Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja eksperymentalnego modelu przedłużonego bólu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na eksperymentalny model długotrwałego bólu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania w grupach równoległych jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na eksperymentalny model długotrwałego bólu u zdrowych osób. Czterdziestu zdrowym uczestnikom podano związek czynnika wzrostu nerwów (NGF) w prawym pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym (FDI), co spowodowało przedłużoną bolesność mięśni i przeczulicę bólową.

Czterdziestu uczestników jest losowo przydzielanych albo do grupy kontrolnej otrzymującej paradygmat Sham-tDCS, albo do grupy interwencyjnej otrzymującej trzy kolejne dni multimodalnego HD-tDCS ukierunkowanego jednocześnie na pierwotną korę ruchową (M1) i grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC).

Profil somatosensoryczny jest oceniany na początku badania, przed podaniem NGF, jak również przed i po każdej sesji HD-tDCS przy użyciu znormalizowanych ilościowych testów sensorycznych.

Przypuszcza się, że aktywny HD-tDCS będzie modulował zmiany neurologiczne indukowane przez eksperymentalny stan bólowy, co złagodzi przeczulicę bólową i nadwrażliwość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:
          • Thomas Graven-Nielsen, Prof.
          • Numer telefonu: +45 2216 049
          • E-mail: tgn@hst.aau.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety.
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski lub duński.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecne stosowanie opioidów, leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin
  • Przebyte lub obecne choroby neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego, reumatyczne, złośliwe, zapalne lub psychiczne
  • Obecne lub wcześniejsze przewlekłe stany bólowe
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny tDCS
Obie grupy otrzymają zastrzyk z 5 μg (0,5 ml) czynnika wzrostu nerwów (NGF) w pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny (mięsień FDI) przed interwencją HD-tDCS. Ten zastrzyk jest modelem bólu, który ma wywołać bolesność mięśni i przeczulicę bólową.
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS
Korzystając ze sprzętu Starstim 32, HD-tDCS, zapewniamy 20 minut anodowej multimodalnej stymulacji 2 mA grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i pierwotnej kory ruchowej jednocześnie, stosując konfiguracje pierścieniowo-katodowe wokół dwóch anod.
PLACEBO_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Obie grupy otrzymają zastrzyk z 5 μg (0,5 ml) czynnika wzrostu nerwów (NGF) w pierwszy grzbietowy mięsień międzykostny (mięsień FDI) przed interwencją HD-tDCS. Ten zastrzyk jest modelem bólu, który ma wywołać bolesność mięśni i przeczulicę bólową.
Urządzenie: Sham HD-tDCS

Używając sprzętu Starstim 32, HD-tDCS, zapewniamy pozorowaną stymulację z 30-sekundowym zwiększaniem intensywności do 2 mA, następnie wyłączeniem na 19 minut, a następnie zmniejszaniem intensywności od 2 mA do 0 w ciągu ostatnich 30 sekund.

Ta pozorna konfiguracja ma na celu naśladowanie wrażeń zmysłowych aktywnego HD-tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu uciskowego.
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi bólu przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Ręczny algometr ciśnieniowy (Somedic, Hörby, Szwecja) z sondą o powierzchni 1 cm2 będzie używany do rejestrowania progu bólu uciskowego. Ciśnienie zwiększa się stopniowo z szybkością 20 kPa/s. Pomiar powtarza się trzykrotnie na pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi bólu przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana tolerancji bólu uciskowego.
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi bólu przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Ręczny algometr ciśnieniowy (Somedic, Hörby, Szwecja) z sondą o powierzchni 1 cm2 zostanie użyty do zarejestrowania progu bólu związanego z uciskiem na linii podstawowej. Ciśnienie zwiększa się stopniowo z szybkością 20 kPa/s. Pomiar powtarza się trzykrotnie na pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym. Uczestnik jest proszony o ocenę bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi bólu przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu detekcji dotykowej
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Próg dotykowy będzie mierzony za pomocą anestezjometru składającego się z zestawu włókien Von Freya. Filamenty wykonane są z włókien nylonowych o różnych średnicach, tak aby zapewnić zakres sił do 300 gramów. Zidentyfikowana zostanie minimalna siła, którą podmiot może wykryć. Zostanie to ocenione na podstawie zginacza promieniowego nadgarstka na prawym ramieniu.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana mechanicznego progu bólu
Ramy czasowe: Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Mechaniczny próg bólu (MPT) będzie mierzony za pomocą zestawu ważonych stymulatorów nakłuć o płaskiej powierzchni styku o średnicy 0,25 mm, które wywierają siły od 8 do 512 mN. Procedury progowe będą wykorzystywać metodę granic z maksymalnie pięcioma seriami rosnących i malejących intensywności bodźców. Zostanie to ocenione na podstawie zginacza promieniowego nadgarstka na prawym ramieniu.
Sześć ocen w ciągu trzech dni: Wartość wyjściową ocenia się przed jakąkolwiek interwencją w pierwszym dniu, a następnie ocenia się progi sensoryczne przed i po każdej interwencji w kolejnych dwóch dniach.
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: Trzy oceny w ciągu trzech dni: Linia bazowa jest oceniana przed stymulacją w pierwszym dniu, a następnie ponownie po stymulacji w dwóch kolejnych dniach.

Sterowany komputerowo algometr ciśnienia mankietu (Nocitech, Dania) z wypełnionym powietrzem mankietem uciskowym (VBM, Niemcy) będzie używany do rejestrowania progów bólu wywołanych ciśnieniem mankietu w obrębie masy mięśniowej łydek. Ciśnienie zwiększa się stopniowo z szybkością 1 kPa/s, aby ocenić tolerancję bólu w skali VAS 0-10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Podczas testów CPM tolerancja bólu jest najpierw oceniana na jednej nodze, wyznaczającej linię bazową. Tolerancja bólu uciskowego jest następnie ponownie oceniana na tej samej nodze, podczas gdy przeciwstronna łydka jest aplikowana na równoczesny bodziec uciskowy. Wynikiem badania CPM jest różnica tolerancji bólu uciskowego mierzona w kPA między pierwszą a drugą oceną. Im większa dodatnia różnica między wartością bazową a drugą oceną, tym silniejszy efekt CPM ma podmiot.
Trzy oceny w ciągu trzech dni: Linia bazowa jest oceniana przed stymulacją w pierwszym dniu, a następnie ponownie po stymulacji w dwóch kolejnych dniach.
Zmiana czasowego sumowania bólu (TSP).
Ramy czasowe: Trzy oceny w ciągu trzech dni: Linia bazowa jest oceniana przed stymulacją w pierwszym dniu, a następnie ponownie po stymulacji w dwóch kolejnych dniach.
TSP zostanie zastosowany za pomocą algometrii ciśnienia mankietu. Łącznie 10 powtarzanych mechanicznych bodźców uciskowych zostanie dostarczonych z częstotliwością 0,5 Hz (czas trwania bodźca 1 s i odstęp 1 s między bodźcami) do obszaru testowego. Podczas 10 powtarzanych bodźców badani będą stale oceniać intensywność bólu na 10-centymetrowym ciągłym VAS. TSP ocenia się na łydce prawej nogi.
Trzy oceny w ciągu trzech dni: Linia bazowa jest oceniana przed stymulacją w pierwszym dniu, a następnie ponownie po stymulacji w dwóch kolejnych dniach.
Zmiana odpowiedzi elektroencefalograficznej (EEG).
Ramy czasowe: Trzy oceny w ciągu trzech dni: EEG zostanie zarejestrowane jako część interwencji HD-tDCS.

EEG będzie rejestrowane przez cztery minuty przed HD-tDCS, podczas HD-tDCS i cztery minuty bezpośrednio po HD-tDCS. W ciągu czterech minut przed i po HD-tDCS osoba badana będzie miała oczy otwarte przez dwie minuty i oczy zamknięte przez dwie minuty.

Dane EEG będą analizowane z naciskiem na stan spoczynku. W szczególności interesujące są fale mózgowe o częstotliwości alfa, ale analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona również w pasmach częstotliwości beta, theta i gamma.
Trzy oceny w ciągu trzech dni: EEG zostanie zarejestrowane jako część interwencji HD-tDCS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Współpracownicy

Danish National Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20180085.p2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny HD-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj