Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk respons och beredskap associerad med OCD i knäet

17 januari 2024 uppdaterad av: Matthew Milewski, Boston Children's Hospital

Psykologisk respons och beredskap att återvända till sport i samband med diagnos och behandling av osteochondritis Dissecans of the Knee

Denna studie syftar främst till att fastställa om patienter som diagnostiserats med osteochondritis dissecans (OCD) i knäet upplever psykologisk stress på grund av sin diagnos och behandlingsplan. Sekundärt syftar denna studie till att fastställa om knä-OCD-patienter upplever en förändring i stress och depression när de går igenom sin standardbehandlingsplan, och om de har nedsatt psykologisk beredskap för återgång till idrott.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unga idrottare med dålig psykologisk respons på skador och återhämtning kan löpa risk för suboptimal rehabilitering och återgång till sport. Frågorna om psykologisk beredskap och rädsla/ångest för återskador är väl dokumenterade vid behandling av ACL-skador hos unga idrottare. Såvitt utredningsgruppen känner till har inga studier undersökt den psykologiska responsen och den psykologiska beredskapen att återgå till idrott hos barn och ungdomar som genomgår behandling för osteochondritis dissecans (OCD) i knäet.

OCD är en fokal, idiopatisk förändring av subkondralt ben med risk för instabilitet och störningar av intilliggande ledbrosk som kan resultera i för tidig artros. Det drabbar i allmänhet en ung befolkning mellan 6 och 19 år, med högst förekomst mellan 12 och 19 års ålder. Detta tillstånd kan behandlas både konservativt och kirurgiskt beroende på patientens ålder, skadans storlek, svårighetsgrad och instabilitet i benet och brosket samt tidigare behandling. Den oklara etiologin för detta tillstånd, de fördröjda/förlängda symtomen före diagnosen, olika behandlingsalternativ och oförutsägbara läkningstidslinjer är alla faktorer som familjer och patienter tycker är frustrerande över detta tillstånd. Utredarna av denna studie tror att detta leder till högre än normalt psykologisk stress vid tidpunkten för diagnosen och under hela behandlingen av detta tillstånd.

Förbättrad förståelse för den psykologiska stressen och beredskapen att återvända till idrotten vid behandling av OCD i knä kan hjälpa både patienter, deras familjer och läkare. Medvetenhet kan hjälpa läkare att tillhandahålla lämplig uppsökande verksamhet och rådgivning till patienter som löper risk för ökad psykisk stress. Förbättrade psykologiska tillstånd och beredskap kan förbättra både fysiskt och psykiskt välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew D Milewski, MD
        • Underutredare:
          • Melissa A Christino, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rekrytering
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry B Ellis, MD
        • Underutredare:
          • Philip L Wilson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller behörighetskriterier som presenteras för antingen 1) Boston Children's Sports Medicine och ses av Dr. Matthew Milewski, MD, eller Dr. Melissa Christino, MD, med en ny diagnos av en OCD-skada i knäet; eller 2) Texas Scottish Rite Hospital's Sports Medicine Clinic och ses av Dr. Henry Ellis, MD, eller Dr. Philip Wilson, MD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 11-19 år
  • Diagnos av knä-OCD bekräftad med röntgen eller MRT

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare kirurgisk behandling för sin OCD-skada i knäet
  • Fick knä-OCD icke-operativ behandling på ipsilaterala sidan i >6 månader och togs ur sport/fysisk aktivitet
  • Vårdnadshavaren är inte bekväm med att barnet fyller i enkäten
  • Är inte flytande i engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgisk behandling
Patienter i denna kohort kommer att genomgå kirurgisk behandling för OCD i knäet.
Procedur: Kirurgisk behandling
Kirurgisk standardbehandling för OCD i knä
Icke-operativ behandling
Patienter i denna kohort kommer att genomgå icke-operativ behandling för OCD i knäet.
Procedur: Icke-operativ behandling
Icke-operativ standardbehandling för OCD i knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BARNENS PÅVERKAN AV HÄNDELSESKALA (CRIES-13) poäng
Tidsram: Tid för kirurgisk konsultation/diagnos för knä-OCD

Ett CRIES-13-poäng är ett kontinuerligt tal mellan 0 och 65 (ju högre poäng, desto allvarligare blir resultatet). CRIES-objekt kommer att kopplas till diagnos och behandling av tvångssyndrom (dvs. patienten uppmanas att ange hur ofta varje kommentar var sann för dem under de senaste 7 dagarna med avseende på deras erfarenhet av tvångssyndrom).

CRIES är en 13-punkts, 4-gradig skala som bedömer psykisk ångest. Den har tre underskalor: intrång, undvikande och upphetsning. Den är baserad på Impact of Event Scale (IES) och är utformad för att ta itu med feltolkningar av föremål av barn på IES. Den är designad för barn från 8 år och uppåt att läsa självständigt. Om poängen är större än eller lika med 30, är ​​poängen en indikation på ökad subjektiv stress.
Tid för kirurgisk konsultation/diagnos för knä-OCD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BARNENS PÅVERKAN AV HÄNDELSESKALA (CRIES-13) poäng
Tidsram: Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)

Ett CRIES-13-poäng är ett kontinuerligt tal mellan 0 och 65 (ju högre poäng, desto allvarligare blir resultatet). CRIES-objekt kommer att kopplas till diagnos och behandling av tvångssyndrom (dvs. patienten uppmanas att ange hur ofta varje kommentar var sann för dem under de senaste 7 dagarna med avseende på deras erfarenhet av tvångssyndrom).

CRIES är en 13-punkts, 4-gradig skala som bedömer psykisk ångest. Den har tre underskalor: intrång, undvikande och upphetsning. Den är baserad på Impact of Event Scale (IES) och är utformad för att ta itu med feltolkningar av föremål av barn på IES. Den är designad för barn från 8 år och uppåt att läsa självständigt. Om poängen är större än eller lika med 30, är ​​poängen en indikation på ökad subjektiv stress.
Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Psykologiska stressupplevelser
Tidsram: Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
Bedömer tankar eller känslor om världen i samband med miljömässiga eller interna utmaningar. Patienterna kommer att genomföra alla ytterligare kliniska besök vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos. Det finns 19 frågor som betygsätts på en skala 1-5. Sammantaget får detta resultatmått 18-95 (lägre poäng = mindre stress). Råpoäng omvandlas sedan till T-poäng. Utredarna förväntar sig att poängen kommer att öka under de tidiga stadierna av behandlingen med minst 5 poäng (MCID) under de första 3 månaderna och sedan minska med tiden och återgå till baslinjen eller högre vid 1 till 2 års uppföljning efter diagnos.
Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ångestsymtom
Tidsram: Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
Detta frågeformulär utvärderar för ångest hos barn och ungdomar (11-17 år). Patienterna kommer att genomföra alla ytterligare kliniska besök vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos. Det finns 8 frågor som betygsätts på en skala 1-5. Sammantaget får detta utfallsmått 14-70 (högre poäng = större svårighetsgrad vid depression). Råpoäng omvandlas sedan till T-poäng. Utredarna förväntar sig att poängen kommer att öka under de tidiga stadierna av behandlingen med minst 5 poäng (MCID) under de första 3 månaderna och sedan minska med tiden och återgå till baslinjen eller högre vid 1 till 2 års uppföljning efter diagnos.
Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depressiva symtom
Tidsram: Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
Detta frågeformulär utvärderar för depression hos barn och ungdomar (11-17 år). Patienterna kommer att genomföra alla ytterligare kliniska besök vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos. Det finns 8 frågor som betygsätts på en skala 1-5. Sammantaget får detta utfallsmått 14-70 (högre poäng = större svårighetsgrad vid depression). Råpoäng omvandlas sedan till T-poäng.
Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
ACL-Return to Sports after Injury (ACL-RSI)
Tidsram: Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)
Frågeformulär som används för att mäta den psykologiska effekten av att återvända till sporten efter ACL-rekonstruktionskirurgi. Patienterna kommer att fylla i detta frågeformulär vid klinikbesöket när de har godkänts för RTS, 1 år och 2 år efter diagnos. Det finns 12 frågor som betygsätts på en skala 0-10. Sammantaget får detta resultatmått 0-100 (högre poäng = mer psykologiskt redo att RTS). En poäng högre än eller lika med 77 % indikerar att patienten är psykologiskt redo för RTS.
Poäng tagna upprepade gånger övertid mellan diagnos och uppföljning (vid varje klinikbesök såväl som 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och 2 år efter diagnos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00036878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykologisk stress

Kliniska prövningar på Kirurgisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera