instabilitásától, valamint a korábbi kezeléstől függően. Ennek az állapotnak a tisztázatlan etiológiája, a késleltetett / elhúzódó diagnózis előtti tünetek, a változatos kezelési lehetőségek és a kiszámíthatatlan gyógyulási idők mind olyan tényezők, amelyek a családokat és a betegeket frusztrálónak találják ezzel az állapottal kapcsolatban. A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy ez a normálisnál magasabb pszichológiai stresszhez vezet a diagnózis idején és a kezelés során.
A pszichológiai stressz jobb megértése és a sporthoz való visszatérésre való felkészültség a térd OCD kezelésében segíthet a betegeknek, családjaiknak és a klinikusoknak egyaránt. A tudatosság segíthet abban, hogy a klinikusok megfelelő tájékoztatást és tanácsadást nyújtsanak a fokozott pszichés stressz kockázatának kitett betegek számára. A javuló pszichés állapotok és felkészültség javíthatja mind a fizikai, mind a mentális közérzetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren E Hutchinson, MPH
- Telefonszám: 91632 (617) 919-1632
- E-mail: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren E Hutchinson
- Telefonszám: 617-919-1632
- E-mail: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Matthew D Milewski, MD
-
Alkutató:
- Melissa A Christino, MD
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Toborzás
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Savannah Cooper
- E-mail: Savannah.Cooper@tsrh.org
-
Kutatásvezető:
- Henry B Ellis, MD
-
Alkutató:
- Philip L Wilson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-19 éves kor között
- A térd OCD diagnózisa röntgennel vagy MRI-vel megerősítve
Kizárási kritériumok:
- Korábban sebészeti kezelésen esett át térd OCD elváltozása miatt
- Több mint 6 hónapig térd OCD nem műtéti kezelésben részesült az ipszilaterális oldalon, és kivonták a sportból/fizikai tevékenységből
- A gyám nem elégedett azzal, hogy a gyermek kitölti a felmérést
- Nem beszél folyékonyan angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sebészeti kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a térd OCD-je miatt műtéti kezelésen esnek át.
|
A térd OCD sebészeti standard ellátása
|
Nem műtéti kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nem operatív kezelésen esnek át térd OCD miatt.
|
Nem műtéti standard ellátás a térd OCD kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AZ ESEMÉNY GYERMEK HATÁSA SKÁLA (SÍRÁS-13) pontszám
Időkeret: A térd OCD műtéti konzultációjának/diagnózisának időpontja
|
A CRIES-13 pontszám egy folyamatos szám 0 és 65 között (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az eredmény). A CRIES tételek kulcsfontosságúak lesznek az OCD diagnosztizálásához és kezeléséhez (vagyis a pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakran volt igaz az egyes megjegyzések rá az elmúlt 7 napban, tekintettel az OCD-vel kapcsolatos tapasztalataira). A CRIES egy 13 tételből álló, 4 pontos skála, amely a pszichés szorongást értékeli. Három alskálája van: behatolás, elkerülés és izgalom. Az Impact of Event Scale (IES) skálán alapul, és arra készült, hogy kezelje a gyermekek által az IES-en lévő elemek félreértelmezését. 8 éves vagy annál idősebb gyermekek számára készült, hogy önállóan olvashassanak. Ha a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 30, akkor a pontszám fokozott szubjektív stresszt jelez. |
A térd OCD műtéti konzultációjának/diagnózisának időpontja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AZ ESEMÉNY GYERMEK HATÁSA SKÁLA (SÍRÁS-13) pontszám
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
A CRIES-13 pontszám egy folyamatos szám 0 és 65 között (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az eredmény). A CRIES tételek kulcsfontosságúak lesznek az OCD diagnosztizálásához és kezeléséhez (vagyis a pácienst arra kérik, hogy jelezze, milyen gyakran volt igaz az egyes megjegyzések rá az elmúlt 7 napban, tekintettel az OCD-vel kapcsolatos tapasztalataira). A CRIES egy 13 tételből álló, 4 pontos skála, amely a pszichés szorongást értékeli. Három alskálája van: behatolás, elkerülés és izgalom. Az Impact of Event Scale (IES) skálán alapul, és arra készült, hogy kezelje a gyermekek által az IES-en lévő elemek félreértelmezését. 8 éves vagy annál idősebb gyermekek számára készült, hogy önállóan olvashassanak. Ha a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 30, akkor a pontszám fokozott szubjektív stresszt jelez. |
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Pszichológiai stressztapasztalatok
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
Felméri a világgal kapcsolatos gondolatokat vagy érzéseket a környezeti vagy belső kihívások összefüggésében.
A betegek a beiratkozáskor minden további klinikai látogatást befejeznek, beleértve a diagnózist követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
19 kérdés van, amelyeket 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni.
Összességében ez az eredménymérő 18-95 pont (alacsonyabb pontszám = kevesebb stressz).
A nyers pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át.
A kutatók arra számítanak, hogy a pontszámok a kezelés korai szakaszában legalább 5 ponttal (MCID) emelkednek az első 3 hónapban, majd idővel csökkennek, és visszatérnek a kiindulási értékre vagy afeletti értékre a diagnózis felállítását követő 1-2 éves követés során.
|
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos tünetek
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
Ez a kérdőív gyermekek és serdülők (11-17 éves) szorongását vizsgálja.
A betegek a beiratkozáskor minden további klinikai látogatást befejeznek, beleértve a diagnózist követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
8 kérdés van, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni.
Összességében ez az eredménymérő 14-70 pont (magasabb pontszám = nagyobb depresszió súlyossága).
A nyers pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át.
A kutatók arra számítanak, hogy a pontszámok a kezelés korai szakaszában legalább 5 ponttal (MCID) emelkednek az első 3 hónapban, majd idővel csökkennek, és visszatérnek a kiindulási értékre vagy afeletti értékre a diagnózis felállítását követő 1-2 éves követés során.
|
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depressziós tünetek
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
Ez a kérdőív gyermekek és serdülők (11-17 éves) depresszióját vizsgálja.
A betegek a beiratkozáskor minden további klinikai látogatást befejeznek, beleértve a diagnózist követő 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év elteltével.
8 kérdés van, amelyeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell értékelni.
Összességében ez az eredménymérő 14-70 pont (magasabb pontszám = nagyobb depresszió súlyossága).
A nyers pontszámokat ezután T-pontszámokká alakítják át.
|
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
ACL – Visszatérés a sportba sérülés után (ACL-RSI)
Időkeret: A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
Az ACL rekonstrukciós műtét utáni sporthoz való visszatérés pszichológiai hatásának mérésére használt kérdőív.
A betegek ezt a kérdőívet a klinika látogatása során töltik ki, amikor az RTS-re felmentek, 1 és 2 évvel a diagnózis után.
12 kérdés van, amelyeket 0-10 skálán kell értékelni.
Összességében ez az eredménymérő 0-100 pont (magasabb pontszám = pszichológiailag felkészültebb az RTS-re).
A 77%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám azt jelzi, hogy a páciens pszichológiailag készen áll az RTS-re.
|
A diagnózis és a nyomon követés között ismételten túlórázott pontszámok (minden klinikai látogatáskor, valamint 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év és 2 év a diagnózis után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00036878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti kezelés
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok