- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650048
Modulazione di un modello sperimentale di dolore prolungato utilizzando la stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in doppio cieco è quello di studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) su un modello sperimentale di dolore prolungato in soggetti sani. A quaranta partecipanti sani viene somministrato il composto Nerve Growth Factor (NGF) nel primo muscolo interosseo dorsale destro (FDI), che ha prodotto dolore muscolare prolungato e iperalgesia.
I quaranta partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo che riceve un paradigma Sham-tDCS o al gruppo di intervento che riceve tre giorni consecutivi di HD-tDCS multimodale mirato simultaneamente alla corteccia motoria primaria (M1) e alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC).
Il profilo somatosensoriale viene valutato al basale, prima della somministrazione di NGF, nonché prima e dopo ogni sessione HD-tDCS utilizzando test sensoriali quantitativi standardizzati.
Si ipotizza che l'HD-tDCS attivo modulerà i cambiamenti neurologici indotti dalla condizione di dolore sperimentale, che allevierà l'iperalgesia e l'ipersensibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Contatto:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Numero di telefono: +45 2216 049
- Email: tgn@hst.aau.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani.
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o il danese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Uso attuale di oppioidi, antipsicotici, benzodiazepine
- Precedenti o attuali malattie neurologiche, muscoloscheletriche, reumatiche, maligne, infiammatorie o mentali
- Condizioni di dolore cronico attuali o precedenti
- Mancanza di capacità di cooperare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: TDC attiva
Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione con 5 μg (0,5 ml) di Nerve Growth Factor (NGF) nel primo muscolo interosseo dorsale (muscolo FDI) prima dell'intervento HD-tDCS.
Questa iniezione è un modello di dolore, che ha lo scopo di indurre dolori muscolari e iperalgesia.
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Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS, forniamo 20 minuti di stimolazione multimodale anodica da 2 mA della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e della corteccia motoria primaria simultaneamente utilizzando configurazioni di catodo ad anello attorno ai due anodi.
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PLACEBO_COMPARATORE: Sham tDCS
Entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione con 5 μg (0,5 ml) di Nerve Growth Factor (NGF) nel primo muscolo interosseo dorsale (muscolo FDI) prima dell'intervento HD-tDCS.
Questa iniezione è un modello di dolore, che ha lo scopo di indurre dolori muscolari e iperalgesia.
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Utilizzando l'apparecchiatura Starstim 32, HD-tDCS, forniamo una finta stimolazione con 30 secondi di rampa fino a un'intensità di 2 mA, quindi si spegne per 19 minuti e poi scende da un'intensità di 2 mA a 0 negli ultimi 30 secondi. Questa finta configurazione ha lo scopo di imitare l'esperienza sensoriale dell'HD-tDCS attivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soglia del dolore da pressione.
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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Verrà utilizzato un algometro a pressione portatile (Somedic, Hörby, Svezia) con una sonda da 1 cm2 per registrare la soglia del dolore alla pressione.
La pressione viene aumentata gradualmente ad una velocità di 20 kPa/s.
La misurazione viene ripetuta tre volte sul primo muscolo interosseo dorsale.
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Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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Variazione della tolleranza al dolore da pressione.
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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Verrà utilizzato un algometro portatile per la pressione (Somedic, Hörby, Svezia) con una sonda da 1 cm2 per registrare la soglia del dolore alla pressione al basale.
La pressione viene aumentata gradualmente ad una velocità di 20 kPa/s.
La misurazione viene ripetuta tre volte sul primo muscolo interosseo dorsale.
Al partecipante viene chiesto di valutare il dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie del dolore vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della soglia di rilevamento tattile
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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La soglia tattile sarà misurata utilizzando un anestesista costituito da una serie di filamenti di Von Frey.
I filamenti sono realizzati in fibra di nylon di vari diametri in modo da fornire una gamma di forze fino a 300 grammi.
Verrà identificata la forza minima che il soggetto può rilevare.
Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
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Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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Variazione della soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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La soglia del dolore meccanico (MPT) sarà misurata utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati con un'area di contatto piatta di 0,25 mm di diametro che esercitano forze comprese tra 8 e 512 mN.
Le procedure di soglia utilizzeranno un metodo di limiti con un massimo di cinque serie di intensità di stimolo ascendenti e discendenti.
Questo sarà valutato sul flessore radiale del carpo sul braccio destro.
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Sei valutazioni in tre giorni: la linea di base viene valutata prima di qualsiasi intervento al primo giorno, quindi le soglie sensoriali vengono valutate prima e dopo ogni intervento nei due giorni successivi.
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Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.
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Verrà utilizzato un algometro della pressione del bracciale controllato da computer (Nocitech, Danimarca) con un bracciale laccio emostatico riempito d'aria (VBM, Germania) per registrare le soglie del dolore indotte dalla pressione del bracciale sulla massa muscolare dei polpacci. La pressione viene aumentata gradualmente a una velocità di 1 kPa/s per valutare la tolleranza al dolore su una scala VAS 0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Durante il test CPM, la tolleranza al dolore viene prima valutata su una gamba che segna la linea di base. La tolleranza al dolore pressorio viene quindi valutata nuovamente sulla stessa gamba, mentre al polpaccio controlaterale viene applicato uno stimolo pressorio doloroso simultaneo. Il risultato del test CPM è la differenza nella tolleranza al dolore da pressione misurata in kPA tra la prima e la seconda valutazione. Maggiore è la differenza positiva tra la baseline e la seconda valutazione, maggiore è l'effetto CPM del soggetto. |
Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.
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Variazione della sommatoria temporale del dolore (TSP).
Lasso di tempo: Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.
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Il TSP verrà applicato utilizzando l'algometria della pressione del bracciale.
Un totale di 10 stimoli di pressione meccanica ripetuti verranno erogati a 0,5 Hz (durata degli stimoli di 1 s e intervallo di 1 s tra gli stimoli) nell'area del test.
Durante i 10 stimoli ripetuti, i soggetti valuteranno continuamente l'intensità del dolore su una VAS continua di 10 cm.
Il TSP viene valutato sul polpaccio della gamba destra.
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Tre valutazioni nell'arco di tre giorni: la linea di base viene valutata prima della stimolazione il primo giorno e poi nuovamente dopo la stimolazione nei due giorni successivi.
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Modifica della risposta elettroencefalografica (EEG).
Lasso di tempo: Tre valutazioni in tre giorni: l'EEG verrà registrato come parte dell'intervento HD-tDCS.
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L'EEG verrà registrato per quattro minuti prima dell'HD-tDCS, durante l'HD-tDCS e quattro minuti immediatamente dopo l'HD-tDCS. Nei quattro minuti prima e dopo l'HD-tDCS, il soggetto avrà gli occhi aperti per due minuti e gli occhi chiusi per due minuti. I dati EEG saranno analizzati con particolare attenzione allo stato di riposo. In particolare sono di interesse le onde cerebrali di frequenza Alpha, ma saranno condotte analisi esplorative anche sulle bande di frequenza Beta, Theta e Gamma. |
Tre valutazioni in tre giorni: l'EEG verrà registrato come parte dell'intervento HD-tDCS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20180085.p2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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