Modulering av en eksperimentell langvarig smertemodell ved bruk av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien med parallelle grupper er å undersøke effekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på en eksperimentell langvarig smertemodell hos friske personer. Førti friske deltakere blir administrert sammensatt nervevekstfaktor (NGF) i høyre første dorsal interosseous muskel (FDI), som ga langvarig muskelsårhet og hyperalgesi.
De førti deltakerne blir tilfeldig allokert til enten kontrollgruppen som mottar et Sham-tDCS-paradigme, eller intervensjonsgruppen som mottar tre påfølgende dager med multimodal HD-tDCS rettet mot primær motorisk cortex (M1) og dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) samtidig.
Den somatosensoriske profilen vurderes ved baseline, før administrering av NGF, samt før og etter hver HD-tDCS-sesjon ved bruk av standardisert kvantitativ sensorisk testing.
Det antas at den aktive HD-tDCS vil modulere de nevrologiske endringene indusert av den eksperimentelle smertetilstanden, noe som vil lindre hyperalgesien og overfølsomheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Ta kontakt med:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Telefonnummer: +45 2216 049
- E-post: tgn@hst.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk eller dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Dagens bruk av opioider, antipsykotika, benzodiazepiner
- Tidligere eller nåværende nevrologiske, muskel-skjelett-, revmatiske, ondartede, inflammatoriske eller psykiske sykdommer
- Nåværende eller tidligere kroniske smertetilstander
- Mangel på evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Begge gruppene vil få en injeksjon med 5 μg (0,5 ml) nervevekstfaktor (NGF) i den første dorsal interosseous muskelen (FDI muskel) før HD-tDCS intervensjonen.
Denne injeksjonen er en smertemodell, som er ment å indusere muskelsårhet og hyperalgesi.
|
Ved å bruke Starstim 32, HD-tDCS-utstyret gir vi 20 minutter med 2 mA anodal multimodal stimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og primær motorisk cortex samtidig ved å bruke ringkatodekonfigurasjoner rundt de to anodene.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Begge gruppene vil få en injeksjon med 5 μg (0,5 ml) nervevekstfaktor (NGF) i den første dorsal interosseous muskelen (FDI muskel) før HD-tDCS intervensjonen.
Denne injeksjonen er en smertemodell, som er ment å indusere muskelsårhet og hyperalgesi.
|
Ved å bruke Starstim 32, HD-tDCS-utstyret gir vi falsk stimulering med 30 sekunders ramping opp til 2 mA intensitet, deretter skru av i 19 minutter og deretter rampe ned fra 2 mA intensitet til 0 i de siste 30 sekundene. Denne falske konfigurasjonen er ment å etterligne den sensoriske opplevelsen av aktiv HD-tDCS. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel.
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes smerteterskelene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Et håndholdt trykkalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1 cm2 sonde vil bli brukt til å registrere trykksmerteterskelen.
Trykket økes gradvis med en hastighet på 20 kPa/s.
Målingen gjentas tre ganger på den første dorsal interosseous muskelen.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes smerteterskelene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i trykksmertetoleranse.
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes smerteterskelene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Et håndholdt trykkalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1 cm2 sonde vil bli brukt til å registrere trykksmerteterskelen ved baseline.
Trykket økes gradvis med en hastighet på 20 kPa/s.
Målingen gjentas tre ganger på den første dorsal interosseous muskelen.
Deltakeren blir bedt om å rangere smerten på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10.
0 representerer ingen smerte i det hele tatt, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes smerteterskelene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i terskel for taktil deteksjon
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Taktil terskel vil bli målt ved hjelp av et anestesiometer bestående av et sett med Von Frey-filamenter.
Filamentene er laget av nylonfiber med forskjellige diametre for å gi en rekke krefter på opptil 300 gram.
Minimumskraften som forsøkspersonen kan oppdage vil bli identifisert.
Dette vil bli vurdert på flexor carpi radialis på høyre arm.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
Mekanisk smerteterskel (MPT) vil bli målt ved hjelp av et sett med vektede nålestikkstimulatorer med et flatt kontaktområde på 0,25 mm i diameter som utøver krefter mellom 8 og 512 mN.
Terskelprosedyrer vil bruke en metode for grenser med opptil fem serier med stigende og synkende stimulusintensiteter.
Dette vil bli vurdert på flexor carpi radialis på høyre arm.
|
Seks vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før enhver intervensjon på dag én, og deretter vurderes de sensoriske tersklene før og etter hver intervensjon de påfølgende to dagene.
|
|
Endring i betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: Tre vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før stimuleringen på dag én, og deretter igjen etter stimuleringen på de to påfølgende dagene.
|
Et datastyrt mansjetttrykkalgometer (Nocitech, Danmark) med en luftfylt tourniquet-mansjett (VBM, Tyskland) vil bli brukt til å registrere mansjetttrykkinduserte smerteterskler over muskelmassen på leggene. Trykket økes gradvis med en hastighet på 1 kPa/s for å vurdere smertetoleranse på en 0-10 VAS-skala, der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Under CPM-testing blir smertetoleransen først vurdert på ett ben som markerer baseline. Trykksmertetoleransen vurderes deretter på samme ben igjen, mens den kontralaterale leggen påføres en samtidig smertefull trykkstimulus. Resultatet av CPM-testingen er forskjellen i trykksmertetoleranse målt i kPA mellom den første og den andre vurderingen. Jo større den positive forskjellen er mellom grunnlinjen og den andre vurderingen, desto sterkere CPM-effekt har faget. |
Tre vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før stimuleringen på dag én, og deretter igjen etter stimuleringen på de to påfølgende dagene.
|
|
Endring i temporal summering av smerte (TSP).
Tidsramme: Tre vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før stimuleringen på dag én, og deretter igjen etter stimuleringen på de to påfølgende dagene.
|
TSP vil bli brukt ved hjelp av mansjetttrykkalgoritme.
Totalt 10 gjentatte mekaniske trykkstimuli vil bli levert ved 0,5 Hz (1 s stimuli varighet og 1 s intervall mellom stimuli) til testområdet.
Under de 10 gjentatte stimuli vil forsøkspersonene kontinuerlig vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS.
TSP vurderes på leggen på høyre ben.
|
Tre vurderinger over tre dager: Baseline vurderes før stimuleringen på dag én, og deretter igjen etter stimuleringen på de to påfølgende dagene.
|
|
Endring i elektroencefalografirespons (EEG).
Tidsramme: Tre vurderinger over tre dager: EEG vil bli registrert som en del av HD-tDCS-intervensjonen.
|
EEG vil bli registrert i fire minutter før HD-tDCS, under HD-tDCS og fire minutter umiddelbart etter HD-tDCS. I løpet av de fire minuttene før og etter HD-tDCS vil motivet ha øynene åpne i to minutter og øynene lukket i to minutter. EEG-dataene vil bli analysert med fokus på hviletilstanden. Spesielt alfa-frekvens-hjernebølgene er av interesse, men utforskende analyser vil også bli utført på Beta-, Theta- og Gamma-frekvensbåndene. |
Tre vurderinger over tre dager: EEG vil bli registrert som en del av HD-tDCS-intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20180085.p2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .