Psychologische respons en paraatheid geassocieerd met OCS van de knie
Psychologische respons en bereidheid om terug te keren naar sport in verband met de diagnose en behandeling van osteochondritis dissecans van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jonge sporters met slechte psychologische reacties op blessures en herstel lopen mogelijk risico op suboptimale revalidatie en terugkeer naar sport. De problemen van psychologische paraatheid en angst/angst voor een nieuwe blessure zijn goed gedocumenteerd bij de behandeling van ACL-blessures bij jonge atleten. Voor zover het onderzoeksteam weet, hebben geen studies de psychologische respons en psychologische bereidheid om weer te sporten onderzocht bij pediatrische en adolescente patiënten die een behandeling ondergaan voor osteochondritis dissecans (OCD) van de knie.
OCS is een focale, idiopathische verandering van subchondraal bot met risico op instabiliteit en verstoring van aangrenzend gewrichtskraakbeen, wat kan leiden tot vroegtijdige osteoartritis. Het treft over het algemeen een jonge bevolking tussen 6 en 19 jaar, met de hoogste prevalentie in de leeftijd tussen 12 en 19 jaar. Deze aandoening kan zowel conservatief als chirurgisch worden behandeld, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, de grootte van de laesie, de ernst en instabiliteit van het bot en kraakbeen en de eerdere behandeling. De onduidelijke etiologie van deze aandoening, de vertraagde/langdurige pre-diagnose symptomen, gevarieerde behandelingsopties en onvoorspelbare genezingstijdlijnen zijn allemaal factoren die families en patiënten frustrerend vinden aan deze aandoening. De onderzoekers van deze studie zijn van mening dat dit leidt tot meer dan normale psychologische stress op het moment van diagnose en tijdens de behandeling van deze aandoening.
Een beter begrip van de psychologische stress en de bereidheid om weer te gaan sporten bij de behandeling van OCS in de knie kan patiënten, hun families en clinici helpen. Bewustwording kan clinici helpen bij het bieden van de juiste hulp en begeleiding aan patiënten die risico lopen op verhoogde psychologische stress. Verbeterde psychologische toestanden en paraatheid kunnen zowel het fysieke als het mentale welzijn verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 11 en 19 jaar
- Diagnose van knie-OCS bevestigd door röntgenfoto of MRI
Uitsluitingscriteria:
- Had eerdere chirurgische behandeling voor hun OCD-laesie in de knie
- Knie OCD niet-operatieve behandeling aan de ipsilaterale zijde gekregen gedurende >6 maanden en gestopt met sport/lichamelijke activiteiten
- Voogd voelt zich niet op zijn gemak als kind enquête invult
- Spreekt het Engels niet vloeiend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische behandeling
Patiënten in dit cohort ondergaan een chirurgische behandeling voor OCS van de knie.
|
Chirurgische standaardbehandeling voor knie-OCS
|
|
Niet-operatieve behandeling
Patiënten in dit cohort zullen een niet-operatieve behandeling ondergaan voor OCS van de knie.
|
Niet-operatieve standaardbehandeling voor knie-OCS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DE IMPACT VAN DE KINDEREN VAN DE GEBEURTENISSENSCHAAL (CRIES-13).
Tijdsspanne: Tijdstip van chirurgisch consult/diagnose voor knie-OCD
|
Een CRIES-13-score is een doorlopend getal tussen 0 en 65 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de uitkomst). CRIES-items worden afgestemd op de diagnose en behandeling van ocs (d.w.z. de patiënt wordt gevraagd aan te geven hoe vaak elke opmerking gedurende de afgelopen 7 dagen voor hem gold met betrekking tot zijn ervaring met ocs). De CRIES is een 13-item, 4-punts schaal die psychologische stress beoordeelt. Het heeft drie subschalen: opdringerigheid, vermijding en opwinding. Het is gebaseerd op de Impact of Event Scale (IES) en is ontworpen om misinterpretatie van items door kinderen op de IES aan te pakken. Het is ontworpen voor kinderen van 8 jaar en ouder om zelfstandig te lezen. Als de score groter is dan of gelijk is aan 30, is de score indicatief voor verhoogde subjectieve stress. |
Tijdstip van chirurgisch consult/diagnose voor knie-OCD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DE IMPACT VAN DE KINDEREN VAN DE GEBEURTENISSENSCHAAL (CRIES-13).
