高解像度の経頭蓋直流刺激を使用した実験的長期疼痛モデルの変調
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検並行群無作為対照試験の目的は、健康な被験者の実験的長期疼痛モデルに対する高精細経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の効果を調査することです。 40 人の健康な参加者は、化合物神経成長因子 (NGF) を右第一背側骨間筋 (FDI) に投与され、長時間の筋肉痛と痛覚過敏を引き起こしました。
40 人の参加者は、シャム tDCS パラダイムを受ける対照群、または一次運動皮質 (M1) と背外側前頭前皮質 (DLPFC) を同時に標的とするマルチモーダル HD-tDCS を 3 日間連続して受ける介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
体性感覚プロファイルは、標準化された定量的官能検査を使用して、ベースライン、NGF の投与前、および各 HD-tDCS セッションの前後に評価されます。
アクティブな HD-tDCS は、実験的な痛みの状態によって誘発される神経学的変化を調節し、痛覚過敏と過敏症を軽減すると仮定されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- 募集
- Center For Neuroplasticity and Pain
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コンタクト：
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- 電話番号：+45 2216 049
- メール：tgn@hst.aau.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男女。
- 英語またはデンマーク語を話し、読み、理解できること。
除外基準:
- 妊娠
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義される薬物中毒
- オピオイド、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンの現在の使用
- 以前または現在の神経学的、筋骨格系、リウマチ性、悪性、炎症性または精神疾患
- 現在または以前の慢性疼痛状態
- 協力する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブtDCS
両方のグループは、HD-tDCS 介入の前に、最初の背側骨間筋 (FDI 筋肉) に 5 μg (0.5 ml) の神経成長因子 (NGF) の注射を受けます。
この注射は、筋肉痛と痛覚過敏を誘発することを目的とした疼痛モデルです。
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Starstim 32、HD-tDCS 装置を使用して、2 つの陽極の周りにリング陰極構成を使用して、背外側前頭前皮質 (DLPFC) と一次運動皮質の 20 分間の 2 mA 陽極マルチモーダル刺激を同時に提供します。
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PLACEBO_COMPARATOR：シャムtDCS
両方のグループは、HD-tDCS 介入の前に、最初の背側骨間筋 (FDI 筋肉) に 5 μg (0.5 ml) の神経成長因子 (NGF) の注射を受けます。
この注射は、筋肉痛と痛覚過敏を誘発することを目的とした疼痛モデルです。
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Starstim 32、HD-tDCS 装置を使用して、2 mA 強度まで 30 秒間上昇させた後、19 分間オフにし、最後の 30 秒間で 2 mA 強度から 0 まで下降させた偽刺激を提供します。 このシャム構成は、アクティブな HD-tDCS の感覚体験を模倣することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値の変化。
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に痛みの閾値を評価します。
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圧痛の閾値を記録するために、1 cm2 プローブを備えたハンドヘルド圧アルゴメーター (Somedic、Hörby、Sweden) を使用します。
圧力は 20 kPa/s の速度で徐々に増加します。
測定は、最初の背側骨間筋で 3 回繰り返されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に痛みの閾値を評価します。
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圧迫痛耐性の変化。
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に痛みの閾値を評価します。
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ベースラインでの圧痛閾値を記録するために、1 cm2 プローブを備えたハンドヘルド圧アルゴメーター (Somedic、Hörby、Sweden) を使用します。
圧力は 20 kPa/s の速度で徐々に増加します。
測定は、最初の背側骨間筋で 3 回繰り返されます。
参加者は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で痛みを評価するよう求められます。
0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に痛みの閾値を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚検出閾値の変化
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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触覚閾値は、Von Freyフィラメントのセットからなる麻酔計を使用して測定されます。
フィラメントはさまざまな直径のナイロン繊維でできており、最大 300 グラムの力の範囲を提供します。
被験者が検出できる最小の力が特定されます。
これは、右手の橈側手根屈筋で評価されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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機械的疼痛閾値の変化
時間枠：3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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機械的疼痛閾値（MPT）は、8〜512 mNの力を及ぼす直径0.25 mmの平らな接触面積を備えた一連の加重ピンプリック刺激装置を使用して測定されます。
しきい値手順では、最大 5 つの一連の上昇および下降する刺激強度の制限方法を使用します。
これは、右手の橈側手根屈筋で評価されます。
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3 日間にわたる 6 回の評価: 1 日目の介入の前にベースラインを評価し、その後の 2 日間の各介入の前後に感覚閾値を評価します。
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条件付き疼痛調節 (CPM) の変化
時間枠：3 日間にわたる 3 回の評価: ベースラインは、1 日目の刺激の前に評価され、その後 2 日間の刺激の後に再度評価されます。
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空気で満たされた止血帯カフ (VBM、ドイツ) を備えたコンピューター制御のカフ圧力アルゴメーター (Nocitech、デンマーク) を使用して、ふくらはぎの筋肉全体にわたってカフ圧によって誘発される痛みの閾値を記録します。 圧力を 1 kPa/s の速度で徐々に上げて、0 ～ 10 の VAS スケールで痛みの耐性を評価します。0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 CPM テストでは、最初にベースラインを示す片足で耐痛性を評価します。 次に、反対側のふくらはぎに同時に痛みを伴う圧力刺激を加えながら、圧迫痛耐性を同じ脚で再度評価します。 CPM テストの結果は、最初の評価と 2 番目の評価の間の kPA で測定された圧迫痛耐性の差です。 ベースラインと 2 番目の評価の間の正の差が大きいほど、被験者の CPM 効果は強くなります。 |
3 日間にわたる 3 回の評価: ベースラインは、1 日目の刺激の前に評価され、その後 2 日間の刺激の後に再度評価されます。
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痛みの時間的合計 (TSP) の変化。
時間枠：3 日間にわたる 3 回の評価: ベースラインは、1 日目の刺激の前に評価され、その後 2 日間の刺激の後に再度評価されます。
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TSP は、カフ圧力アルゴリズムを使用して適用されます。
合計 10 回の機械的圧力刺激を 0.5 Hz (1 秒の刺激持続時間と刺激間の 1 秒間隔) でテスト領域に配信します。
10 回の反復刺激の間、被験者は 10 cm の連続 VAS で痛みの強さを継続的に評価します。
TSP は、右足のふくらはぎで評価されます。
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3 日間にわたる 3 回の評価: ベースラインは、1 日目の刺激の前に評価され、その後 2 日間の刺激の後に再度評価されます。
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脳波反応 (EEG) の変化。
時間枠：3 日間にわたる 3 つの評価: HD-tDCS 介入の一部として EEG が記録されます。
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HD-tDCS 中、HD-tDCS の直前に HD-tDCS の 4 分間前に EEG が記録されます。 HD-tDCS 前後の 4 分間で、被験者は 2 分間目を開け、2 分間目を閉じます。 安静時を中心に脳波データを解析します。 特に、アルファ周波数の脳波が興味深いですが、ベータ、シータ、ガンマ周波数帯域についても探索的分析が行われます。 |
3 日間にわたる 3 つの評価: HD-tDCS 介入の一部として EEG が記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Graven-Nielsen, Prof.、Aalborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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