Respuesta psicológica y preparación asociadas con el TOC de rodilla
Respuesta psicológica y disposición para regresar a los deportes asociados con el diagnóstico y tratamiento de la osteocondritis disecante de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los atletas jóvenes con respuestas psicológicas deficientes a las lesiones y la recuperación pueden correr el riesgo de una rehabilitación subóptima y regresar a los deportes. Los problemas de preparación psicológica y miedo/ansiedad de volver a lesionarse están bien documentados en el tratamiento de las lesiones del LCA en atletas jóvenes. Según el conocimiento del equipo de investigación, ningún estudio ha examinado la respuesta psicológica y la preparación psicológica para volver a practicar deportes en pacientes pediátricos y adolescentes que reciben tratamiento para la osteocondritis disecante (OCD) de la rodilla.
La OCD es una alteración idiopática focal del hueso subcondral con riesgo de inestabilidad y rotura del cartílago articular adyacente que puede provocar artrosis prematura. Afecta generalmente a una población joven entre los 6 y los 19 años, con mayor prevalencia entre los 12 y los 19 años. Esta condición se puede tratar tanto de manera conservadora como quirúrgica según la edad del paciente, el tamaño de la lesión, la gravedad e inestabilidad del hueso y el cartílago y el tratamiento previo. La etiología poco clara de esta afección, los síntomas previos al diagnóstico retrasados/prolongados, las opciones de tratamiento variadas y los plazos de curación impredecibles son factores que las familias y los pacientes encuentran frustrantes acerca de esta afección. Los investigadores de este estudio creen que esto conduce a un estrés psicológico superior al normal en el momento del diagnóstico y durante el tratamiento de esta afección.
Una mejor comprensión del estrés psicológico y la preparación para volver al deporte en el tratamiento del TOC de rodilla puede ayudar tanto a los pacientes como a sus familias y a los médicos. La concientización puede ayudar a los médicos a proporcionar el alcance y el asesoramiento apropiados para los pacientes en riesgo de sufrir un mayor estrés psicológico. La mejora de los estados psicológicos y la preparación pueden mejorar tanto el bienestar físico como el mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren E Hutchinson, MPH
- Número de teléfono: 91632 (617) 919-1632
- Correo electrónico: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Lauren E Hutchinson
- Número de teléfono: 617-919-1632
- Correo electrónico: Lauren.Hutchinson@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Matthew D Milewski, MD
-
Sub-Investigador:
- Melissa A Christino, MD
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- Texas Scottish Rite Hospital
-
Contacto:
- Savannah Cooper
- Correo electrónico: Savannah.Cooper@tsrh.org
-
Investigador principal:
- Henry B Ellis, MD
-
Sub-Investigador:
- Philip L Wilson, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 11-19 años
- Diagnóstico de TOC de rodilla confirmado por rayos X o resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Tuvo tratamiento quirúrgico previo para su lesión de TOC en la rodilla
- Recibió tratamiento no quirúrgico para TOC de rodilla en el lado ipsilateral durante > 6 meses y se retiró de los deportes/actividades físicas
- El tutor no se siente cómodo con que el niño complete la encuesta
- no es fluido en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento quirúrgico
Los pacientes de esta cohorte se someterán a tratamiento quirúrgico para el TOC de rodilla.
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Tratamiento estándar de atención quirúrgica para el TOC de rodilla
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Tratamiento no quirúrgico
Los pacientes de esta cohorte se someterán a un tratamiento no quirúrgico para el TOC de rodilla.