Tijdsspanne: Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
Een CRIES-13-score is een doorlopend getal tussen 0 en 65 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de uitkomst). CRIES-items worden afgestemd op de diagnose en behandeling van ocs (d.w.z. de patiënt wordt gevraagd aan te geven hoe vaak elke opmerking gedurende de afgelopen 7 dagen voor hem gold met betrekking tot zijn ervaring met ocs). De CRIES is een 13-item, 4-punts schaal die psychologische stress beoordeelt. Het heeft drie subschalen: opdringerigheid, vermijding en opwinding. Het is gebaseerd op de Impact of Event Scale (IES) en is ontworpen om misinterpretatie van items door kinderen op de IES aan te pakken. Het is ontworpen voor kinderen van 8 jaar en ouder om zelfstandig te lezen. Als de score groter is dan of gelijk is aan 30, is de score indicatief voor verhoogde subjectieve stress. |
Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Psychologische stresservaringen
Tijdsspanne: Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
Beoordeelt de gedachten of gevoelens over de wereld in de context van milieu- of interne uitdagingen.
Patiënten zullen op het moment van inschrijving elk aanvullend klinisch bezoek voltooien, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose.
Er zijn 19 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1-5.
Over het algemeen scoort deze uitkomstmaat 18-95 (lagere score = minder stress).
Ruwe scores worden vervolgens omgezet in T-scores.
De onderzoekers verwachten dat de scores tijdens de vroege stadia van de behandeling met ten minste 5 punten (MCID) zullen stijgen in de eerste 3 maanden en vervolgens na verloop van tijd zullen afnemen om terug te keren naar de uitgangswaarde of hoger bij een follow-up van 1 tot 2 jaar na de diagnose.
|
Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angstsymptomen
Tijdsspanne: Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
Deze vragenlijst peilt naar angst bij kinderen en adolescenten (leeftijd 11-17).
Patiënten zullen op het moment van inschrijving elk aanvullend klinisch bezoek voltooien, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose.
Er zijn 8 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1-5.
Over het algemeen scoort deze uitkomstmaat 14-70 (hogere score = grotere ernst bij depressie).
Ruwe scores worden vervolgens omgezet in T-scores.
De onderzoekers verwachten dat de scores tijdens de vroege stadia van de behandeling met ten minste 5 punten (MCID) zullen stijgen in de eerste 3 maanden en vervolgens na verloop van tijd zullen afnemen om terug te keren naar de uitgangswaarde of hoger bij een follow-up van 1 tot 2 jaar na de diagnose.
|
Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
|
Patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
Deze vragenlijst peilt naar depressie bij kinderen en adolescenten (leeftijd 11-17).
Patiënten zullen op het moment van inschrijving elk aanvullend klinisch bezoek voltooien, inclusief 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose.
Er zijn 8 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 1-5.
Over het algemeen scoort deze uitkomstmaat 14-70 (hogere score = grotere ernst bij depressie).
Ruwe scores worden vervolgens omgezet in T-scores.
|
Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
|
ACL-Terugkeer naar sport na blessure (ACL-RSI)
Tijdsspanne: Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
Vragenlijst gebruikt om de psychologische impact te meten van terugkeer naar sport na ACL-reconstructiechirurgie.
Patiënten vullen deze vragenlijst in tijdens het bezoek aan de kliniek wanneer ze zijn goedgekeurd voor RTS, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose.
Er zijn 12 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 0-10.
Over het algemeen wordt deze uitkomstmaat gescoord van 0-100 (hogere score = meer psychologisch klaar voor RTS).
Een score groter dan of gelijk aan 77% geeft aan dat de patiënt psychologisch klaar is voor RTS.
|
Scores worden herhaaldelijk genomen tussen diagnose en follow-up (bij elk bezoek aan de kliniek en ook 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de diagnose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew D Milewski, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00036878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .