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Modulazione di un modello sperimentale di dolore prolungato utilizzando la stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione

1 dicembre 2020 aggiornato da: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in doppio cieco è quello di studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) su un modello sperimentale di dolore prolungato in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in doppio cieco è quello di studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) su un modello sperimentale di dolore prolungato in soggetti sani. A quaranta partecipanti sani viene somministrato il composto Nerve Growth Factor (NGF) nel primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI), che ha prodotto dolore muscolare prolungato e iperalgesia.

I quaranta partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo che riceve un paradigma Sham-tDCS o al gruppo di intervento che riceve tre giorni consecutivi di HD-tDCS multimodale mirato simultaneamente alla corteccia motoria primaria (M1) e alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).

Il profilo somatosensoriale viene valutato al basale, prima della somministrazione di NGF, nonché prima e dopo ogni sessione HD-tDCS utilizzando test sensoriali quantitativi standardizzati.

Si ipotizza che l'HD-tDCS attivo modulerà i cambiamenti neurologici indotti dalla condizione di dolore sperimentale, che allevierà l'iperalgesia e l'ipersensibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Contatto:
          • Thomas Graven-Nielsen, Prof.
          • Numero di telefono: +45 2216 049
          • Email: tgn@hst.aau.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o il danese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Uso attuale di oppioidi, antipsicotici, benzodiazepine
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche, reumatiche, maligne, infiammatorie o mentali
  • Condizioni di dolore cronico attuali o precedenti
  • Mancanza di capacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva
Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione con 5 μg (0,5 ml) di Nerve Growth Factor (NGF) nel primo muscolo interosseo dorsale (muscolo FDI) prima dell'intervento HD-tDCS. Questa iniezione è un modello di dolore, che ha lo scopo di indurre dolori muscolari e iperalgesia.
Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS, forniamo 20 minuti di stimolazione multimodale anodica da 2 mA della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e della corteccia motoria primaria simultaneamente utilizzando configurazioni di catodo ad anello attorno ai due anodi.
PLACEBO_COMPARATORE: Sham tDCS
Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione con 5 μg (0,5 ml) di Nerve Growth Factor (NGF) nel primo muscolo interosseo dorsale (muscolo FDI) prima dell'intervento HD-tDCS. Questa iniezione è un modello di dolore, che ha lo scopo di indurre dolori muscolari e iperalgesia.

Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS, forniamo una finta stimolazione con 30 secondi di rampa fino a un'intensità di 2 mA, quindi si spegne per 19 minuti e poi scende da un'intensità di 2 mA a 0 negli ultimi 30 secondi.

Questa finta configurazione ha lo scopo di imitare l'esperienza sensoriale dell'HD-tDCS attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore da pressione.
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Verrà utilizzato un algometro a pressione portatile (Somedic, Hörby, Svezia) con una sonda da 1 cm2 per registrare la soglia del dolore alla pressione. La pressione viene aumentata gradualmente ad una velocità di 20 kPa/s. La misurazione viene ripetuta tre volte sul primo muscolo interosseo dorsale.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Variazione della tolleranza al dolore da pressione.
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Verrà utilizzato un algometro portatile per la pressione (Somedic, Hörby, Svezia) con una sonda da 1 cm2 per registrare la soglia del dolore alla pressione al basale. La pressione viene aumentata gradualmente ad una velocità di 20 kPa/s. La misurazione viene ripetuta tre volte sul primo muscolo interosseo dorsale. Al partecipante viene chiesto di valutare il dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di rilevamento tattile
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
La soglia tattile sarà misurata utilizzando un anestesista costituito da una serie di filamenti di Von Frey. I filamenti sono realizzati in fibra di nylon di vari diametri in modo da fornire una gamma di forze fino a 300 grammi. Verrà identificata la forza minima che il soggetto può rilevare. Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Variazione della soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
La soglia del dolore meccanico (MPT) sarà misurata utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati con un'area di contatto piatta di 0,25 mm di diametro che esercitano forze comprese tra 8 e 512 mN. Le procedure di soglia utilizzeranno un metodo di limiti con un massimo di cinque serie di intensità di stimolo ascendenti e discendenti. Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.

Verrà utilizzato un algometro della pressione del bracciale controllato da computer (Nocitech, Danimarca) con un bracciale laccio emostatico riempito d'aria (VBM, Germania) per registrare le soglie del dolore indotte dalla pressione del bracciale sulla massa muscolare dei polpacci. La pressione viene aumentata gradualmente a una velocità di 1 kPa/s per valutare la tolleranza al dolore su una scala VAS 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.

Durante il test CPM, la tolleranza al dolore viene prima valutata su una gamba che segna la linea di base. La tolleranza al dolore pressorio viene quindi valutata nuovamente sulla stessa gamba, mentre al polpaccio controlaterale viene applicato uno stimolo pressorio doloroso simultaneo. Il risultato del test CPM è la differenza nella tolleranza al dolore da pressione misurata in kPA tra la prima e la seconda valutazione. Maggiore è la differenza positiva tra la baseline e la seconda valutazione, maggiore è l'effetto CPM del soggetto.

Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.
Variazione della sommatoria temporale del dolore (TSP).
Lasso di tempo: Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.
Il TSP verrà applicato utilizzando l'algometria della pressione del bracciale. Un totale di 10 stimoli di pressione meccanica ripetuti verranno erogati a 0,5 Hz (durata degli stimoli di 1 s e intervallo di 1 s tra gli stimoli) nell'area del test. Durante i 10 stimoli ripetuti, i soggetti valuteranno continuamente l'intensità del dolore su una VAS continua di 10 cm. Il TSP viene valutato sul polpaccio della gamba destra.
Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.
Modifica della risposta elettroencefalografica (EEG).
Lasso di tempo: Tre valutazioni in tre giorni: l'EEG verrà registrato come parte dell'intervento HD-tDCS.

L'EEG verrà registrato per quattro minuti prima dell'HD-tDCS, durante l'HD-tDCS e quattro minuti immediatamente dopo l'HD-tDCS. Nei quattro minuti prima e dopo l'HD-tDCS, il soggetto avrà gli occhi aperti per due minuti e gli occhi chiusi per due minuti.

I dati EEG saranno analizzati con particolare attenzione allo stato di riposo. In particolare sono di interesse le onde cerebrali di frequenza Alpha, ma saranno condotte analisi esplorative anche sulle bande di frequenza Beta, Theta e Gamma.

Tre valutazioni in tre giorni: l'EEG verrà registrato come parte dell'intervento HD-tDCS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HD-tDCS attivo

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