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Tratamiento estándar no quirúrgico para el TOC de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESCALA DEL IMPACTO DE LOS EVENTOS EN LOS NIÑOS (LLORITOS-13) puntuación
Periodo de tiempo: Tiempo de consulta quirúrgica/diagnóstico de TOC de rodilla
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Una puntuación CRIES-13 es un número continuo entre 0 y 65 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el resultado). Los ítems de CRIES serán clave para el diagnóstico y tratamiento del TOC (es decir, se le pide al paciente que indique con qué frecuencia cada comentario fue cierto para él durante los últimos 7 días con respecto a su experiencia con el TOC). El CRIES es una escala de 13 ítems y 4 puntos que evalúa la angustia psicológica. Tiene tres subescalas: intrusión, evitación y excitación. Se basa en la Escala de impacto de eventos (IES) y está diseñado para abordar la mala interpretación de los elementos de los niños en la IES. Está diseñado para niños de 8 años en adelante para leer de forma independiente. Si la puntuación es mayor o igual a 30, la puntuación es indicativa de un mayor estrés subjetivo. |
Tiempo de consulta quirúrgica/diagnóstico de TOC de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESCALA DEL IMPACTO DE LOS EVENTOS EN LOS NIÑOS (LLORITOS-13) puntuación
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Una puntuación CRIES-13 es un número continuo entre 0 y 65 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el resultado). Los ítems de CRIES serán clave para el diagnóstico y tratamiento del TOC (es decir, se le pide al paciente que indique con qué frecuencia cada comentario fue cierto para él durante los últimos 7 días con respecto a su experiencia con el TOC). El CRIES es una escala de 13 ítems y 4 puntos que evalúa la angustia psicológica. Tiene tres subescalas: intrusión, evitación y excitación. Se basa en la Escala de impacto de eventos (IES) y está diseñado para abordar la mala interpretación de los elementos de los niños en la IES. Está diseñado para niños de 8 años en adelante para leer de forma independiente. Si la puntuación es mayor o igual a 30, la puntuación es indicativa de un mayor estrés subjetivo. |
Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Experiencias de estrés psicológico
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Evalúa los pensamientos o sentimientos sobre el mundo en el contexto de desafíos ambientales o internos.
Los pacientes completarán en el momento de la inscripción cualquier visita clínica adicional, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico.
Hay 19 preguntas que se califican en una escala de 1 a 5.
En general, esta medida de resultado tiene una puntuación de 18 a 95 (puntuación más baja = menos estrés).
Los puntajes brutos luego se convierten en puntajes T.
Los investigadores esperan que las puntuaciones aumenten durante las primeras etapas del tratamiento en al menos 5 puntos (MCID) en los primeros 3 meses y luego disminuyan con el tiempo y vuelvan al valor inicial o superior en el seguimiento de 1 a 2 años posterior al diagnóstico.
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Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Este cuestionario evalúa la ansiedad en niños y adolescentes (de 11 a 17 años).
Los pacientes completarán en el momento de la inscripción cualquier visita clínica adicional, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico.
Hay 8 preguntas que se califican en una escala de 1 a 5.
En general, esta medida de resultado tiene una puntuación de 14 a 70 (puntuación más alta = mayor gravedad de la depresión).
Los puntajes brutos luego se convierten en puntajes T.
Los investigadores esperan que las puntuaciones aumenten durante las primeras etapas del tratamiento en al menos 5 puntos (MCID) en los primeros 3 meses y luego disminuyan con el tiempo y vuelvan al valor inicial o superior en el seguimiento de 1 a 2 años posterior al diagnóstico.
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Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Este cuestionario evalúa la depresión en niños y adolescentes (de 11 a 17 años).
Los pacientes completarán en el momento de la inscripción cualquier visita clínica adicional, incluidos 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico.
Hay 8 preguntas que se califican en una escala de 1 a 5.
En general, esta medida de resultado tiene una puntuación de 14 a 70 (puntuación más alta = mayor gravedad de la depresión).
Los puntajes brutos luego se convierten en puntajes T.
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Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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ACL-Regreso a los deportes después de una lesión (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Cuestionario utilizado para medir el impacto psicológico de la vuelta al deporte tras una cirugía de reconstrucción del LCA.
Los pacientes completarán este cuestionario en la visita a la clínica cuando sean aprobados para RTS, 1 año y 2 años después del diagnóstico.
Hay 12 preguntas que se califican en una escala de 0-10.
En general, esta medida de resultado tiene una puntuación de 0 a 100 (puntuación más alta = más preparado psicológicamente para RTS).
Una puntuación mayor o igual al 77% indica que el paciente está psicológicamente preparado para la RTS.
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Puntuaciones tomadas repetidamente en el tiempo extra entre el diagnóstico y el seguimiento (en cada visita a la clínica, así como 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y 2 años después del diagnóstico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00036878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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